Eficácia e segurança de Lanreotide Autogel® 60, 90 ou 120 mg com Lanreotide 40 mg de liberação prolongada (PR) na acromegalia (LANTERN)
Um estudo de fase III, prospectivo, randomizado, aberto para comparar a eficácia e a segurança de Lanreotide Autogel® 60, 90 ou 120 mg com Lanreotide 40 mg PR em indivíduos com acromegalia ativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Fuzhou, China, 350004
- Fujian Provincial Hospital
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Guangzhou, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guizhou, China, 550004
- Affiliate Hospital of Guiyang Medical College
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Nanjing, China, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Shijiazhuang, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan, China, 430030
- Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O sujeito tem acromegalia ativa definida como níveis elevados de GH e IGF-1 (medidos em um laboratório central) conforme descrito abaixo:
- Um nível sérico para IGF-1 ≥1,3 x limite superior da faixa normal (ULN) durante o período de triagem (aplicável a indivíduos virgens de tratamento e indivíduos que interromperam o tratamento e passaram por um período de washout antes da Visita 1 (Semana -4).
- Os indivíduos devem ter concentração média de GH no soro ≥2,5 μg/L em um ciclo de GH (5 amostras coletadas em 0, 30, 60, 90 e 120 minutos) durante o período de triagem.
- O indivíduo foi submetido à remoção cirúrgica de um adenoma para acromegalia pelo menos 3 meses antes da triagem, ou é provável que necessite de cirurgia hipofisária no futuro, mas não antes de completar pelo menos 32 semanas de tratamento do estudo mais um acompanhamento adicional de 8 semanas para os indivíduos participando na extensão farmacocinética (PK), ou para quem a cirurgia hipofisária não é uma opção (devido a contra-indicações, recusa, etc.) e, portanto, nunca é provável que se submeta a cirurgia hipofisária.
Critério de exclusão:
- O sujeito foi tratado com radioterapia dentro de 10 anos antes da triagem.
- O sujeito foi tratado com lanreotide Autogel, lanreotide PR, pegvisomant, cabergolina ou octreotide LAR dentro de 3 meses após a triagem ou octreotide liberação imediata (IR) ou bromocriptina dentro de 2 semanas após a triagem.
- O sujeito tem um histórico ou atualmente apresenta arritmias ventriculares ou atriais clinicamente significativas ≥Grau 2, usando o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0.
- O sujeito tem diabetes não controlada (hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 8,5%).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lanreotide Autogel® 60mg, 90mg e 120mg
Lanreotide Autogel 90mg do dia 1 à semana 13, 1 injeção a cada 4 semanas (4 no total), titulado para 60mg, 90mg ou 120mg na semana 17, depois da semana 17 à semana 29, cada grupo recebe 1 injeção a cada 4 semanas (4 no total/grupo).
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Lanreotida Autogel 60 mg, 90 mg e 120 mg, seringa pré-cheia, injeção subcutânea profunda (fornecida como solução supersaturada de acetato de lanreotida).
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Comparador Ativo: Lanreotida 40mg PR (acetato de lanreotida para injeção)
Lanreotida PR 40mg do dia 1 até a semana 15, 1 injeção a cada 10 dias, então na titulação da dose (semana 16) a frequência da injeção permanecerá em 10 dias ou aumentará para 14 dias ou diminuirá para 7 dias até a semana 30 ou 31.
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Lanreotide PR 40mg bolo liofilizado branco, 40mg/frasco, injeção subcutânea profunda (fornecido como um liofilizado injetável estéril de acetato de lanreotide).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média padronizada da linha de base em níveis de IGF-1 ajustados por idade na visita EOST/EW
Prazo: Linha de base para visita EOST/EW (até a semana 33 para o grupo lanreotide Autogel e até a semana 32 para o grupo lanreotide PR).
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A alteração média padronizada da linha de base na pontuação de desvio padrão (SDS) de IGF-1 transformada em log ajustada para idade em EOST/EW é apresentada para indivíduos tratados com lanreotida Autogel e lanreotida PR. Os resultados da retrotransformação são apresentados além dos resultados sem a retrotransformação. Para cada sujeito, o valor IGF-1 SDS foi calculado com base na derivação do z-score: IGF-1 SDS = (IGF-1 - média)/desvio padrão (DP), com média e SD derivados do limite superior do normal ( ULN) e limite inferior das margens normais (LLN) para cada categoria de idade. LSN = Média + 2 DP; LLN = Média - 2 DP. O SDS indica o número de desvios padrão da média. Um SDS de 0 é igual à média com números negativos indicando valores inferiores à média e valores positivos superiores. Uma mudança negativa no SDS indica uma diminuição nos valores médios de IGF-1 ajustados à idade. |
Linha de base para visita EOST/EW (até a semana 33 para o grupo lanreotide Autogel e até a semana 32 para o grupo lanreotide PR).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com níveis normais de IGF-1 ajustados à idade na visita EOST/EW
Prazo: Linha de base para visita EOST/EW (até a semana 33 para o grupo lanreotide Autogel e até a semana 32 para o grupo lanreotide PR).
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A porcentagem de indivíduos com níveis normais de IGF-1 ajustados à idade na visita EOST/EW é apresentada para indivíduos tratados com Lanreotide Autogel e Lanreotide PR. No início do estudo, todos os indivíduos tinham níveis anormais de IGF-1 de acordo com os critérios de entrada do protocolo. |
Linha de base para visita EOST/EW (até a semana 33 para o grupo lanreotide Autogel e até a semana 32 para o grupo lanreotide PR).
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Porcentagem de indivíduos com GH ≤2,5 microgramas por litro (mcg/L) na visita EOST/EW
Prazo: Linha de base para visita EOST/EW (até a semana 33 para o grupo lanreotide Autogel e até a semana 32 para o grupo lanreotide PR).
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A porcentagem de indivíduos com GH ≤2,5 mcg/L na visita EOST/EW é apresentada para indivíduos tratados com lanreotida Autogel e lanreotida PR. No início do estudo, todos os indivíduos tinham níveis de GH > 2,5 mcg/L de acordo com os critérios de entrada do protocolo. |
Linha de base para visita EOST/EW (até a semana 33 para o grupo lanreotide Autogel e até a semana 32 para o grupo lanreotide PR).
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A porcentagem de indivíduos com GH ≤1 mcg/L na visita EOST/EW
Prazo: Linha de base para visita EOST/EW (até a semana 33 para o grupo lanreotide Autogel e até a semana 32 para o grupo lanreotide PR).
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A porcentagem de indivíduos com GH ≤1 mcg/L na visita EOST/EW é apresentada para indivíduos tratados com lanreotida Autogel e lanreotida PR. No início do estudo, todos os indivíduos tinham níveis de GH > 2,5 mcg/L de acordo com os critérios de entrada do protocolo. |
Linha de base para visita EOST/EW (até a semana 33 para o grupo lanreotide Autogel e até a semana 32 para o grupo lanreotide PR).
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Porcentagem de indivíduos com níveis normais de IGF-1 ajustados à idade e que têm níveis de GH >1 mcg/L e ≤2,5 mcg/L na visita EOST/EW
Prazo: Linha de base para visita EOST/EW (até a semana 33 para o grupo lanreotide Autogel e até a semana 32 para o grupo lanreotide PR).
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A porcentagem de indivíduos com níveis normais de IGF-1 ajustados à idade e que têm níveis de GH >1 mcg/L, mas ≤2,5 mcg/L na visita EOST/EW é apresentada para indivíduos tratados com lanreotida Autogel e lanreotida PR. O cálculo das porcentagens foi baseado na população ITT geral. No início do estudo, todos os indivíduos tinham níveis anormais de IGF-1 e níveis de GH > 2,5 mcg/L de acordo com os critérios de entrada do protocolo. |
Linha de base para visita EOST/EW (até a semana 33 para o grupo lanreotide Autogel e até a semana 32 para o grupo lanreotide PR).
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Mudança média da linha de base nos valores de GH na visita EOST/EW
Prazo: Linha de base para visita EOST/EW (até a semana 33 para o grupo lanreotide Autogel e até a semana 32 para o grupo lanreotide PR).
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A alteração média da linha de base nos valores de GH na visita EOST/EW é apresentada para indivíduos tratados com lanreotida Autogel e lanreotida PR.
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Linha de base para visita EOST/EW (até a semana 33 para o grupo lanreotide Autogel e até a semana 32 para o grupo lanreotide PR).
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Porcentagem de indivíduos com pelo menos 20% de redução no volume do tumor na visita EOST/EW em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base para visita EOST/EW (até a semana 33 para o grupo lanreotide Autogel e até a semana 32 para o grupo lanreotide PR).
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A porcentagem de indivíduos com pelo menos 20% de redução no componente sólido do volume do tumor na visita EOST/EW em comparação com a linha de base é apresentada para o subgrupo de indivíduos que tinham tumores sólidos na linha de base. O volume do tumor foi medido por ressonância magnética (MRI) na triagem e na visita EOST/EW e, em seguida, avaliado por dois leitores cegos independentes. |
Linha de base para visita EOST/EW (até a semana 33 para o grupo lanreotide Autogel e até a semana 32 para o grupo lanreotide PR).
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Alteração percentual mediana desde a linha de base no volume do tumor na visita EOST/EW
Prazo: Linha de base para visita EOST/EW (até a semana 33 para o grupo lanreotide Autogel e até a semana 32 para o grupo lanreotide PR).
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A variação percentual mediana no componente sólido do volume do tumor desde a linha de base até a visita EOST/EW é apresentada. O volume do tumor foi medido por ressonância magnética na triagem e na visita EOST/EW e, em seguida, avaliado por dois leitores cegos independentes. |
Linha de base para visita EOST/EW (até a semana 33 para o grupo lanreotide Autogel e até a semana 32 para o grupo lanreotide PR).
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Porcentagem de indivíduos com pelo menos um sintoma de acromegalia na semana 13 e na visita EOST/EW em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, visita da semana 13 e visita EOST/EW (até a semana 33 para o grupo lanreotide Autogel e até a semana 32 para o grupo lanreotide PR).
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A porcentagem de indivíduos com pelo menos um sintoma de acromegalia na semana 13 e na visita EOST/EW em comparação com a linha de base é apresentada para indivíduos tratados com lanreotida Autogel e lanreotida PR.
Os sintomas de acromegalia monitorados incluíram: cefaléia, transpiração excessiva, fadiga, inchaço dos tecidos moles e artralgia.
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Linha de base, visita da semana 13 e visita EOST/EW (até a semana 33 para o grupo lanreotide Autogel e até a semana 32 para o grupo lanreotide PR).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Somatostatina
Outros números de identificação do estudo
- 8-55-52030-289
- CTR20140698 (Outro identificador: www.ChinaDrugTrials.org.cn)
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