Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Lanreotydu Autogel® 60, 90 lub 120 mg z Lanreotydem 40 mg o przedłużonym uwalnianiu (PR) w akromegalii (LANTERN)

25 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie fazy III w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa Lanreotydu Autogel® 60, 90 lub 120 mg z Lanreotydem 40 mg PR u pacjentów z czynną akromegalią

Celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lanreotydu autogel® 60 mg, 90 mg lub 120 mg z lanreotydem 40 mg PR u osób z aktywną akromegalią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Chiny, 350004
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guizhou, Chiny, 550004
        • Affiliate Hospital of Guiyang Medical College
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shijiazhuang, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma aktywną akromegalię zdefiniowaną jako podwyższone poziomy GH i IGF-1 (mierzone w centralnym laboratorium), jak opisano poniżej:

    • Stężenie IGF-1 w surowicy ≥1,3 x górna granica normy (GGN) w okresie przesiewowym (dotyczy zarówno pacjentów nieleczonych wcześniej, jak i pacjentów, którzy przerwali leczenie i przeszli okres wymywania przed wizytą 1 (tydzień -4).
    • Badani muszą mieć średnie stężenie GH w surowicy ≥2,5 μg/l w cyklu GH (5 próbek pobranych w 0, 30, 60, 90 i 120 minucie) w okresie przesiewowym.
  • Pacjent przeszedł chirurgiczne usunięcie gruczolaka z powodu akromegalii co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub prawdopodobnie będzie wymagał operacji przysadki w przyszłości, ale nie przed ukończeniem co najmniej 32 tygodni badanego leczenia plus dodatkowa 8-tygodniowa obserwacja dla pacjentów biorących udział w rozszerzeniu farmakokinetyki (PK) lub dla których operacja przysadki nie jest możliwa (z powodu przeciwwskazań, odmowy itp.) i w związku z tym jest mało prawdopodobne, aby została poddana operacji przysadki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent był leczony radioterapią w ciągu 10 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjent był leczony lanreotydem Autogel, lanreotydem PR, pegwisomantem, kabergoliną lub oktreotydem LAR w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub oktreotydem o natychmiastowym uwalnianiu (IR) lub bromokryptyną w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego.
  • Pacjent ma historię lub obecnie ma klinicznie istotne komorowe lub przedsionkowe zaburzenia rytmu ≥ stopnia 2, według kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0.
  • Podmiot ma niewyrównaną cukrzycę (hemoglobina glikozylowana (HbA1c) >8,5%).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lanreotyd Autogel® 60mg, 90mg i 120mg
Lanreotide Autogel 90 mg od dnia 1 do tygodnia 13, 1 wstrzyknięcie co 4 tygodnie (w sumie 4), zwiększane do 60 mg, 90 mg lub 120 mg w tygodniu 17, następnie od tygodnia 17 do tygodnia 29 każda grupa otrzymuje 1 wstrzyknięcie co 4 tygodnie (4 łącznie/grupa).
Lek: Lanreotyd Autogel®
Lanreotide Autogel 60 mg, 90 mg i 120 mg, ampułko-strzykawka, głębokie wstrzyknięcie podskórne (dostarczane jako przesycony roztwór octanu lanreotydu).
Aktywny komparator: Lanreotyd 40 mg PR (octan lanreotydu do wstrzykiwań)
Lanreotyd PR 40 mg od dnia 1 do tygodnia 15, 1 wstrzyknięcie co 10 dni, następnie w miarę zwiększania dawki (tydzień 16) częstotliwość wstrzyknięć pozostanie na poziomie 10 dni lub wzrośnie do 14 dni lub zmniejszy się do 7 dni aż do tygodnia 30 lub 31.
Lek: Octan lanreotydu
Lanreotyd PR 40 mg biały liofilizowany placek, 40 mg/fiolkę, głębokie wstrzyknięcie podskórne (dostarczany jako sterylny liofilizat octanu lanreotydu do wstrzykiwań).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowana średnia zmiana od wartości wyjściowych w poziomach IGF-1 dostosowanych do wieku podczas wizyty EOST/EW
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty EOST/EW (do 33. tygodnia w grupie otrzymującej lanreotyd Autogel i do 32. tygodnia w grupie otrzymującej lanreotyd PR).

Przedstawiono standaryzowaną średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej w skorygowanym względem wieku wyniku odchylenia standardowego (SDS) IGF-1 przekształconego logarytmicznie w EOST/EW dla pacjentów leczonych zarówno lanreotydem Autogel, jak i lanreotydem PR. Wyniki przekształcone wstecznie są prezentowane jako dodatek do wyników bez transformacji wstecznej.

Dla każdego pacjenta wartość SDS IGF-1 obliczono na podstawie wyprowadzenia z-score: IGF-1 SDS = (IGF-1 – średnia)/odchylenie standardowe (SD), przy czym średnia i SD wyprowadzono z górnej granicy normy ( ULN) i dolnej granicy normy (LLN) dla każdej kategorii wiekowej. GGN = średnia + 2 odchylenia standardowe; DGN = Średnia - 2 SD.

SDS wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej. SDS równy 0 jest równy średniej z liczbami ujemnymi wskazującymi wartości niższe od średniej i wartości dodatnie wyższe. Ujemna zmiana w SDS wskazuje na spadek średnich wartości IGF-1 dostosowanych do wieku.
Wartość wyjściowa do wizyty EOST/EW (do 33. tygodnia w grupie otrzymującej lanreotyd Autogel i do 32. tygodnia w grupie otrzymującej lanreotyd PR).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z normalnymi poziomami IGF-1 dostosowanymi do wieku podczas wizyty EOST/EW
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty EOST/EW (do 33. tygodnia w grupie otrzymującej lanreotyd Autogel i do 32. tygodnia w grupie otrzymującej lanreotyd PR).

Odsetek pacjentów z prawidłowym poziomem IGF-1 dostosowanym do wieku podczas wizyty EOST/EW przedstawiono dla pacjentów leczonych Lanreotide Autogel i Lanreotide PR.

Na początku wszyscy pacjenci mieli nieprawidłowe poziomy IGF-1 zgodnie z kryteriami wejścia do protokołu.
Wartość wyjściowa do wizyty EOST/EW (do 33. tygodnia w grupie otrzymującej lanreotyd Autogel i do 32. tygodnia w grupie otrzymującej lanreotyd PR).
Odsetek pacjentów z GH ≤2,5 mikrogramów na litr (mcg/l) podczas wizyty EOST/EW
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty EOST/EW (do 33. tygodnia w grupie otrzymującej lanreotyd Autogel i do 32. tygodnia w grupie otrzymującej lanreotyd PR).

Odsetek osób z GH ≤2,5 mcg/l podczas wizyty EOST/EW przedstawiono dla osób leczonych lanreotydem Autogel i lanreotydem PR.

Na początku badania wszyscy pacjenci mieli poziom GH >2,5 mcg/l zgodnie z kryteriami wpisu do protokołu.
Wartość wyjściowa do wizyty EOST/EW (do 33. tygodnia w grupie otrzymującej lanreotyd Autogel i do 32. tygodnia w grupie otrzymującej lanreotyd PR).
Odsetek osób z GH ≤1 mcg/l podczas wizyty EOST/EW
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty EOST/EW (do 33. tygodnia w grupie otrzymującej lanreotyd Autogel i do 32. tygodnia w grupie otrzymującej lanreotyd PR).

Przedstawiono odsetek osób z GH ≤1 mcg/l podczas wizyty EOST/EW dla osób leczonych lanreotydem Autogel i lanreotydem PR.

Na początku badania wszyscy pacjenci mieli poziom GH >2,5 mcg/l zgodnie z kryteriami wpisu do protokołu.
Wartość wyjściowa do wizyty EOST/EW (do 33. tygodnia w grupie otrzymującej lanreotyd Autogel i do 32. tygodnia w grupie otrzymującej lanreotyd PR).
Odsetek osób z normalnymi poziomami IGF-1 dostosowanymi do wieku oraz z poziomem GH >1 mcg/l i ≤2,5 mcg/l podczas wizyty EOST/EW
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty EOST/EW (do 33. tygodnia w grupie otrzymującej lanreotyd Autogel i do 32. tygodnia w grupie otrzymującej lanreotyd PR).

Odsetek pacjentów z prawidłowym, dostosowanym do wieku poziomem IGF-1 oraz z poziomem GH >1 mcg/l, ale ≤2,5 mcg/l podczas wizyty EOST/EW przedstawiono dla pacjentów leczonych lanreotydem Autogel i lanreotydem PR. Obliczenia procentowe oparto na ogólnej populacji ITT.

Na początku wszyscy pacjenci mieli nieprawidłowe poziomy IGF-1 i poziomy GH >2,5 mcg/l, zgodnie z kryteriami wpisu do protokołu.
Wartość wyjściowa do wizyty EOST/EW (do 33. tygodnia w grupie otrzymującej lanreotyd Autogel i do 32. tygodnia w grupie otrzymującej lanreotyd PR).
Średnia zmiana wartości GH w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty EOST/EW
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty EOST/EW (do 33. tygodnia w grupie otrzymującej lanreotyd Autogel i do 32. tygodnia w grupie otrzymującej lanreotyd PR).
Przedstawiono średnią zmianę wartości GH w stosunku do wartości wyjściowych podczas wizyty EOST/EW dla pacjentów leczonych lanreotydem Autogel i lanreotydem PR.
Wartość wyjściowa do wizyty EOST/EW (do 33. tygodnia w grupie otrzymującej lanreotyd Autogel i do 32. tygodnia w grupie otrzymującej lanreotyd PR).
Odsetek pacjentów z co najmniej 20% zmniejszeniem objętości guza podczas wizyty EOST/EW w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty EOST/EW (do 33. tygodnia w grupie otrzymującej lanreotyd Autogel i do 32. tygodnia w grupie otrzymującej lanreotyd PR).

Odsetek pacjentów z co najmniej 20% zmniejszeniem litego składnika objętości guza podczas wizyty EOST/EW w porównaniu z wartością wyjściową przedstawiono dla podgrupy osób, które miały guzy lite na początku badania.

Objętość guza została zmierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) podczas badania przesiewowego i podczas wizyty EOST/EW, a następnie oceniona przez dwóch niezależnych, zaślepionych czytelników.
Wartość wyjściowa do wizyty EOST/EW (do 33. tygodnia w grupie otrzymującej lanreotyd Autogel i do 32. tygodnia w grupie otrzymującej lanreotyd PR).
Mediana procentowej zmiany objętości guza w stosunku do linii podstawowej podczas wizyty EOST/EW
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do wizyty EOST/EW (do 33. tygodnia w grupie otrzymującej lanreotyd Autogel i do 32. tygodnia w grupie otrzymującej lanreotyd PR).

Przedstawiono medianę zmiany procentowej stałego składnika objętości guza od wartości początkowej do wizyty EOST/EW.

Objętość guza została zmierzona za pomocą MRI podczas badania przesiewowego i podczas wizyty EOST/EW, a następnie oceniona przez dwóch niezależnych, zaślepionych czytelników.
Wartość wyjściowa do wizyty EOST/EW (do 33. tygodnia w grupie otrzymującej lanreotyd Autogel i do 32. tygodnia w grupie otrzymującej lanreotyd PR).
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym objawem akromegalii w 13. tygodniu i podczas wizyty EOST/EW w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, wizyta w 13. tygodniu i wizyta EOST/EW (do 33. tygodnia w grupie otrzymującej lanreotyd Autogel i do 32. tygodnia w grupie otrzymującej lanreotyd PR).
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym objawem akromegalii w 13. tygodniu i podczas wizyty EOST/EW w porównaniu z wartością wyjściową przedstawiono dla pacjentów leczonych lanreotydem Autogel i lanreotydem PR. Monitorowanymi objawami akromegalii były: ból głowy, nadmierne pocenie się, zmęczenie, obrzęk tkanek miękkich i bóle stawów.
Punkt wyjściowy, wizyta w 13. tygodniu i wizyta EOST/EW (do 33. tygodnia w grupie otrzymującej lanreotyd Autogel i do 32. tygodnia w grupie otrzymującej lanreotyd PR).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8-55-52030-289
  • CTR20140698 (Inny identyfikator: www.ChinaDrugTrials.org.cn)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj