先端巨大症における Lanreotide Autogel® 60、90、または 120 mg と Lanreotide 40 mg の持続放出 (PR) の有効性と安全性 (LANTERN)
アクティブな先端巨大症の被験者における Lanreotide Autogel® 60、90 または 120 mg と Lanreotide 40 mg PR の有効性と安全性を比較するための第 III 相、前向き、無作為化、非盲検試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Fuzhou、中国、350004
- Fujian Provincial Hospital
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Guangzhou、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guizhou、中国、550004
- Affiliate Hospital of Guiyang Medical College
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Nanjing、中国、210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Shijiazhuang、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan、中国、430030
- Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-被験者は、以下に概説するように、GHおよびIGF-1レベルの上昇（中央検査室で測定）として定義される活動的な先端巨大症を患っています。
- -スクリーニング期間中のIGF-1の血清レベル≥1.3 x正常範囲の上限（ULN）（治療未経験の被験者と治療を中止し、訪問1（-4週）前にウォッシュアウト期間を受けた被験者の両方に適用されます）。
- -被験者は、スクリーニング期間中のGHサイクル（0、30、60、90、および120分で採取された5つのサンプル）で平均血清GH濃度が2.5μg/ L以上でなければなりません。
- -被験者は、スクリーニングの少なくとも3か月前に先端巨大症の腺腫の外科的除去を受けているか、または将来的に下垂体手術が必要になる可能性がありますが、少なくとも32週間の研究治療に加えて、被験者の8週間の追加フォローアップを完了する前ではありません薬物動態（PK）拡張に参加している、または下垂体手術がオプションではない（禁忌、拒否などにより）ため、下垂体手術を受ける可能性が決してない人。
除外基準:
- -被験者は、スクリーニング前の10年以内に放射線療法で治療されました。
- -被験者は、スクリーニングから3か月以内にランレオチドオートゲル、ランレオチドPR、ペグビソマント、カベルゴリンまたはオクトレオチドLARで治療されているか、スクリーニングから2週間以内にオクトレオチド即時放出（IR）またはブロモクリプチンで治療されています。
- -被験者は、臨床的に重大な心室または心房の不整脈の既往歴があるか、または現在、グレード2以上の不整脈を示しています。
- 被験者は糖尿病をコントロールできていません (グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) > 8.5%)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Lanreotide Autogel® 60mg、90mg、120mg
Lanreotide Autogel 90mg を 1 日目から 13 週目まで、4 週間ごとに 1 回注射 (合計 4 回)、17 週目に 60mg、90mg、または 120mg に漸増、その後 17 週目から 29 週目まで各グループに 4 週間ごとに 1 回注射 (4 回)合計/グループ)。
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Lanreotide Autogel 60mg、90mg、および 120mg、プレフィルドシリンジ、深部皮下注射 (酢酸ランレオチドの過飽和溶液として提供)。
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アクティブコンパレータ：Lanreotide 40mg PR（注射用ランレオチドアセテート）
ランレオチド PR 40mg を 1 日目から 15 週目まで、10 日ごとに 1 回注射し、その後用量漸増 (16 週目) に、注射頻度を 10 日のままにするか、14 日に増やすか、30 週目または 31 週目まで 7 日に減らすかのいずれかです。
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ランレオチド PR 40mg 白色凍結乾燥ケーキ、40mg/バイアル、深部皮下注射 (酢酸ランレオチドの滅菌注射用凍結乾燥物として提供)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EOST / EW訪問時の年齢調整IGF-1レベルのベースラインからの標準化された平均変化
時間枠：ベースラインから EOST/EW 訪問まで (ランレオチド オートゲル グループでは 33 週まで、ランレオチド PR グループでは 32 週まで)。
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EOST/EW での年齢調整対数変換 IGF-1 標準偏差スコア (SDS) のベースラインからの標準化された平均変化は、ランレオチド オートゲルとランレオチド PR の両方で治療された被験者について示されています。 逆変換なしの結果に加えて、逆変換した結果が表示されます。 各被験者について、IGF-1 SDS 値は、z スコアの導出に基づいて計算されました。 ULN) および各年齢カテゴリの正常マージン (LLN) の下限。 ULN = 平均値 + 2 SD; LLN = 平均 - 2 SD。 SDS は、平均から離れた標準偏差の数を示します。 0 の SDS は平均に等しく、負の数は平均より低い値を示し、正の値はより高いことを示します。 SDS の負の変化は、平均年齢調整 IGF-1 値の減少を示します。 |
ベースラインから EOST/EW 訪問まで (ランレオチド オートゲル グループでは 33 週まで、ランレオチド PR グループでは 32 週まで)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EOST / EW来院時の年齢調整IGF-1レベルが正常な被験者の割合
時間枠：ベースラインから EOST/EW 訪問まで (ランレオチド オートゲル グループでは 33 週まで、ランレオチド PR グループでは 32 週まで)。
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Lanreotide Autogel および Lanreotide PR で治療された被験者について、EOST/EW Visit で正常な年齢調整された IGF-1 レベルを有する被験者のパーセンテージが示されています。 ベースラインでは、すべての被験者はプロトコルの登録基準に従って異常な IGF-1 レベルを持っていました。 |
ベースラインから EOST/EW 訪問まで (ランレオチド オートゲル グループでは 33 週まで、ランレオチド PR グループでは 32 週まで)。
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EOST / EW訪問時の1リットルあたりのGHが2.5マイクログラム（mcg / L）以下の被験者の割合
時間枠：ベースラインから EOST/EW 訪問まで (ランレオチド オートゲル グループでは 33 週まで、ランレオチド PR グループでは 32 週まで)。
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ランレオチド オートゲルおよびランレオチド PR で治療された被験者について、EOST/EW 来院時に GH が 2.5 mcg/L 以下の被験者の割合が示されています。 ベースラインでは、すべての被験者がプロトコールの登録基準に従って 2.5 mcg/L を超える GH レベルを持っていました。 |
ベースラインから EOST/EW 訪問まで (ランレオチド オートゲル グループでは 33 週まで、ランレオチド PR グループでは 32 週まで)。
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EOST/EW 来院時の GH ≤1 mcg/L の被験者の割合
時間枠：ベースラインから EOST/EW 訪問まで (ランレオチド オートゲル グループでは 33 週まで、ランレオチド PR グループでは 32 週まで)。
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ランレオチド オートゲルおよびランレオチド PR で治療された被験者について、EOST/EW 来院時に GH が 1 mcg/L 以下の被験者の割合が示されています。 ベースラインでは、すべての被験者がプロトコールの登録基準に従って 2.5 mcg/L を超える GH レベルを持っていました。 |
ベースラインから EOST/EW 訪問まで (ランレオチド オートゲル グループでは 33 週まで、ランレオチド PR グループでは 32 週まで)。
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正常な年齢調整IGF-1レベルを持ち、EOST / EW訪問でGHレベルが1 mcg / Lを超え、2.5 mcg / L以下の被験者の割合
時間枠：ベースラインから EOST/EW 訪問まで (ランレオチド オートゲル グループでは 33 週まで、ランレオチド PR グループでは 32 週まで)。
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ランレオチド オートゲルおよびランレオチド PR で治療された被験者について、正常な年齢調整 IGF-1 レベルを持ち、EOST/EW Visit で GH レベルが 1 mcg/L を超えているが 2.5 mcg/L 以下である被験者のパーセンテージが示されています。 パーセンテージの計算は、ITT 人口全体に基づいていました。 ベースラインでは、すべての被験者が異常な IGF-1 レベルと GH レベル > 2.5 mcg/L をプロトコル登録基準に従って持っていました。 |
ベースラインから EOST/EW 訪問まで (ランレオチド オートゲル グループでは 33 週まで、ランレオチド PR グループでは 32 週まで)。
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EOST/EW 訪問時の GH 値のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから EOST/EW 訪問まで (ランレオチド オートゲル グループでは 33 週まで、ランレオチド PR グループでは 32 週まで)。
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EOST/EW 来院時の GH 値のベースラインからの平均変化は、ランレオチド オートゲルおよびランレオチド PR で治療された被験者について示されています。
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ベースラインから EOST/EW 訪問まで (ランレオチド オートゲル グループでは 33 週まで、ランレオチド PR グループでは 32 週まで)。
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ベースラインと比較して EOST/EW 訪問時に腫瘍体積が少なくとも 20% 減少した被験者の割合
時間枠：ベースラインから EOST/EW 訪問まで (ランレオチド オートゲル グループでは 33 週まで、ランレオチド PR グループでは 32 週まで)。
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ベースラインと比較して、ＥＯＳＴ／ＥＷ来院時に腫瘍体積の固形成分が少なくとも２０％減少した対象のパーセンテージは、ベースラインで固形腫瘍を有していた対象のサブグループについて示されている。 腫瘍体積は、スクリーニング時および EOST/EW 来院時に磁気共鳴画像法 (MRI) によって測定され、その後、2 人の独立したブラインド リーダーによって評価されました。 |
ベースラインから EOST/EW 訪問まで (ランレオチド オートゲル グループでは 33 週まで、ランレオチド PR グループでは 32 週まで)。
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EOST/EW 来院時の腫瘍体積のベースラインからの変化率の中央値
時間枠：ベースラインから EOST/EW 訪問まで (ランレオチド オートゲル グループでは 33 週まで、ランレオチド PR グループでは 32 週まで)。
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ベースラインから EOST/EW Visit までの腫瘍体積の固形成分の変化率の中央値が示されています。 腫瘍体積は、スクリーニング時および EOST/EW 来院時に MRI によって測定され、その後、2 人の独立したブラインド リーダーによって評価されました。 |
ベースラインから EOST/EW 訪問まで (ランレオチド オートゲル グループでは 33 週まで、ランレオチド PR グループでは 32 週まで)。
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ベースラインと比較した、13週目およびEOST / EW訪問時に先端巨大症の症状が少なくとも1つある被験者の割合
時間枠：ベースライン、13 週目の訪問および EOST/EW 訪問 (ランレオチド オートゲル グループでは 33 週まで、ランレオチド PR グループでは 32 週まで)。
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ベースラインと比較した第１３週およびＥＯＳＴ／ＥＷ来院時に先端巨大症の少なくとも１つの症状を有する被験者のパーセンテージは、ランレオチドオートゲルおよびランレオチドＰＲで治療された被験者について示されている。
監視された先端巨大症の症状には、頭痛、過度の発汗、疲労、軟部組織の腫れ、関節痛が含まれます。
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ベースライン、13 週目の訪問および EOST/EW 訪問 (ランレオチド オートゲル グループでは 33 週まで、ランレオチド PR グループでは 32 週まで)。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
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投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
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