Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Lanreotide Autogel® 60, 90 eller 120 mg med Lanreotide 40 mg forlenget frigivelse (PR) ved akromegali (LANTERN)

25. januar 2019 oppdatert av: Ipsen

En fase III, prospektiv, randomisert, åpen studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Lanreotide Autogel® 60, 90 eller 120 mg med Lanreotide 40 mg PR hos personer med aktiv akromegali

Hensikten er å sammenligne effekten og sikkerheten til lanreotid autogel® 60 mg, 90 mg eller 120 mg med lanreotid 40 mg PR hos personer med aktiv akromegali.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Kina, 350004
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guizhou, Kina, 550004
        • Affiliate Hospital of Guiyang Medical College
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shijiazhuang, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har aktiv akromegali definert som forhøyede GH- og IGF-1-nivåer (målt ved et sentrallaboratorium) som skissert nedenfor:

    • Et serumnivå for IGF-1 ≥1,3 x øvre normalgrense (ULN) i løpet av screeningsperioden (gjelder både for behandlingsnaive personer og personer som har stoppet behandlingen og gjennomgått en utvaskingsperiode før besøk 1 (uke -4).
    • Forsøkspersonene må ha gjennomsnittlig serum-GH-konsentrasjon ≥2,5 μg/L i en GH-syklus (5 prøver tatt etter 0, 30, 60, 90 og 120 minutter) i løpet av screeningsperioden.
  • Personen har gjennomgått kirurgisk fjerning av et adenom for akromegali minst 3 måneder før screening, eller vil sannsynligvis trenge hypofysekirurgi i fremtiden, men ikke før han har fullført minst 32 ukers studiebehandling pluss en ekstra oppfølging på 8 uker for forsøkspersonene deltar i forlengelsen av farmakokinetikk (PK), eller for hvem hypofysekirurgi ikke er et alternativ (på grunn av kontraindikasjoner, avslag osv.) og derfor aldri vil gjennomgå hypofysekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har blitt behandlet med strålebehandling innen 10 år før screening.
  • Pasienten har blitt behandlet med lanreotid autogel, lanreotid PR, pegvisomant, kabergolin eller oktreotid LAR innen 3 måneder etter screening eller oktreotid umiddelbar frigjøring (IR) eller bromokriptin innen 2 uker etter screening.
  • Personen har en historie med eller har for tiden klinisk signifikante ventrikulære eller atrielle dysrytmier ≥grad 2, ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0.
  • Personen har ukontrollert diabetes (glykosylert hemoglobin (HbA1c) >8,5%).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lanreotide Autogel® 60mg, 90mg og 120mg
Lanreotide Autogel 90 mg fra dag 1 til uke 13, 1 injeksjon hver 4. uke (4 totalt), titrert til 60 mg, 90 mg eller 120 mg ved uke 17, deretter fra uke 17 til uke 29 får hver gruppe 1 injeksjon hver 4. uke (4 totalt/gruppe).
Legemiddel: Lanreotide Autogel®
Lanreotide Autogel 60 mg, 90 mg og 120 mg, ferdigfylt sprøyte, dyp subkutan injeksjon (leveres som en overmettet løsning av lanreotidacetat).
Aktiv komparator: Lanreotide 40mg PR (Lanreotidacetat for injeksjon)
Lanreotide PR 40 mg fra dag 1 til uke 15, 1 injeksjon hver 10. dag, deretter ved dosetitrering (uke 16) vil injeksjonsfrekvensen enten forbli på 10 dager eller øke til 14 dager eller reduseres til 7 dager frem til uke 30 eller 31.
Legemiddel: Lanreotidacetat
Lanreotide PR 40 mg hvit frysetørkende kake, 40 mg/hetteglass, dyp subkutan injeksjon (leveres som et sterilt injiserbart lyofilisat av lanreotidacetat).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert gjennomsnittlig endring fra baseline i aldersjusterte IGF-1-nivåer ved EOST/EW-besøket
Tidsramme: Baseline til EOST/EW-besøk (opptil uke 33 for lanreotid Autogel-gruppen og opp til uke 32 for lanreotid PR-gruppen).

Den standardiserte gjennomsnittlige endringen fra baseline i aldersjustert log-transformert IGF-1 standardavviksscore (SDS) ved EOST/EW er presentert for forsøkspersoner behandlet med både lanreotid Autogel og lanreotid PR. Tilbaketransformerte resultater presenteres i tillegg til resultatene uten tilbaketransformasjon.

For hvert individ ble IGF-1 SDS-verdien beregnet basert på z-score-avledningen: IGF-1 SDS = (IGF-1 - gjennomsnitt)/standardavvik (SD), med gjennomsnitt og SD avledet fra den øvre grensen for normal ( ULN) og nedre grense for normale (LLN) marginer for hver alderskategori. ULN = Middel + 2 SD; LLN = Gjennomsnittlig - 2 SD.

SDS indikerer antall standardavvik fra gjennomsnittet. En SDS på 0 er lik gjennomsnittet med negative tall som indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet og positive verdier høyere. En negativ endring i SDS indikerer en reduksjon i de gjennomsnittlige aldersjusterte IGF-1-verdiene.
Baseline til EOST/EW-besøk (opptil uke 33 for lanreotid Autogel-gruppen og opp til uke 32 for lanreotid PR-gruppen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med normale aldersjusterte IGF-1-nivåer ved EOST/EW-besøket
Tidsramme: Baseline til EOST/EW-besøk (opptil uke 33 for lanreotid Autogel-gruppen og opp til uke 32 for lanreotid PR-gruppen).

Prosentandelen av forsøkspersoner med normale aldersjusterte IGF-1-nivåer ved EOST/EW-besøket presenteres for forsøkspersoner behandlet med Lanreotide Autogel og Lanreotide PR.

Ved baseline hadde alle forsøkspersoner unormale IGF-1-nivåer i henhold til protokollens inngangskriterier.
Baseline til EOST/EW-besøk (opptil uke 33 for lanreotid Autogel-gruppen og opp til uke 32 for lanreotid PR-gruppen).
Prosentandel av forsøkspersoner med GH ≤2,5 mikrogram per liter (mcg/L) ved EOST/EW-besøket
Tidsramme: Baseline til EOST/EW-besøk (opptil uke 33 for lanreotid Autogel-gruppen og opp til uke 32 for lanreotid PR-gruppen).

Prosentandelen av forsøkspersoner med GH ≤2,5 mcg/L ved EOST/EW-besøket presenteres for forsøkspersoner behandlet med lanreotid Autogel og lanreotid PR.

Ved baseline hadde alle forsøkspersonene GH-nivåer >2,5 mcg/l i henhold til protokollen.
Baseline til EOST/EW-besøk (opptil uke 33 for lanreotid Autogel-gruppen og opp til uke 32 for lanreotid PR-gruppen).
Prosentandelen av forsøkspersoner med GH ≤1 mcg/L ved EOST/EW-besøket
Tidsramme: Baseline til EOST/EW-besøk (opptil uke 33 for lanreotid Autogel-gruppen og opp til uke 32 for lanreotid PR-gruppen).

Prosentandelen av forsøkspersoner med GH ≤1 mcg/L ved EOST/EW-besøket presenteres for forsøkspersoner behandlet med lanreotid Autogel og lanreotid PR.

Ved baseline hadde alle forsøkspersonene GH-nivåer >2,5 mcg/l i henhold til protokollen.
Baseline til EOST/EW-besøk (opptil uke 33 for lanreotid Autogel-gruppen og opp til uke 32 for lanreotid PR-gruppen).
Prosentandel av forsøkspersoner med normale aldersjusterte IGF-1-nivåer og som har GH-nivåer >1 mcg/L og ≤2,5 mcg/L ved EOST/EW-besøket
Tidsramme: Baseline til EOST/EW-besøk (opptil uke 33 for lanreotid Autogel-gruppen og opp til uke 32 for lanreotid PR-gruppen).

Prosentandelen av forsøkspersoner med normale aldersjusterte IGF-1-nivåer og som har GH-nivåer >1 mcg/L, men ≤2,5 mcg/L ved EOST/EW-besøket, presenteres for forsøkspersoner behandlet med lanreotid Autogel og lanreotid PR. Prosentberegningen var basert på den totale ITT-populasjonen.

Ved baseline hadde alle forsøkspersonene unormale IGF-1-nivåer og GH-nivåer >2,5 mcg/L i henhold til protokollen.
Baseline til EOST/EW-besøk (opptil uke 33 for lanreotid Autogel-gruppen og opp til uke 32 for lanreotid PR-gruppen).
Gjennomsnittlig endring fra baseline i GH-verdier ved EOST/EW-besøket
Tidsramme: Baseline til EOST/EW-besøk (opptil uke 33 for lanreotid Autogel-gruppen og opp til uke 32 for lanreotid PR-gruppen).
Gjennomsnittlig endring fra baseline i GH-verdier ved EOST/EW-besøket presenteres for forsøkspersoner behandlet med lanreotid Autogel og lanreotid PR.
Baseline til EOST/EW-besøk (opptil uke 33 for lanreotid Autogel-gruppen og opp til uke 32 for lanreotid PR-gruppen).
Prosentandel av forsøkspersoner med minst 20 % reduksjon i svulstvolum ved EOST/EW-besøk sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline til EOST/EW-besøk (opptil uke 33 for lanreotid Autogel-gruppen og opp til uke 32 for lanreotid PR-gruppen).

Prosentandelen av individer med minst 20 % reduksjon i den faste komponenten av tumorvolumet ved EOST/EW-besøket sammenlignet med baseline er presentert for undergruppen av individer som hadde solide svulster ved baseline.

Svulstvolumet ble målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) ved screening og ved EOST/EW-besøket, og deretter vurdert av to uavhengige blindede lesere.
Baseline til EOST/EW-besøk (opptil uke 33 for lanreotid Autogel-gruppen og opp til uke 32 for lanreotid PR-gruppen).
Median prosentvis endring fra baseline i tumorvolum ved EOST/EW-besøket
Tidsramme: Baseline til EOST/EW-besøk (opptil uke 33 for lanreotid Autogel-gruppen og opp til uke 32 for lanreotid PR-gruppen).

Median prosentvis endring i den faste komponenten av tumorvolumet fra baseline til EOST/EW-besøket er presentert.

Svulstvolumet ble målt ved MR ved screening og ved EOST/EW-besøket, og deretter vurdert av to uavhengige blindede lesere.
Baseline til EOST/EW-besøk (opptil uke 33 for lanreotid Autogel-gruppen og opp til uke 32 for lanreotid PR-gruppen).
Prosentandel av forsøkspersoner med minst ett symptom på akromegali ved uke 13 og ved EOST/EW-besøket sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, uke 13 besøk og EOST/EW-besøk (opptil uke 33 for lanreotid Autogel-gruppen og opp til uke 32 for lanreotid PR-gruppen).
Prosentandelen av forsøkspersoner med minst ett symptom på akromegali ved uke 13 og ved EOST/EW-besøket sammenlignet med baseline er presentert for forsøkspersoner behandlet med lanreotid Autogel og lanreotid PR. Symptomene på akromegali som ble overvåket inkluderte: hodepine, overdreven svette, tretthet, hevelse i bløtvev og artralgi.
Baseline, uke 13 besøk og EOST/EW-besøk (opptil uke 33 for lanreotid Autogel-gruppen og opp til uke 32 for lanreotid PR-gruppen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8-55-52030-289
  • CTR20140698 (Annen identifikator: www.ChinaDrugTrials.org.cn)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere