Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Lanreotide Autogel® 60, 90 nebo 120 mg s Lanreotidem 40 mg s prodlouženým uvolňováním (PR) v akromegalii (LANTERN)

25. ledna 2019 aktualizováno: Ipsen

Fáze III, prospektivní, randomizovaná, otevřená studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti Lanreotide Autogel® 60, 90 nebo 120 mg s Lanreotidem 40 mg PR u subjektů s aktivní akromegalií

Účelem je porovnat účinnost a bezpečnost lanreotide autogel® 60 mg, 90 mg nebo 120 mg s lanreotidem 40 mg PR u subjektů s aktivní akromegalií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Čína, 350004
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guizhou, Čína, 550004
        • Affiliate Hospital of Guiyang Medical College
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shijiazhuang, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má aktivní akromegalii definovanou jako zvýšené hladiny GH a IGF-1 (měřeno v centrální laboratoři), jak je uvedeno níže:

    • Hladina IGF-1 v séru ≥1,3 x horní hranice normálního rozmezí (ULN) během období screeningu (použitelné jak pro neléčené subjekty, tak pro subjekty, které ukončily léčbu a podstoupily vymývací období před návštěvou 1 (týden -4).
    • Subjekty musí mít průměrnou koncentraci GH v séru ≥2,5 μg/l v cyklu GH (5 vzorků odebraných v 0, 30, 60, 90 a 120 minutách) během období screeningu.
  • Subjekt podstoupil chirurgické odstranění adenomu pro akromegalii alespoň 3 měsíce před screeningem nebo pravděpodobně bude v budoucnu vyžadovat operaci hypofýzy, ale ne dříve, než dokončí alespoň 32 týdnů studijní léčby plus další sledování po dobu 8 týdnů pro subjekty kteří se účastní prodloužení farmakokinetiky (PK) nebo pro které není operace hypofýzy možná (kvůli kontraindikacím, odmítnutí atd.), a proto nikdy pravděpodobně nepodstoupí operaci hypofýzy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt byl léčen radioterapií během 10 let před Screeningem.
  • Subjekt byl léčen lanreotidem Autogel, lanreotide PR, pegvisomantem, kabergolinem nebo oktreotidem LAR do 3 měsíců od screeningu nebo oktreotidem s okamžitým uvolňováním (IR) nebo bromokriptinem do 2 týdnů po screeningu.
  • Subjekt má v anamnéze nebo v současné době vykazuje klinicky významné ventrikulární nebo síňové dysrytmie ≥2. stupně za použití Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
  • Subjekt má nekontrolovaný diabetes (glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) >8,5 %).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lanreotide Autogel® 60 mg, 90 mg a 120 mg
Lanreotide Autogel 90 mg ode dne 1 do týdne 13, 1 injekce každé 4 týdny (celkem 4), titrovaná na 60 mg, 90 mg nebo 120 mg v týdnu 17, poté od týdne 17 do týdne 29 každá skupina dostane 1 injekci každé 4 týdny (4 celkem/skupina).
Lék: Lanreotide Autogel®
Lanreotide Autogel 60 mg, 90 mg a 120 mg, předplněná injekční stříkačka, hluboká subkutánní injekce (poskytován jako přesycený roztok lanreotidacetátu).
Aktivní komparátor: Lanreotide 40 mg PR (lanreotid acetát pro injekci)
Lanreotide PR 40 mg ode dne 1 do týdne 15, 1 injekce každých 10 dní, poté při titraci dávky (16. týden) frekvence injekcí buď zůstane na 10 dnech, nebo se zvýší na 14 dní nebo se sníží na 7 dní až do týdne 30 nebo 31.
Lék: Lanreotid acetát
Lanreotide PR 40 mg bílý lyofilizační koláč, 40 mg/lahvička, hluboká subkutánní injekce (poskytován jako sterilní injekční lyofilizát acetátu lanreotidu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaná průměrná změna od výchozí hodnoty v úrovních IGF-1 upravených podle věku při návštěvě EOST/EW
Časové okno: Výchozí stav k návštěvě EOST/EW (do 33. týdne pro skupinu lanreotide Autogel a do 32. týdne pro skupinu PR lanreotide).

Standardizovaná průměrná změna od výchozí hodnoty v logaritmicky upraveném skóre standardní odchylky IGF-1 (SDS) upraveného podle věku při EOST/EW je uvedena pro subjekty léčené jak lanreotidem Autogel, tak lanreotidem PR. Zpětně transformované výsledky jsou uvedeny navíc k výsledkům bez zpětné transformace.

Pro každý subjekt byla vypočtena hodnota IGF-1 SDS na základě odvození z-skóre: IGF-1 SDS = (IGF-1 - průměr)/ standardní odchylka (SD), přičemž průměr a SD jsou odvozeny od horní hranice normálu ( ULN) a dolní hranice normálních (LLN) rozpětí pro každou věkovou kategorii. ULN = průměr + 2 SD; LLN = průměr - 2 SD.

SDS udává počet standardních odchylek od průměru. SDS 0 se rovná průměru, přičemž záporná čísla označují hodnoty nižší než střední a kladné hodnoty vyšší. Negativní změna v SDS ukazuje na pokles průměrných hodnot IGF-1 upravených podle věku.
Výchozí stav k návštěvě EOST/EW (do 33. týdne pro skupinu lanreotide Autogel a do 32. týdne pro skupinu PR lanreotide).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s normálními věkově upravenými hladinami IGF-1 při návštěvě EOST/EW
Časové okno: Výchozí stav k návštěvě EOST/EW (do 33. týdne pro skupinu lanreotide Autogel a do 32. týdne pro skupinu PR lanreotide).

Procento subjektů s normálními věkově upravenými hladinami IGF-1 při návštěvě EOST/EW je uvedeno pro subjekty léčené Lanreotide Autogel a Lanreotide PR.

Na začátku měli všichni jedinci abnormální hladiny IGF-1 podle vstupních kritérií protokolu.
Výchozí stav k návštěvě EOST/EW (do 33. týdne pro skupinu lanreotide Autogel a do 32. týdne pro skupinu PR lanreotide).
Procento subjektů s GH ≤ 2,5 mikrogramů na litr (mcg/l) při návštěvě EOST/EW
Časové okno: Výchozí stav k návštěvě EOST/EW (do 33. týdne pro skupinu lanreotide Autogel a do 32. týdne pro skupinu PR lanreotide).

Procento subjektů s GH ≤ 2,5 mcg/l při návštěvě EOST/EW je uvedeno pro subjekty léčené lanreotidem Autogel a lanreotidem PR.

Na začátku měli všichni jedinci hladiny GH >2,5 mcg/l podle vstupních kritérií protokolu.
Výchozí stav k návštěvě EOST/EW (do 33. týdne pro skupinu lanreotide Autogel a do 32. týdne pro skupinu PR lanreotide).
Procento subjektů s GH ≤1 mcg/l při návštěvě EOST/EW
Časové okno: Výchozí stav k návštěvě EOST/EW (do 33. týdne pro skupinu lanreotide Autogel a do 32. týdne pro skupinu PR lanreotide).

Procento subjektů s GH ≤1 mcg/l při návštěvě EOST/EW je uvedeno pro subjekty léčené lanreotidem Autogel a lanreotidem PR.

Na začátku měli všichni jedinci hladiny GH >2,5 mcg/l podle vstupních kritérií protokolu.
Výchozí stav k návštěvě EOST/EW (do 33. týdne pro skupinu lanreotide Autogel a do 32. týdne pro skupinu PR lanreotide).
Procento subjektů s normálními věkově upravenými hladinami IGF-1 a kteří mají hladiny GH >1 mcg/la ≤2,5 mcg/l při návštěvě EOST/EW
Časové okno: Výchozí stav k návštěvě EOST/EW (do 33. týdne pro skupinu lanreotide Autogel a do 32. týdne pro skupinu PR lanreotide).

Procento subjektů s normálními věkově upravenými hladinami IGF-1 a kteří mají hladiny GH >1 mcg/l, ale ≤2,5 mcg/l při návštěvě EOST/EW, je uvedeno pro subjekty léčené lanreotidem Autogel a lanreotidem PR. Výpočet procent vycházel z celkové populace ITT.

Na začátku měli všichni jedinci abnormální hladiny IGF-1 a hladiny GH >2,5 mcg/l podle vstupních kritérií protokolu.
Výchozí stav k návštěvě EOST/EW (do 33. týdne pro skupinu lanreotide Autogel a do 32. týdne pro skupinu PR lanreotide).
Průměrná změna hodnot GH od výchozí hodnoty při návštěvě EOST/EW
Časové okno: Výchozí stav k návštěvě EOST/EW (do 33. týdne pro skupinu lanreotide Autogel a do 32. týdne pro skupinu PR lanreotide).
Průměrná změna od výchozí hodnoty hodnot GH při návštěvě EOST/EW je uvedena pro subjekty léčené lanreotidem Autogel a lanreotidem PR.
Výchozí stav k návštěvě EOST/EW (do 33. týdne pro skupinu lanreotide Autogel a do 32. týdne pro skupinu PR lanreotide).
Procento subjektů s alespoň 20% snížením objemu nádoru při návštěvě EOST/EW ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Výchozí stav k návštěvě EOST/EW (do 33. týdne pro skupinu lanreotide Autogel a do 32. týdne pro skupinu PR lanreotide).

Procento subjektů s alespoň 20% snížením pevné složky objemu tumoru při EOST/EW návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou je uvedeno pro podskupinu subjektů, které měly na začátku solidní tumory.

Objem nádoru byl měřen pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) při screeningu a při návštěvě EOST/EW a poté hodnocen dvěma nezávislými zaslepenými čtenáři.
Výchozí stav k návštěvě EOST/EW (do 33. týdne pro skupinu lanreotide Autogel a do 32. týdne pro skupinu PR lanreotide).
Medián procentuální změny objemu nádoru od výchozí hodnoty při návštěvě EOST/EW
Časové okno: Výchozí stav k návštěvě EOST/EW (do 33. týdne pro skupinu lanreotide Autogel a do 32. týdne pro skupinu PR lanreotide).

Je uvedena střední procentuální změna v pevné složce objemu nádoru od výchozí hodnoty do návštěvy EOST/EW.

Objem nádoru byl měřen pomocí MRI při screeningu a při EOST/EW návštěvě a poté hodnocen dvěma nezávislými zaslepenými čtenáři.
Výchozí stav k návštěvě EOST/EW (do 33. týdne pro skupinu lanreotide Autogel a do 32. týdne pro skupinu PR lanreotide).
Procento subjektů s alespoň jedním příznakem akromegalie ve 13. týdnu a na návštěvě EOST/EW ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Výchozí stav, návštěva v týdnu 13 a návštěva EOST/EW (do 33. týdne pro skupinu lanreotide Autogel a do 32. týdne pro skupinu PR lanreotide).
Procento subjektů s alespoň jedním příznakem akromegalie ve 13. týdnu a při návštěvě EOST/EW ve srovnání s výchozí hodnotou je uvedeno pro subjekty léčené lanreotidem Autogel a lanreotidem PR. Mezi sledované příznaky akromegalie patřily: bolest hlavy, nadměrné pocení, únava, otoky měkkých tkání a artralgie.
Výchozí stav, návštěva v týdnu 13 a návštěva EOST/EW (do 33. týdne pro skupinu lanreotide Autogel a do 32. týdne pro skupinu PR lanreotide).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8-55-52030-289
  • CTR20140698 (Jiný identifikátor: www.ChinaDrugTrials.org.cn)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lanreotide Autogel®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit