Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia della (Serodase 5 mg Tablet) nel trattamento dell'infiammazione dopo la chirurgia del terzo molare

6 luglio 2015 aggiornato da: Hayat Pharmaceutical Co. PLC

Valutazione dell'efficacia del regime posologico di Serratiopeptidase (Serodase 5 mg Tablet) nel trattamento dell'infiammazione dopo chirurgia del terzo molare

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia del regime posologico della serratiopeptidasi (serodasi 5 mg) come studio prospettico, randomizzato, parallelo, in doppio cieco controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, randomizzato, parallelo, in doppio cieco controllato con placebo per esaminare l'efficacia del regime posologico di serratiopeptidasi (serodasi 5 mg) su 112 volontari maschi e femmine nel trattamento dell'infiammazione dopo chirurgia del terzo molare, confrontando il trattamento farmacologico rispetto al placebo su un periodo di 20 settimane Per valutare l'efficacia della dose del regime posologico di Serodase 5 mg; gli esiti primari sono il trisma e il gonfiore mentre l'infiammazione è un esito secondario la durata prevista della partecipazione dei partecipanti sarà di circa 5 giorni suddivisi in 4 visite, i punti temporali della misurazione sono (0,2,4 e 5 giorni).

I risultati dovrebbero valutare il miglioramento della massima distanza interincisale, la riduzione del gonfiore e il miglioramento della sensazione di dolore post-operatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

112

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i partecipanti presentati con denti del giudizio inferiori inclusi hanno bisogno di un lembo di Buccaneers con rimozione dell'osso buccale e distale.
  • maschio o femmina 18-50
  • - il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Abile e disponibile e capace con tutti i requisiti di studio.

Criteri di esclusione:

  • altri interventi chirurgici orali durante la stessa seduta ad eccezione dell'asportazione dei terzi molari soprannumerari.
  • soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento
  • i soggetti hanno partecipato a qualsiasi studio di ricerca clinica nelle precedenti 8 settimane.
  • soggetti in trattamento con farmaci anticoagulanti.
  • Partecipanti riluttanti a continuare lo studio e quelli con anormalità del processo di guarigione della ferita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo due compresse tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Compresse di placebo
Comparatore attivo: Serodasi 5 mg
Serodasi (Serratiopeptidasi) 5 mg
Droga: Serodasi 5 mg
Serodase 5 mg due compresse tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Serratiopeptidasi 5 mg compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trimus misurando la distanza interincisale
Lasso di tempo: 5 giorni
l'aumento della distanza interincisale mostrerà un effetto positivo sul trisma
5 giorni
Gonfiore utilizzando il metodo Laskin
Lasso di tempo: 5 giorni
la diminuzione del rigonfiamento mostrerà un effetto positivo sulle distanze basate sul rigonfiamento in punti temporali predeterminati.
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 5 giorni
il dolore sarà misurato utilizzando la scala numerica del dolore da (0-10) dopo l'intervento chirurgico.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hayat Pharmaceutical Co. PLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ser.01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Serodasi 5 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi