Lanreotide Autogel® 60、90 或 120 mg 与 Lanreotide 40 mg 延长释放 (PR) 在肢端肥大症中的疗效和安全性 (LANTERN)
一项 III 期、前瞻性、随机、开放标签研究，比较 Lanreotide Autogel® 60、90 或 120 mg 与 Lanreotide 40 mg PR 在活动性肢端肥大症患者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Fuzhou、中国、350004
- Fujian Provincial Hospital
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Guangzhou、中国、510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guizhou、中国、550004
- Affiliate Hospital of Guiyang Medical College
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Nanjing、中国、210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Shijiazhuang、中国、050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan、中国、430030
- Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
受试者患有活动性肢端肥大症，定义为 GH 和 IGF-1 水平升高（在中央实验室测量），如下所述：
- 筛选期间 IGF-1 的血清水平≥1.3 x 正常范围上限 (ULN)（适用于未接受过治疗的受试者和在访问 1（第 -4 周）之前已停止治疗并经历清除期的受试者）。
- 在筛选期间，受试者在一个 GH 周期（在 0、30、60、90 和 120 分钟采集 5 个样本）中的平均血清 GH 浓度必须≥2.5 μg/L。
- 受试者在筛选前至少 3 个月因肢端肥大症接受了腺瘤手术切除，或者可能在未来需要进行垂体手术，但不会在完成至少 32 周的研究治疗加上对受试者的额外 8 周随访之前进行参与药代动力学 (PK) 扩展，或垂体手术不是一种选择（由于禁忌症、拒绝等），因此永远不可能接受垂体手术。
排除标准：
- 受试者在筛选前 10 年内接受过放疗。
- 受试者在筛选后 3 个月内接受过兰瑞肽 Autogel、兰瑞肽 PR、培维索孟、卡麦角林或奥曲肽 LAR，或在筛选后 2 周内接受过奥曲肽速释剂 (IR) 或溴隐亭治疗。
- 使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v4.0，受试者有或目前有临床显着的室性或房性心律失常 ≥ 2 级。
- 受试者患有不受控制的糖尿病（糖化血红蛋白 (HbA1c) >8.5%）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lanreotide Autogel® 60mg、90mg 和 120mg
Lanreotide Autogel 90mg 从第 1 天到第 13 周，每 4 周注射 1 次（共 4 次），在第 17 周滴定至 60mg、90mg 或 120mg，然后从第 17 周到第 29 周每组每 4 周注射 1 次（4总计/组）。
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Lanreotide Autogel 60mg、90mg 和 120mg，预装注射器，深层皮下注射（作为醋酸兰瑞肽的过饱和溶液提供）。
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有源比较器：兰瑞肽 40mg PR（注射用醋酸兰瑞肽）
Lanreotide PR 40mg 从第 1 天到第 15 周，每 10 天注射 1 次，然后在剂量滴定（第 16 周）时，注射频率将保持在 10 天或增加到 14 天或减少到 7 天，直到第 30 或 31 周。
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Lanreotide PR 40mg 白色冻干饼，40mg/瓶，深层皮下注射（以兰瑞肽醋酸盐的无菌可注射冻干物形式提供）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EOST/EW 访问时年龄调整后的 IGF-1 水平相对于基线的标准化平均变化
大体时间：EOST/EW 访视的基线（兰瑞肽 Autogel 组至第 33 周，兰瑞肽 PR 组至第 32 周）。
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对于接受兰瑞肽 Autogel 和兰瑞肽 PR 治疗的受试者，在 EOST/EW 时年龄调整后的对数转换 IGF-1 标准偏差评分 (SDS) 相对于基线的标准化平均变化呈现。 除了没有反向转换的结果外，还显示了反向转换的结果。 对于每个受试者，IGF-1 SDS 值是根据 z 分数推导计算的：IGF-1 SDS =（IGF-1 - 平均值）/标准差（SD），平均值和 SD 来自正常上限（ ULN) 和每个年龄组的正常下限 (LLN) 边缘。 ULN = 平均值 + 2 SD； LLN = 平均值 - 2 SD。 SDS 表示偏离平均值的标准偏差数。 SDS 为 0 等于平均值，负数表示值低于平均值，正值表示高于平均值。 SDS 的负变化表明平均年龄调整后的 IGF-1 值下降。 |
EOST/EW 访视的基线（兰瑞肽 Autogel 组至第 33 周，兰瑞肽 PR 组至第 32 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 EOST/EW 就诊时年龄调整后 IGF-1 水平正常的受试者百分比
大体时间：EOST/EW 访视的基线（兰瑞肽 Autogel 组至第 33 周，兰瑞肽 PR 组至第 32 周）。
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对于用兰瑞肽自动凝胶和兰瑞肽 PR 治疗的受试者，在 EOST/EW 访问时具有正常年龄调整的 IGF-1 水平的受试者的百分比被呈现。 在基线时，根据方案进入标准，所有受试者的 IGF-1 水平均异常。 |
EOST/EW 访视的基线（兰瑞肽 Autogel 组至第 33 周，兰瑞肽 PR 组至第 32 周）。
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EOST/EW 就诊时 GH ≤2.5 微克/升 (mcg/L) 的受试者百分比
大体时间：EOST/EW 访视的基线（兰瑞肽 Autogel 组至第 33 周，兰瑞肽 PR 组至第 32 周）。
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对于接受兰瑞肽 Autogel 和兰瑞肽 PR 治疗的受试者，显示在 EOST/EW 就诊时 GH ≤2.5 mcg/L 的受试者百分比。 在基线时，所有受试者的 GH 水平均 > 2.5 mcg/L，符合方案进入标准。 |
EOST/EW 访视的基线（兰瑞肽 Autogel 组至第 33 周，兰瑞肽 PR 组至第 32 周）。
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EOST/EW 就诊时 GH ≤1 mcg/L 的受试者百分比
大体时间：EOST/EW 访视的基线（兰瑞肽 Autogel 组至第 33 周，兰瑞肽 PR 组至第 32 周）。
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对于接受兰瑞肽 Autogel 和兰瑞肽 PR 治疗的受试者，显示在 EOST/EW 就诊时 GH ≤1 mcg/L 的受试者百分比。 在基线时，所有受试者的 GH 水平均 > 2.5 mcg/L，符合方案进入标准。 |
EOST/EW 访视的基线（兰瑞肽 Autogel 组至第 33 周，兰瑞肽 PR 组至第 32 周）。
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在 EOST/EW 就诊时年龄调整后 IGF-1 水平正常且 GH 水平 >1 mcg/L 且≤2.5 mcg/L 的受试者百分比
大体时间：EOST/EW 访视的基线（兰瑞肽 Autogel 组至第 33 周，兰瑞肽 PR 组至第 32 周）。
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对于接受兰瑞肽 Autogel 和兰瑞肽 PR 治疗的受试者，显示在 EOST/EW 访视时具有正常年龄调整 IGF-1 水平和 GH 水平 >1 mcg/L 但≤2.5 mcg/L 的受试者百分比。 百分比的计算基于整体 ITT 人口。 在基线时，所有受试者的 IGF-1 水平和 GH 水平均 >2.5 mcg/L，符合方案进入标准。 |
EOST/EW 访视的基线（兰瑞肽 Autogel 组至第 33 周，兰瑞肽 PR 组至第 32 周）。
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EOST/EW 访问时 GH 值相对于基线的平均变化
大体时间：EOST/EW 访视的基线（兰瑞肽 Autogel 组至第 33 周，兰瑞肽 PR 组至第 32 周）。
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对于用兰瑞肽 Autogel 和兰瑞肽 PR 治疗的受试者，显示了在 EOST/EW 就诊时 GH 值相对于基线的平均变化。
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EOST/EW 访视的基线（兰瑞肽 Autogel 组至第 33 周，兰瑞肽 PR 组至第 32 周）。
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与基线相比，EOST/EW 就诊时肿瘤体积至少减少 20% 的受试者百分比
大体时间：EOST/EW 访视的基线（兰瑞肽 Autogel 组至第 33 周，兰瑞肽 PR 组至第 32 周）。
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与基线相比，在 EOST/EW 就诊时肿瘤体积的实体成分至少减少 20% 的受试者百分比显示为在基线时患有实体瘤的受试者亚组。 在筛选和 EOST/EW 访问时通过磁共振成像 (MRI) 测量肿瘤体积，然后由两名独立的盲法读者评估。 |
EOST/EW 访视的基线（兰瑞肽 Autogel 组至第 33 周，兰瑞肽 PR 组至第 32 周）。
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EOST/EW 就诊时肿瘤体积相对于基线的中值百分比变化
大体时间：EOST/EW 访视的基线（兰瑞肽 Autogel 组至第 33 周，兰瑞肽 PR 组至第 32 周）。
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显示了从基线到 EOST/EW 就诊时肿瘤体积的实体成分的中值百分比变化。 在筛选时和 EOST/EW 就诊时通过 MRI 测量肿瘤体积，然后由两名独立的设盲读者进行评估。 |
EOST/EW 访视的基线（兰瑞肽 Autogel 组至第 33 周，兰瑞肽 PR 组至第 32 周）。
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与基线相比，第 13 周和 EOST/EW 就诊时至少有一种肢端肥大症症状的受试者百分比
大体时间：基线、第 13 周访视和 EOST/EW 访视（兰瑞肽自动凝胶组至第 33 周，兰瑞肽 PR 组至第 32 周）。
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对于用兰瑞肽 Autogel 和兰瑞肽 PR 治疗的受试者，呈现与基线相比在第 13 周和 EOST/EW 就诊时具有至少一种肢端肥大症症状的受试者百分比。
监测的肢端肥大症症状包括：头痛、过度出汗、疲劳、软组织肿胀和关节痛。
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基线、第 13 周访视和 EOST/EW 访视（兰瑞肽自动凝胶组至第 33 周，兰瑞肽 PR 组至第 32 周）。
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合作者和调查者
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出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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兰瑞肽 Autogel®的临床试验
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Odense University Hospital完全的