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Efficacia e sicurezza di Lanreotide Autogel® 60, 90 o 120 mg con Lanreotide 40 mg a rilascio prolungato (PR) nell'acromegalia (LANTERN)

25 gennaio 2019 aggiornato da: Ipsen

Uno studio di fase III, prospettico, randomizzato, in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Lanreotide Autogel® 60, 90 o 120 mg con Lanreotide 40 mg PR in soggetti con acromegalia attiva

Lo scopo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di lanreotide autogel® 60 mg, 90 mg o 120 mg con lanreotide 40 mg PR in soggetti con acromegalia attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Cina, 350004
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guizhou, Cina, 550004
        • Affiliate Hospital of Guiyang Medical College
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shijiazhuang, Cina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto presenta acromegalia attiva definita come livelli elevati di GH e IGF-1 (misurati presso un laboratorio centrale) come descritto di seguito:

    • Un livello sierico di IGF-1 ≥1,3 x limite superiore dell'intervallo normale (ULN) durante il periodo di screening (applicabile sia ai soggetti naïve al trattamento sia ai soggetti che hanno interrotto il trattamento e sono stati sottoposti a un periodo di washout prima della Visita 1 (settimana -4).
    • I soggetti devono avere una concentrazione sierica media di GH ≥2,5 μg/L in un ciclo di GH (5 campioni prelevati a 0, 30, 60, 90 e 120 minuti) durante il periodo di screening.
  • - Il soggetto è stato sottoposto a rimozione chirurgica di un adenoma per acromegalia almeno 3 mesi prima dello screening, o è probabile che richieda un intervento chirurgico ipofisario in futuro, ma non prima di aver completato almeno 32 settimane di trattamento in studio più un ulteriore follow-up di 8 settimane per i soggetti che partecipano all'estensione della farmacocinetica (PK), o per i quali la chirurgia ipofisaria non è un'opzione (a causa di controindicazioni, rifiuto, ecc.) e quindi non è probabile che si sottoponga a chirurgia ipofisaria.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è stato trattato con radioterapia nei 10 anni precedenti lo Screening.
  • Il soggetto è stato trattato con lanreotide Autogel, lanreotide PR, pegvisomant, cabergolina o octreotide LAR entro 3 mesi dallo screening o octreotide a rilascio immediato (IR) o bromocriptina entro 2 settimane dallo screening.
  • - Il soggetto ha una storia o attualmente presenta aritmie ventricolari o atriali clinicamente significative ≥ Grado 2, utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 del National Cancer Institute.
  • Il soggetto ha il diabete non controllato (emoglobina glicosilata (HbA1c) >8,5%).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lanreotide Autogel® 60mg, 90mg e 120mg
Lanreotide Autogel 90 mg dal giorno 1 alla settimana 13, 1 iniezione ogni 4 settimane (4 in totale), titolato a 60 mg, 90 mg o 120 mg alla settimana 17, poi dalla settimana 17 alla settimana 29 ciascun gruppo riceve 1 iniezione ogni 4 settimane (4 in totale/gruppo).
Droga: Lanreotide Autogel®
Lanreotide Autogel 60 mg, 90 mg e 120 mg, siringa preriempita, iniezione sottocutanea profonda (fornita come soluzione sovrasatura di lanreotide acetato).
Comparatore attivo: Lanreotide 40mg PR (Lanreotide acetato per iniezione)
Lanreotide PR 40 mg dal giorno 1 alla settimana 15, 1 iniezione ogni 10 giorni, quindi alla titolazione della dose (settimana 16) la frequenza delle iniezioni rimarrà a 10 giorni o aumenterà a 14 giorni o diminuirà a 7 giorni fino alla settimana 30 o 31.
Droga: Lanreotide acetato
Lanreotide PR 40 mg torta liofilizzata bianca, 40 mg/flaconcino, iniezione sottocutanea profonda (fornito come liofilizzato iniettabile sterile di lanreotide acetato).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media standardizzata rispetto al basale nei livelli di IGF-1 aggiustati per età alla visita EOST/EW
Lasso di tempo: Dal basale alla visita EOST/EW (fino alla settimana 33 per il gruppo lanreotide Autogel e fino alla settimana 32 per il gruppo lanreotide PR).

Per i soggetti trattati sia con lanreotide Autogel che con lanreotide PR, viene presentata la variazione media standardizzata rispetto al basale nel punteggio di deviazione standard (SDS) dell'IGF-1 trasformato in log aggiustato per l'età all'EOST/EW. I risultati retrotrasformati vengono presentati in aggiunta ai risultati senza retrotrasformazione.

Per ogni soggetto il valore IGF-1 SDS è stato calcolato in base alla derivazione z-score: IGF-1 SDS = (IGF-1 - media)/deviazione standard (SD), con media e SD derivate dal limite superiore della norma ( ULN) e limite inferiore dei margini normali (LLN) per ogni categoria di età. ULN = media + 2 DS; LLN = Media - 2 SD.

La SDS indica il numero di deviazioni standard dalla media. Un SDS di 0 è uguale alla media con numeri negativi che indicano valori inferiori alla media e valori positivi superiori. Un cambiamento negativo nella SDS indica una diminuzione dei valori medi di IGF-1 aggiustati per l'età.
Dal basale alla visita EOST/EW (fino alla settimana 33 per il gruppo lanreotide Autogel e fino alla settimana 32 per il gruppo lanreotide PR).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con livelli normali di IGF-1 aggiustati per età alla visita EOST/EW
Lasso di tempo: Dal basale alla visita EOST/EW (fino alla settimana 33 per il gruppo lanreotide Autogel e fino alla settimana 32 per il gruppo lanreotide PR).

La percentuale di soggetti con normali livelli di IGF-1 aggiustati per età alla visita EOST/EW è presentata per i soggetti trattati con Lanreotide Autogel e Lanreotide PR.

Al basale, tutti i soggetti presentavano livelli anormali di IGF-1 secondo i criteri di ingresso del protocollo.
Dal basale alla visita EOST/EW (fino alla settimana 33 per il gruppo lanreotide Autogel e fino alla settimana 32 per il gruppo lanreotide PR).
Percentuale di soggetti con GH ≤2,5 microgrammi per litro (mcg/L) alla visita EOST/EW
Lasso di tempo: Dal basale alla visita EOST/EW (fino alla settimana 33 per il gruppo lanreotide Autogel e fino alla settimana 32 per il gruppo lanreotide PR).

La percentuale di soggetti con GH ≤2,5 mcg/L alla visita EOST/EW è presentata per i soggetti trattati con lanreotide Autogel e lanreotide PR.

Al basale, tutti i soggetti presentavano livelli di GH >2,5 mcg/L secondo i criteri di ingresso del protocollo.
Dal basale alla visita EOST/EW (fino alla settimana 33 per il gruppo lanreotide Autogel e fino alla settimana 32 per il gruppo lanreotide PR).
La percentuale di soggetti con GH ≤1 mcg/L alla visita EOST/EW
Lasso di tempo: Dal basale alla visita EOST/EW (fino alla settimana 33 per il gruppo lanreotide Autogel e fino alla settimana 32 per il gruppo lanreotide PR).

La percentuale di soggetti con GH ≤1 mcg/L alla visita EOST/EW è presentata per i soggetti trattati con lanreotide Autogel e lanreotide PR.

Al basale, tutti i soggetti presentavano livelli di GH >2,5 mcg/L secondo i criteri di ingresso del protocollo.
Dal basale alla visita EOST/EW (fino alla settimana 33 per il gruppo lanreotide Autogel e fino alla settimana 32 per il gruppo lanreotide PR).
Percentuale di soggetti con livelli normali di IGF-1 aggiustati per età e con livelli di GH >1 mcg/L e ≤2,5 mcg/L alla visita EOST/EW
Lasso di tempo: Dal basale alla visita EOST/EW (fino alla settimana 33 per il gruppo lanreotide Autogel e fino alla settimana 32 per il gruppo lanreotide PR).

La percentuale di soggetti con normali livelli di IGF-1 aggiustati per età e che hanno livelli di GH >1 mcg/L ma ≤2,5 mcg/L alla visita EOST/EW è presentata per i soggetti trattati con lanreotide Autogel e lanreotide PR. Il calcolo delle percentuali è stato basato sulla popolazione ITT complessiva.

Al basale, tutti i soggetti presentavano livelli anomali di IGF-1 e livelli di GH >2,5 mcg/L secondo i criteri di ingresso del protocollo.
Dal basale alla visita EOST/EW (fino alla settimana 33 per il gruppo lanreotide Autogel e fino alla settimana 32 per il gruppo lanreotide PR).
Variazione media rispetto al basale dei valori di GH alla visita EOST/EW
Lasso di tempo: Dal basale alla visita EOST/EW (fino alla settimana 33 per il gruppo lanreotide Autogel e fino alla settimana 32 per il gruppo lanreotide PR).
Viene presentata la variazione media rispetto al basale dei valori di GH alla visita EOST/EW per i soggetti trattati con lanreotide Autogel e lanreotide PR.
Dal basale alla visita EOST/EW (fino alla settimana 33 per il gruppo lanreotide Autogel e fino alla settimana 32 per il gruppo lanreotide PR).
Percentuale di soggetti con una riduzione di almeno il 20% del volume tumorale alla visita EOST/EW rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla visita EOST/EW (fino alla settimana 33 per il gruppo lanreotide Autogel e fino alla settimana 32 per il gruppo lanreotide PR).

La percentuale di soggetti con una riduzione di almeno il 20% della componente solida del volume del tumore alla visita EOST/EW rispetto al basale viene presentata per il sottogruppo di soggetti che presentavano tumori solidi al basale.

Il volume del tumore è stato misurato mediante risonanza magnetica (MRI) allo screening e alla visita EOST/EW, quindi valutato da due lettori indipendenti in cieco.
Dal basale alla visita EOST/EW (fino alla settimana 33 per il gruppo lanreotide Autogel e fino alla settimana 32 per il gruppo lanreotide PR).
Variazione percentuale mediana rispetto al basale del volume tumorale alla visita EOST/EW
Lasso di tempo: Dal basale alla visita EOST/EW (fino alla settimana 33 per il gruppo lanreotide Autogel e fino alla settimana 32 per il gruppo lanreotide PR).

Viene presentata la variazione percentuale mediana della componente solida del volume del tumore dal basale alla visita EOST/EW.

Il volume del tumore è stato misurato mediante risonanza magnetica allo screening e alla visita EOST/EW, quindi valutato da due lettori indipendenti in cieco.
Dal basale alla visita EOST/EW (fino alla settimana 33 per il gruppo lanreotide Autogel e fino alla settimana 32 per il gruppo lanreotide PR).
Percentuale di soggetti con almeno un sintomo di acromegalia alla settimana 13 e alla visita EOST/EW rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, visita alla settimana 13 e visita EOST/EW (fino alla settimana 33 per il gruppo lanreotide Autogel e fino alla settimana 32 per il gruppo lanreotide PR).
La percentuale di soggetti con almeno un sintomo di acromegalia alla settimana 13 e alla visita EOST/EW rispetto al basale viene presentata per i soggetti trattati con lanreotide Autogel e lanreotide PR. I sintomi dell'acromegalia monitorati includevano: mal di testa, sudorazione eccessiva, affaticamento, gonfiore dei tessuti molli e artralgia.
Basale, visita alla settimana 13 e visita EOST/EW (fino alla settimana 33 per il gruppo lanreotide Autogel e fino alla settimana 32 per il gruppo lanreotide PR).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8-55-52030-289
  • CTR20140698 (Altro identificatore: www.ChinaDrugTrials.org.cn)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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