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Wirksamkeit und Sicherheit von Lanreotide Autogel® 60, 90 oder 120 mg mit Lanreotide 40 mg Retardierung (PR) bei Akromegalie (LANTERN)

25. Januar 2019 aktualisiert von: Ipsen

Eine prospektive, randomisierte, offene Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Lanreotide Autogel® 60, 90 oder 120 mg mit Lanreotide 40 mg PR bei Patienten mit aktiver Akromegalie

Der Zweck besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lanreotid Autogel® 60 mg, 90 mg oder 120 mg mit Lanreotid 40 mg PR bei Patienten mit aktiver Akromegalie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, China, 350004
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guizhou, China, 550004
        • Affiliate Hospital of Guiyang Medical College
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shijiazhuang, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine aktive Akromegalie, definiert als erhöhte GH- und IGF-1-Spiegel (gemessen in einem Zentrallabor), wie unten beschrieben:

    • Ein Serumspiegel für IGF-1 ≥ 1,3 x Obergrenze des Normalbereichs (ULN) während des Screeningzeitraums (gilt sowohl für behandlungsnaive Probanden als auch für Probanden, die die Behandlung abgebrochen und vor Besuch 1 (Woche -4) eine Auswaschphase durchlaufen haben).
    • Die Probanden müssen während des Screeningzeitraums in einem GH-Zyklus (5 Proben, die bei 0, 30, 60, 90 und 120 Minuten entnommen wurden) eine mittlere Serum-GH-Konzentration von ≥ 2,5 μg / l aufweisen.
  • Der Proband hat sich mindestens 3 Monate vor dem Screening einer chirurgischen Entfernung eines Adenoms wegen Akromegalie unterzogen oder benötigt wahrscheinlich in Zukunft eine Hypophysenoperation, jedoch nicht vor Abschluss von mindestens 32 Wochen Studienbehandlung plus einer zusätzlichen Nachbeobachtung von 8 Wochen für Probanden die an der Pharmakokinetik (PK)-Erweiterung teilnehmen oder für die eine Hypophysenoperation nicht in Frage kommt (aufgrund von Kontraindikationen, Verweigerung usw.) und sich daher wahrscheinlich nie einer Hypophysenoperation unterziehen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt wurde innerhalb von 10 Jahren vor dem Screening mit Strahlentherapie behandelt.
  • Das Subjekt wurde innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening mit Lanreotid Autogel, Lanreotid PR, Pegvisomant, Cabergolin oder Octreotid LAR oder innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening mit Octreotid mit sofortiger Freisetzung (IR) oder Bromocriptin behandelt.
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte klinisch signifikante ventrikuläre oder atriale Dysrhythmien ≥Grad 2, gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 des National Cancer Institute, oder weist derzeit solche auf.
  • Das Subjekt hat unkontrollierten Diabetes (glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 8,5 %).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lanreotid Autogel® 60 mg, 90 mg und 120 mg
Lanreotide Autogel 90 mg von Tag 1 bis Woche 13, 1 Injektion alle 4 Wochen (insgesamt 4), titriert auf 60 mg, 90 mg oder 120 mg in Woche 17, dann von Woche 17 bis Woche 29 erhält jede Gruppe 1 Injektion alle 4 Wochen (4 insgesamt/Gruppe).
Arzneimittel: Lanreotid Autogel®
Lanreotide Autogel 60 mg, 90 mg und 120 mg, Fertigspritze, tiefe subkutane Injektion (bereitgestellt als übersättigte Lösung von Lanreotidacetat).
Aktiver Komparator: Lanreotid 40 mg PR (Lanreotidacetat zur Injektion)
Lanreotid PR 40 mg von Tag 1 bis Woche 15, 1 Injektion alle 10 Tage, dann bei der Dosistitration (Woche 16) bleibt die Injektionshäufigkeit entweder bei 10 Tagen oder erhöht sich auf 14 Tage oder verringert sich auf 7 Tage bis Woche 30 oder 31.
Arzneimittel: Lanreotidacetat
Lanreotid PR 40 mg weißer gefriergetrockneter Kuchen, 40 mg/Durchstechflasche, tiefe subkutane Injektion (wird als steriles injizierbares Lyophilisat von Lanreotidacetat bereitgestellt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierte mittlere Veränderung der altersangepassten IGF-1-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert beim EOST/EW-Besuch
Zeitfenster: Baseline bis zum EOST/EW-Besuch (bis Woche 33 für die Lanreotid-Autogel-Gruppe und bis Woche 32 für die Lanreotid-PR-Gruppe).

Die standardisierte mittlere Veränderung des altersangepassten logarithmisch transformierten IGF-1-Standardabweichungs-Scores (SDS) bei EOST/EW gegenüber dem Ausgangswert wird für Patienten angegeben, die sowohl mit Lanreotid Autogel als auch mit Lanreotid PR behandelt wurden. Rücktransformierte Ergebnisse werden zusätzlich zu den Ergebnissen ohne Rücktransformation dargestellt.

Für jede Person wurde der IGF-1-SDS-Wert basierend auf der Z-Score-Ableitung berechnet: IGF-1-SDS = (IGF-1 – Mittelwert)/Standardabweichung (SD), wobei Mittelwert und SD von der oberen Grenze des Normalwerts abgeleitet wurden ( ULN) und Untergrenze der normalen (LLN) Margen für jede Alterskategorie. ULN = Mittelwert + 2 SD; LLN = Mittelwert - 2 Standardabweichung.

Das SDS gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an. Ein SDS von 0 entspricht dem Mittelwert, wobei negative Zahlen niedrigere Werte als der Mittelwert und positive Werte höhere Werte anzeigen. Eine negative Veränderung des SDS weist auf eine Abnahme der mittleren altersangepassten IGF-1-Werte hin.
Baseline bis zum EOST/EW-Besuch (bis Woche 33 für die Lanreotid-Autogel-Gruppe und bis Woche 32 für die Lanreotid-PR-Gruppe).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit normalen altersangepassten IGF-1-Spiegeln beim EOST/EW-Besuch
Zeitfenster: Baseline bis zum EOST/EW-Besuch (bis Woche 33 für die Lanreotid-Autogel-Gruppe und bis Woche 32 für die Lanreotid-PR-Gruppe).

Der Prozentsatz der Probanden mit normalen altersangepassten IGF-1-Spiegeln beim EOST/EW-Besuch wird für Probanden angegeben, die mit Lanreotide Autogel und Lanreotide PR behandelt wurden.

Zu Studienbeginn hatten alle Probanden abnormale IGF-1-Spiegel gemäß den Aufnahmekriterien des Protokolls.
Baseline bis zum EOST/EW-Besuch (bis Woche 33 für die Lanreotid-Autogel-Gruppe und bis Woche 32 für die Lanreotid-PR-Gruppe).
Prozentsatz der Probanden mit GH ≤ 2,5 Mikrogramm pro Liter (mcg/l) beim EOST/EW-Besuch
Zeitfenster: Baseline bis zum EOST/EW-Besuch (bis Woche 33 für die Lanreotid-Autogel-Gruppe und bis Woche 32 für die Lanreotid-PR-Gruppe).

Der Prozentsatz der Probanden mit GH ≤ 2,5 mcg/l beim EOST/EW-Besuch wird für Probanden angegeben, die mit Lanreotid Autogel und Lanreotid PR behandelt wurden.

Zu Studienbeginn hatten alle Probanden GH-Spiegel > 2,5 mcg/L gemäß den Aufnahmekriterien des Protokolls.
Baseline bis zum EOST/EW-Besuch (bis Woche 33 für die Lanreotid-Autogel-Gruppe und bis Woche 32 für die Lanreotid-PR-Gruppe).
Der Prozentsatz der Probanden mit GH ≤ 1 mcg/l beim EOST/EW-Besuch
Zeitfenster: Baseline bis zum EOST/EW-Besuch (bis Woche 33 für die Lanreotid-Autogel-Gruppe und bis Woche 32 für die Lanreotid-PR-Gruppe).

Der Prozentsatz der Probanden mit GH ≤ 1 mcg/l beim EOST/EW-Besuch wird für Probanden angegeben, die mit Lanreotid Autogel und Lanreotid PR behandelt wurden.

Zu Studienbeginn hatten alle Probanden GH-Spiegel > 2,5 mcg/L gemäß den Aufnahmekriterien des Protokolls.
Baseline bis zum EOST/EW-Besuch (bis Woche 33 für die Lanreotid-Autogel-Gruppe und bis Woche 32 für die Lanreotid-PR-Gruppe).
Prozentsatz der Probanden mit normalen altersangepassten IGF-1-Spiegeln und GH-Spiegeln > 1 mcg/l und ≤ 2,5 mcg/l beim EOST/EW-Besuch
Zeitfenster: Baseline bis zum EOST/EW-Besuch (bis Woche 33 für die Lanreotid-Autogel-Gruppe und bis Woche 32 für die Lanreotid-PR-Gruppe).

Der Prozentsatz der Probanden mit normalen altersangepassten IGF-1-Spiegeln und GH-Spiegeln > 1 mcg/l, aber ≤ 2,5 mcg/l beim EOST/EW-Besuch wird für Probanden angegeben, die mit Lanreotid Autogel und Lanreotid PR behandelt wurden. Die Berechnung der Prozentsätze basierte auf der ITT-Gesamtpopulation.

Zu Studienbeginn hatten alle Probanden abnormale IGF-1-Spiegel und GH-Spiegel > 2,5 mcg/l gemäß den Aufnahmekriterien des Protokolls.
Baseline bis zum EOST/EW-Besuch (bis Woche 33 für die Lanreotid-Autogel-Gruppe und bis Woche 32 für die Lanreotid-PR-Gruppe).
Mittlere Änderung der GH-Werte gegenüber dem Ausgangswert beim EOST/EW-Besuch
Zeitfenster: Baseline bis zum EOST/EW-Besuch (bis Woche 33 für die Lanreotid-Autogel-Gruppe und bis Woche 32 für die Lanreotid-PR-Gruppe).
Die mittlere Veränderung der GH-Werte gegenüber dem Ausgangswert beim EOST/EW-Besuch wird für mit Lanreotid Autogel und Lanreotid PR behandelte Patienten dargestellt.
Baseline bis zum EOST/EW-Besuch (bis Woche 33 für die Lanreotid-Autogel-Gruppe und bis Woche 32 für die Lanreotid-PR-Gruppe).
Prozentsatz der Probanden mit mindestens 20 % Reduktion des Tumorvolumens beim EOST/EW-Besuch im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zum EOST/EW-Besuch (bis Woche 33 für die Lanreotid-Autogel-Gruppe und bis Woche 32 für die Lanreotid-PR-Gruppe).

Der Prozentsatz der Probanden mit einer mindestens 20 %igen Reduktion der soliden Komponente des Tumorvolumens beim EOST/EW-Besuch im Vergleich zum Ausgangswert wird für die Untergruppe der Probanden dargestellt, die zu Studienbeginn solide Tumoren hatten.

Das Tumorvolumen wurde durch Magnetresonanztomographie (MRT) beim Screening und beim EOST/EW-Besuch gemessen und dann von zwei unabhängigen verblindeten Auswertern beurteilt.
Baseline bis zum EOST/EW-Besuch (bis Woche 33 für die Lanreotid-Autogel-Gruppe und bis Woche 32 für die Lanreotid-PR-Gruppe).
Mittlere prozentuale Veränderung des Tumorvolumens gegenüber dem Ausgangswert beim EOST/EW-Besuch
Zeitfenster: Baseline bis zum EOST/EW-Besuch (bis Woche 33 für die Lanreotid-Autogel-Gruppe und bis Woche 32 für die Lanreotid-PR-Gruppe).

Dargestellt ist die mittlere prozentuale Veränderung der soliden Komponente des Tumorvolumens vom Ausgangswert bis zum EOST/EW-Besuch.

Das Tumorvolumen wurde beim Screening und beim EOST/EW-Besuch mittels MRT gemessen und dann von zwei unabhängigen verblindeten Auswertern beurteilt.
Baseline bis zum EOST/EW-Besuch (bis Woche 33 für die Lanreotid-Autogel-Gruppe und bis Woche 32 für die Lanreotid-PR-Gruppe).
Prozentsatz der Probanden mit mindestens einem Akromegalie-Symptom in Woche 13 und beim EOST/EW-Besuch im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Besuch in Woche 13 und EOST/EW-Besuch (bis Woche 33 für die Lanreotid-Autogel-Gruppe und bis Woche 32 für die Lanreotid-PR-Gruppe).
Der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit mindestens einem Akromegalie-Symptom in Woche 13 und beim EOST/EW-Besuch im Vergleich zum Ausgangswert wird für Studienteilnehmer angegeben, die mit Lanreotid Autogel und Lanreotid PR behandelt wurden. Zu den überwachten Symptomen der Akromegalie gehörten: Kopfschmerzen, übermäßiges Schwitzen, Müdigkeit, Weichteilschwellung und Arthralgie.
Baseline, Besuch in Woche 13 und EOST/EW-Besuch (bis Woche 33 für die Lanreotid-Autogel-Gruppe und bis Woche 32 für die Lanreotid-PR-Gruppe).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8-55-52030-289
  • CTR20140698 (Andere Kennung: www.ChinaDrugTrials.org.cn)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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