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Efficacité et innocuité de Lanreotide Autogel® 60, 90 ou 120 mg avec Lanreotide 40 mg à libération prolongée (PR) dans l'acromégalie (LANTERN)

25 janvier 2019 mis à jour par: Ipsen

Une étude de phase III, prospective, randomisée, ouverte pour comparer l'efficacité et l'innocuité du lanréotide Autogel® 60, 90 ou 120 mg avec le lanréotide 40 mg LP chez des sujets atteints d'acromégalie active

L'objectif est de comparer l'efficacité et la tolérance du lanréotide autogel® 60 mg, 90 mg ou 120 mg avec le lanréotide 40 mg PR chez des sujets atteints d'acromégalie active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Chine, 350004
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangzhou, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guizhou, Chine, 550004
        • Affiliate Hospital of Guiyang Medical College
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shijiazhuang, Chine, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a une acromégalie active définie comme des niveaux élevés de GH et d'IGF-1 (mesurés dans un laboratoire central) comme indiqué ci-dessous :

    • Un taux sérique d'IGF-1 ≥ 1,3 x la limite supérieure de la plage normale (LSN) pendant la période de dépistage (applicable à la fois aux sujets naïfs de traitement et aux sujets qui ont arrêté le traitement et subi une période de sevrage avant la visite 1 (semaine -4).
    • Les sujets doivent avoir une concentration sérique moyenne de GH ≥ 2,5 μg/L dans un cycle de GH (5 échantillons prélevés à 0, 30, 60, 90 et 120 minutes) pendant la période de dépistage.
  • Le sujet a subi l'ablation chirurgicale d'un adénome pour acromégalie au moins 3 mois avant le dépistage, ou est susceptible de nécessiter une chirurgie hypophysaire à l'avenir, mais pas avant d'avoir terminé au moins 32 semaines de traitement à l'étude plus un suivi supplémentaire de 8 semaines pour les sujets participant à l'extension pharmacocinétique (PK), ou pour qui la chirurgie hypophysaire n'est pas envisageable (en raison de contre-indications, de refus, etc.) et n'est donc jamais susceptible de subir une chirurgie hypophysaire.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a été traité par radiothérapie dans les 10 ans précédant le dépistage.
  • Le sujet a été traité avec du lanréotide Autogel, du lanréotide PR, du pegvisomant, de la cabergoline ou de l'octréotide LAR dans les 3 mois suivant le dépistage ou de l'octréotide à libération immédiate (IR) ou de la bromocriptine dans les 2 semaines suivant le dépistage.
  • Le sujet a des antécédents ou présente actuellement des dysrythmies ventriculaires ou auriculaires cliniquement significatives ≥ Grade 2, en utilisant les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v4.0.
  • Le sujet a un diabète non contrôlé (hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 8,5 %).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lanréotide Autogel® 60 mg, 90 mg et 120 mg
Lanréotide Autogel 90 mg du jour 1 à la semaine 13, 1 injection toutes les 4 semaines (4 au total), titré à 60 mg, 90 mg ou 120 mg à la semaine 17, puis de la semaine 17 à la semaine 29 chaque groupe reçoit 1 injection toutes les 4 semaines (4 au total/groupe).
Médicament: Lanréotide Autogel®
Lanreotide Autogel 60 mg, 90 mg et 120 mg, seringue préremplie, injection sous-cutanée profonde (sous forme de solution sursaturée d'acétate de lanréotide).
Comparateur actif: Lanreotide 40mg PR (acétate de lanréotide pour injection)
Lanréotide PR 40 mg du jour 1 à la semaine 15, 1 injection tous les 10 jours, puis à la titration de dose (semaine 16) la fréquence d'injection restera à 10 jours ou augmentera à 14 jours ou diminuera à 7 jours jusqu'à la semaine 30 ou 31.
Médicament: Acétate de Lanréotide
Lanreotide PR 40mg gâteau lyophilisé blanc, 40mg/flacon, injection sous-cutanée profonde (sous forme de lyophilisat injectable stérile d'acétate de lanréotide).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen standardisé par rapport à la ligne de base des niveaux d'IGF-1 ajustés en fonction de l'âge lors de la visite EOST/EW
Délai: Consultation de base à EOST/EW (jusqu'à la semaine 33 pour le groupe lanréotide Autogel et jusqu'à la semaine 32 pour le groupe lanréotide PR).

La variation moyenne standardisée par rapport à la ligne de base du score d'écart-type (SDS) de l'IGF-1 transformé en log ajusté selon l'âge à l'EOST/EW est présentée pour les sujets traités à la fois avec le lanréotide Autogel et le lanréotide PR. Les résultats rétro-transformés sont présentés en plus des résultats sans rétro-transformation.

Pour chaque sujet, la valeur IGF-1 SDS a été calculée sur la base de la dérivation du z-score : IGF-1 SDS = (IGF-1 - moyenne)/ écart type (SD), avec la moyenne et la SD dérivées de la limite supérieure de la normale ( LSN) et la limite inférieure des marges normales (LLN) pour chaque catégorie d'âge. LSN = Moyenne + 2 SD ; LLN = Moyenne - 2 SD.

La SDS indique le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne. Un SDS de 0 est égal à la moyenne avec des nombres négatifs indiquant des valeurs inférieures à la moyenne et des valeurs positives supérieures. Un changement négatif dans le SDS indique une diminution des valeurs moyennes d'IGF-1 ajustées pour l'âge.
Consultation de base à EOST/EW (jusqu'à la semaine 33 pour le groupe lanréotide Autogel et jusqu'à la semaine 32 pour le groupe lanréotide PR).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets ayant des niveaux normaux d'IGF-1 ajustés en fonction de l'âge lors de la visite EOST/EW
Délai: Consultation de base à EOST/EW (jusqu'à la semaine 33 pour le groupe lanréotide Autogel et jusqu'à la semaine 32 pour le groupe lanréotide PR).

Le pourcentage de sujets ayant des taux normaux d'IGF-1 ajustés en fonction de l'âge lors de la visite EOST/EW est présenté pour les sujets traités avec Lanreotide Autogel et Lanreotide PR.

Au départ, tous les sujets avaient des niveaux anormaux d'IGF-1 selon les critères d'entrée du protocole.
Consultation de base à EOST/EW (jusqu'à la semaine 33 pour le groupe lanréotide Autogel et jusqu'à la semaine 32 pour le groupe lanréotide PR).
Pourcentage de sujets avec GH ≤ 2,5 microgrammes par litre (mcg/L) lors de la visite EOST/EW
Délai: Consultation de base à EOST/EW (jusqu'à la semaine 33 pour le groupe lanréotide Autogel et jusqu'à la semaine 32 pour le groupe lanréotide PR).

Le pourcentage de sujets avec GH ≤ 2,5 mcg/L lors de la visite EOST/EW est présenté pour les sujets traités avec le lanréotide Autogel et le lanréotide PR.

Au départ, tous les sujets avaient des niveaux de GH> 2,5 mcg / L selon les critères d'entrée du protocole.
Consultation de base à EOST/EW (jusqu'à la semaine 33 pour le groupe lanréotide Autogel et jusqu'à la semaine 32 pour le groupe lanréotide PR).
Le pourcentage de sujets avec GH ≤1 mcg/L lors de la visite EOST/EW
Délai: Consultation de base à EOST/EW (jusqu'à la semaine 33 pour le groupe lanréotide Autogel et jusqu'à la semaine 32 pour le groupe lanréotide PR).

Le pourcentage de sujets avec GH ≤1 mcg/L lors de la visite EOST/EW est présenté pour les sujets traités avec le lanréotide Autogel et le lanréotide PR.

Au départ, tous les sujets avaient des niveaux de GH> 2,5 mcg / L selon les critères d'entrée du protocole.
Consultation de base à EOST/EW (jusqu'à la semaine 33 pour le groupe lanréotide Autogel et jusqu'à la semaine 32 pour le groupe lanréotide PR).
Pourcentage de sujets ayant des niveaux normaux d'IGF-1 ajustés en fonction de l'âge et qui ont des niveaux de GH> 1 mcg / L et ≤ 2,5 mcg / L lors de la visite EOST / EW
Délai: Consultation de base à EOST/EW (jusqu'à la semaine 33 pour le groupe lanréotide Autogel et jusqu'à la semaine 32 pour le groupe lanréotide PR).

Le pourcentage de sujets ayant des taux normaux d'IGF-1 ajustés selon l'âge et qui ont des taux de GH > 1 mcg/L mais ≤ 2,5 mcg/L lors de la visite EOST/EW est présenté pour les sujets traités avec le lanréotide Autogel et le lanréotide PR. Le calcul des pourcentages était basé sur la population globale en ITT.

Au départ, tous les sujets avaient des taux anormaux d'IGF-1 et des taux de GH > 2,5 mcg/L selon les critères d'entrée du protocole.
Consultation de base à EOST/EW (jusqu'à la semaine 33 pour le groupe lanréotide Autogel et jusqu'à la semaine 32 pour le groupe lanréotide PR).
Changement moyen par rapport à la ligne de base des valeurs de GH lors de la visite EOST/EW
Délai: Consultation de base à EOST/EW (jusqu'à la semaine 33 pour le groupe lanréotide Autogel et jusqu'à la semaine 32 pour le groupe lanréotide PR).
La variation moyenne des valeurs de GH par rapport aux valeurs initiales lors de la visite EOST/EW est présentée pour les sujets traités avec le lanréotide Autogel et le lanréotide PR.
Consultation de base à EOST/EW (jusqu'à la semaine 33 pour le groupe lanréotide Autogel et jusqu'à la semaine 32 pour le groupe lanréotide PR).
Pourcentage de sujets présentant une réduction d'au moins 20 % du volume tumoral lors de la visite EOST/EW par rapport à la valeur initiale
Délai: Consultation de base à EOST/EW (jusqu'à la semaine 33 pour le groupe lanréotide Autogel et jusqu'à la semaine 32 pour le groupe lanréotide PR).

Le pourcentage de sujets présentant une réduction d'au moins 20 % de la composante solide du volume de la tumeur lors de la visite EOST/EW par rapport au départ est présenté pour le sous-groupe de sujets qui avaient des tumeurs solides au départ.

Le volume de la tumeur a été mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM) lors du dépistage et lors de la visite EOST/EW, puis évalué par deux lecteurs indépendants en aveugle.
Consultation de base à EOST/EW (jusqu'à la semaine 33 pour le groupe lanréotide Autogel et jusqu'à la semaine 32 pour le groupe lanréotide PR).
Pourcentage de changement médian par rapport à la ligne de base du volume de la tumeur lors de la visite EOST/EW
Délai: Consultation de base à EOST/EW (jusqu'à la semaine 33 pour le groupe lanréotide Autogel et jusqu'à la semaine 32 pour le groupe lanréotide PR).

La variation médiane en pourcentage de la composante solide du volume de la tumeur entre le départ et la visite EOST/EW est présentée.

Le volume de la tumeur a été mesuré par IRM lors du dépistage et lors de la visite EOST/EW, puis évalué par deux lecteurs indépendants en aveugle.
Consultation de base à EOST/EW (jusqu'à la semaine 33 pour le groupe lanréotide Autogel et jusqu'à la semaine 32 pour le groupe lanréotide PR).
Pourcentage de sujets présentant au moins un symptôme d'acromégalie à la semaine 13 et lors de la visite EOST/EW par rapport au départ
Délai: Consultation initiale, semaine 13 et visite EOST/EW (jusqu'à la semaine 33 pour le groupe lanréotide Autogel et jusqu'à la semaine 32 pour le groupe lanréotide PR).
Le pourcentage de sujets présentant au moins un symptôme d'acromégalie à la semaine 13 et à la visite EOST/EW par rapport au départ est présenté pour les sujets traités par le lanréotide Autogel et le lanréotide PR. Les symptômes de l'acromégalie surveillés comprenaient : maux de tête, transpiration excessive, fatigue, gonflement des tissus mous et arthralgie.
Consultation initiale, semaine 13 et visite EOST/EW (jusqu'à la semaine 33 pour le groupe lanréotide Autogel et jusqu'à la semaine 32 pour le groupe lanréotide PR).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ipsen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2015

Première publication (Estimation)

9 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8-55-52030-289
  • CTR20140698 (Autre identifiant: www.ChinaDrugTrials.org.cn)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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