Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Lanreotide Autogel® 60, 90 of 120 mg met Lanreotide 40 mg verlengde afgifte (PR) bij acromegalie (LANTERN)

25 januari 2019 bijgewerkt door: Ipsen

Een fase III, prospectief, gerandomiseerd, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Lanreotide Autogel® 60, 90 of 120 mg te vergelijken met Lanreotide 40 mg PR bij proefpersonen met actieve acromegalie

Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van lanreotide autogel® 60 mg, 90 mg of 120 mg te vergelijken met lanreotide 40 mg PR bij proefpersonen met actieve acromegalie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, China, 350004
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guizhou, China, 550004
        • Affiliate Hospital of Guiyang Medical College
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shijiazhuang, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft actieve acromegalie, gedefinieerd als verhoogde GH- en IGF-1-spiegels (gemeten in een centraal laboratorium), zoals hieronder beschreven:

    • Een serumspiegel voor IGF-1 ≥1,3 x de bovengrens van het normale bereik (ULN) tijdens de screeningperiode (van toepassing op zowel niet eerder behandelde proefpersonen als proefpersonen die zijn gestopt met de behandeling en een wash-outperiode hebben ondergaan voorafgaand aan bezoek 1 (week -4).
    • Proefpersonen moeten tijdens de screeningperiode een gemiddelde serum-GH-concentratie ≥2,5 μg/L hebben in een GH-cyclus (5 monsters genomen na 0, 30, 60, 90 en 120 minuten).
  • De proefpersoon heeft ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening chirurgische verwijdering van een adenoom voor acromegalie ondergaan, of zal waarschijnlijk in de toekomst een hypofyse-operatie nodig hebben, maar niet voordat de studiebehandeling van ten minste 32 weken plus een aanvullende follow-up van 8 weken voor proefpersonen is voltooid deelname aan de farmacokinetiek (PK)-extensie, of voor wie een hypofyse-operatie geen optie is (vanwege contra-indicaties, weigering etc.) en daarom waarschijnlijk nooit een hypofyse-operatie zal ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is binnen 10 jaar voorafgaand aan de screening met radiotherapie behandeld.
  • De patiënt is behandeld met lanreotide Autogel, lanreotide PR, pegvisomant, cabergoline of octreotide LAR binnen 3 maanden na screening of octreotide met onmiddellijke afgifte (IR) of bromocriptine binnen 2 weken na screening.
  • De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of vertoont momenteel klinisch significante ventriculaire of atriale ritmestoornissen ≥Graad 2, gebruikmakend van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0.
  • De proefpersoon heeft ongecontroleerde diabetes (geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) >8,5%).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lanreotide Autogel® 60 mg, 90 mg en 120 mg
Lanreotide Autogel 90 mg van dag 1 tot week 13, 1 injectie elke 4 weken (4 in totaal), getitreerd naar 60 mg, 90 mg of 120 mg in week 17, daarna krijgt elke groep van week 17 tot week 29 1 injectie elke 4 weken (4 in totaal/groep).
Geneesmiddel: Lanreotide Autogel®
Lanreotide Autogel 60 mg, 90 mg en 120 mg, voorgevulde spuit, diepe subcutane injectie (geleverd als een oververzadigde oplossing van lanreotide-acetaat).
Actieve vergelijker: Lanreotide 40 mg PR (Lanreotide-acetaat voor injectie)
Lanreotide PR 40 mg van dag 1 tot week 15, 1 injectie om de 10 dagen, daarna zal bij dosistitratie (week 16) de injectiefrequentie ofwel op 10 dagen blijven of toenemen tot 14 dagen of afnemen tot 7 dagen tot week 30 of 31.
Geneesmiddel: Lanreotide-acetaat
Lanreotide PR 40 mg witte vriesdroogcake, 40 mg/flacon, diepe subcutane injectie (geleverd als een steriel injecteerbaar lyofilisaat van lanreotide-acetaat).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in voor leeftijd gecorrigeerde IGF-1-spiegels bij het EOST/EW-bezoek
Tijdsspanne: Baseline tot EOST/EW-bezoek (tot week 33 voor de lanreotide Autogel-groep en tot week 32 voor de lanreotide PR-groep).

De gestandaardiseerde gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in voor leeftijd gecorrigeerde log-getransformeerde IGF-1-standaarddeviatiescore (SDS) bij EOST/EW wordt weergegeven voor proefpersonen die werden behandeld met zowel lanreotide Autogel als lanreotide PR. Teruggetransformeerde resultaten worden gepresenteerd naast de resultaten zonder terugtransformatie.

Voor elke proefpersoon werd de IGF-1 SDS-waarde berekend op basis van de z-score-afleiding: IGF-1 SDS = (IGF-1 - gemiddelde)/standaarddeviatie (SD), met gemiddelde en SD afgeleid van de bovengrens van normaal ( ULN) en ondergrens van normaal (LLN) marges voor elke leeftijdscategorie. ULN = Gemiddelde + 2 SD; LLN = Gemiddelde - 2 SD.

De SDS geeft het aantal standaarddeviaties weg van het gemiddelde aan. Een SDS van 0 is gelijk aan het gemiddelde met negatieve getallen die waarden aangeven die lager zijn dan het gemiddelde en positieve waarden die hoger zijn. Een negatieve verandering in de SDS duidt op een afname van de gemiddelde voor leeftijd gecorrigeerde IGF-1-waarden.
Baseline tot EOST/EW-bezoek (tot week 33 voor de lanreotide Autogel-groep en tot week 32 voor de lanreotide PR-groep).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met normale, voor leeftijd aangepaste IGF-1-niveaus bij het EOST/EW-bezoek
Tijdsspanne: Baseline tot EOST/EW-bezoek (tot week 33 voor de lanreotide Autogel-groep en tot week 32 voor de lanreotide PR-groep).

Het percentage proefpersonen met normale, voor leeftijd aangepaste IGF-1-spiegels bij het EOST/EW-bezoek wordt gepresenteerd voor proefpersonen die werden behandeld met Lanreotide Autogel en Lanreotide PR.

Bij baseline hadden alle proefpersonen abnormale IGF-1-spiegels volgens de toegangscriteria van het protocol.
Baseline tot EOST/EW-bezoek (tot week 33 voor de lanreotide Autogel-groep en tot week 32 voor de lanreotide PR-groep).
Percentage proefpersonen met GH ≤2,5 microgram per liter (mcg/l) bij het EOST/EW-bezoek
Tijdsspanne: Baseline tot EOST/EW-bezoek (tot week 33 voor de lanreotide Autogel-groep en tot week 32 voor de lanreotide PR-groep).

Het percentage proefpersonen met GH ≤2,5 mcg/l bij het EOST/EW-bezoek wordt weergegeven voor proefpersonen die werden behandeld met lanreotide Autogel en lanreotide PR.

Bij baseline hadden alle proefpersonen GH-waarden >2,5 mcg/L volgens de criteria voor deelname aan het protocol.
Baseline tot EOST/EW-bezoek (tot week 33 voor de lanreotide Autogel-groep en tot week 32 voor de lanreotide PR-groep).
Het percentage proefpersonen met GH ≤1 mcg/L bij het EOST/EW-bezoek
Tijdsspanne: Baseline tot EOST/EW-bezoek (tot week 33 voor de lanreotide Autogel-groep en tot week 32 voor de lanreotide PR-groep).

Het percentage proefpersonen met GH ≤1 mcg/l bij het EOST/EW-bezoek wordt weergegeven voor proefpersonen die werden behandeld met lanreotide Autogel en lanreotide PR.

Bij baseline hadden alle proefpersonen GH-waarden >2,5 mcg/L volgens de criteria voor deelname aan het protocol.
Baseline tot EOST/EW-bezoek (tot week 33 voor de lanreotide Autogel-groep en tot week 32 voor de lanreotide PR-groep).
Percentage proefpersonen met normale, voor leeftijd aangepaste IGF-1-waarden en met GH-waarden >1 mcg/L en ≤2,5 mcg/L bij het EOST/EW-bezoek
Tijdsspanne: Baseline tot EOST/EW-bezoek (tot week 33 voor de lanreotide Autogel-groep en tot week 32 voor de lanreotide PR-groep).

Het percentage proefpersonen met normale, voor leeftijd aangepaste IGF-1-spiegels en die GH-waarden >1 mcg/l maar ≤2,5 mcg/l hebben bij het EOST/EW-bezoek wordt gepresenteerd voor proefpersonen die werden behandeld met lanreotide Autogel en lanreotide PR. De berekening van de percentages was gebaseerd op de totale ITT-populatie.

Bij baseline hadden alle proefpersonen abnormale IGF-1-spiegels en GH-spiegels >2,5 mcg/L volgens de toegangscriteria van het protocol.
Baseline tot EOST/EW-bezoek (tot week 33 voor de lanreotide Autogel-groep en tot week 32 voor de lanreotide PR-groep).
Gemiddelde verandering van baseline in GH-waarden bij het EOST/EW-bezoek
Tijdsspanne: Baseline tot EOST/EW-bezoek (tot week 33 voor de lanreotide Autogel-groep en tot week 32 voor de lanreotide PR-groep).
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in GH-waarden bij het EOST/EW-bezoek wordt weergegeven voor proefpersonen die werden behandeld met lanreotide Autogel en lanreotide PR.
Baseline tot EOST/EW-bezoek (tot week 33 voor de lanreotide Autogel-groep en tot week 32 voor de lanreotide PR-groep).
Percentage proefpersonen met ten minste 20% afname in tumorvolume bij EOST/EW-bezoek in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Baseline tot EOST/EW-bezoek (tot week 33 voor de lanreotide Autogel-groep en tot week 32 voor de lanreotide PR-groep).

Het percentage proefpersonen met een afname van ten minste 20% in de vaste component van het tumorvolume bij het EOST/EW-bezoek in vergelijking met de uitgangswaarde wordt gepresenteerd voor de subgroep van proefpersonen die solide tumoren hadden bij aanvang.

Het tumorvolume werd gemeten met Magnetic Resonance Imaging (MRI) bij de screening en bij het EOST/EW-bezoek, en vervolgens beoordeeld door twee onafhankelijke geblindeerde lezers.
Baseline tot EOST/EW-bezoek (tot week 33 voor de lanreotide Autogel-groep en tot week 32 voor de lanreotide PR-groep).
Mediane procentuele verandering ten opzichte van baseline in tumorvolume bij het EOST/EW-bezoek
Tijdsspanne: Baseline tot EOST/EW-bezoek (tot week 33 voor de lanreotide Autogel-groep en tot week 32 voor de lanreotide PR-groep).

De mediane procentuele verandering in de solide component van het tumorvolume vanaf baseline tot het EOST/EW-bezoek wordt weergegeven.

Het tumorvolume werd gemeten met MRI bij de screening en bij het EOST/EW-bezoek, en vervolgens beoordeeld door twee onafhankelijke geblindeerde lezers.
Baseline tot EOST/EW-bezoek (tot week 33 voor de lanreotide Autogel-groep en tot week 32 voor de lanreotide PR-groep).
Percentage proefpersonen met ten minste één symptoom van acromegalie in week 13 en bij het EOST/EW-bezoek in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek in week 13 en EOST/EW-bezoek (tot week 33 voor de lanreotide Autogel-groep en tot week 32 voor de lanreotide PR-groep).
Het percentage proefpersonen met ten minste één symptoom van acromegalie in week 13 en bij het EOST/EW-bezoek vergeleken met de uitgangswaarde wordt weergegeven voor proefpersonen die werden behandeld met lanreotide Autogel en lanreotide PR. De gecontroleerde symptomen van acromegalie omvatten: hoofdpijn, overmatige transpiratie, vermoeidheid, zwelling van zacht weefsel en artralgie.
Basislijn, bezoek in week 13 en EOST/EW-bezoek (tot week 33 voor de lanreotide Autogel-groep en tot week 32 voor de lanreotide PR-groep).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8-55-52030-289
  • CTR20140698 (Andere identificatie: www.ChinaDrugTrials.org.cn)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lanreotide Autogel®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren