Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektutvärdering av (Serodase 5 mg tablett) vid behandling av inflammation efter tredje molar kirurgi

6 juli 2015 uppdaterad av: Hayat Pharmaceutical Co. PLC

Effektutvärdering av dosregimen för Serratiopeptidas (Serodase 5 mg tablett) vid behandling av inflammation efter tredje molar kirurgi

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av dosregimen för serratiopeptidas (serodas 5 mg) som en prospektiv, randomiserad, parallell, dubbelblind placebokontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, randomiserad, parallell, dubbelblind placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av dosregimen av serratiopeptidas (serodas 5 mg) på 112 frivilliga män och kvinnor vid behandling av inflammation efter tredje molarkirurgi, där läkemedelsbehandling jämfördes med placebo under en period på 20 veckor För att bedöma doseffektiviteten av dosregimen för Serodase 5 mg; de primära resultaten är trismus och svullnad medan inflammation är ett sekundärt resultat förväntad varaktighet för deltagarnas deltagande kommer att vara cirka 5 dagar uppdelat på 4 besök, tidpunkten för mätningen är (0,2,4 och 5 dagar).

Resultaten förväntas bedöma förbättringen av det maximala interincisala avståndet, minskning av svullnad och förbättring av känslan av postoperativ smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

112

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • deltagare presenterade med påverkade nedre visdomstandsbehov Buccaneers flaps med buckal och distalt benborttagning.
  • man eller kvinna 18-50
  • deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  • Kan och vill och kan med alla studiekrav.

Exklusions kriterier:

  • andra orala kirurgiska ingrepp under samma session förutom avlägsnande av överflödiga tredje molarer.
  • kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar
  • försökspersoner har deltagit i någon klinisk forskningsstudie under de senaste 8 veckorna.
  • försökspersoner på antikoagulerande läkemedel.
  • Ovilliga deltagare att fortsätta studien och de med abnormitet i sårläkningsprocessen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo två tabletter tre gånger om dagen
Andra namn:
  • Placebotabletter
Aktiv komparator: Serodase 5 mg
Serodase (Serratiopeptidase) 5 mg
Läkemedel: Serodase 5 mg
Serodase 5mg två tabletter tre gånger om dagen
Andra namn:
  • Serratiopeptidase 5 mg tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trimus genom att mäta det interincisala avståndet
Tidsram: 5 dagar
ökningen av det interincisala avståndet kommer att visa en positiv effekt på Trismus
5 dagar
Svullnad genom att använda Laskinmetoden
Tidsram: 5 dagar
minskningen av svullnad visar en positiv effekt på svullnadsbaserade avstånd vid förutbestämda tidpunkter.
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 5 dagar
smärta kommer att mätas med hjälp av den numeriska smärtskalan från (0-10) efter operationen.
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hayat Pharmaceutical Co. PLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ser.01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera