Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A (Serodase 5 mg tabletta) hatékonyságának értékelése a gyulladás kezelésében harmadik moláris műtét után

2015. július 6. frissítette: Hayat Pharmaceutical Co. PLC

A Serratiopeptidase adagolási rendjének (Serodase 5 mg tabletta) hatékonyságának értékelése a harmadik moláris műtét utáni gyulladás kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a szerratiopeptidáz (5 mg szerodáz) adagolási rendjének hatékonyságának vizsgálata prospektív, randomizált, párhuzamos, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy prospektív, randomizált, párhuzamos, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a szerratiopeptidáz (5 mg szerodáz) adagolási rendjének hatékonyságának vizsgálatára 112 önkéntes férfi és nő esetében a harmadik moláris műtét utáni gyulladás kezelésében, összehasonlítva a gyógyszeres kezelést a placebóval egy 20 hetes időszak A Serodase 5 mg adagolási rendjének dózishatékonyságának értékelése; az elsődleges kimenetel a triszmus és a duzzanat, míg a gyulladás másodlagos kimenetel.a a résztvevők részvételének várható időtartama körülbelül 5 nap, 4 látogatásra osztva, a mérés időpontja (0, 2, 4 és 5 nap).

Az eredmények várhatóan értékelni fogják a maximális interincisalis távolság javulását, a duzzanat csökkenését és a posztoperatív fájdalomérzet javulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

112

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők alsó bölcsességfogának érintettsége Buccaneers lebeny bukkális és disztális csont eltávolításával.
  • férfi vagy nő 18-50
  • a résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • Képes és hajlandó és képes minden tanulmányi feltétellel.

Kizárási kritériumok:

  • más szájsebészeti beavatkozások ugyanazon kezelés során, kivéve a harmadik nagyőrlőfogok eltávolítását.
  • terhes vagy szoptató nő
  • az alany az elmúlt 8 hétben részt vett bármely klinikai kutatásban.
  • véralvadásgátló szereket szedő alanyok.
  • Azok a résztvevők, akik nem hajlandók folytatni a vizsgálatot, és azok, akiknél a sebgyógyulási folyamat kóros.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo két tabletta naponta háromszor
Más nevek:
  • Placebo tabletták
Aktív összehasonlító: Szerodáz 5 mg
Szerodáz (Serratiopeptidase) 5 mg
Drog: Szerodáz 5 mg
Serodase 5 mg két tabletta naponta háromszor
Más nevek:
  • Serratiopeptidase 5 mg tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Trimus az interincisalis távolság mérésével
Időkeret: 5 nap
az interincisalis távolság növekedése pozitív hatást fog mutatni a Trismusra
5 nap
Duzzanat a Laskin módszerrel
Időkeret: 5 nap
a duzzanat csökkenése pozitív hatást mutat a duzzadás alapú távolságokra előre meghatározott időpontokban.
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 5 nap
a fájdalmat a numerikus fájdalomskála segítségével mérik (0-10) a műtét után.
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hayat Pharmaceutical Co. PLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ser.01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel