Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Lanreotide Autogel® 60, 90 или 120 мг с ланреотидом 40 мг пролонгированного высвобождения (PR) при акромегалии (LANTERN)

25 января 2019 г. обновлено: Ipsen

Фаза III, проспективное, рандомизированное, открытое исследование для сравнения эффективности и безопасности Lanreotide Autogel® 60, 90 или 120 мг с Lanreotide 40 мг PR у субъектов с активной акромегалией

Цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность и безопасность ланреотида аутогеля® 60 мг, 90 мг или 120 мг с ланреотидом 40 мг PR у субъектов с активной акромегалией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Китай, 350004
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangzhou, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guizhou, Китай, 550004
        • Affiliate Hospital of Guiyang Medical College
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shijiazhuang, Китай, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта активная акромегалия, определяемая как повышенные уровни GH и IGF-1 (измеренные в центральной лаборатории), как указано ниже:

    • Уровень ИФР-1 в сыворотке ≥1,3 x верхний предел нормального диапазона (ВГН) в течение периода скрининга (применимо как к субъектам, ранее не получавшим лечения, так и к субъектам, которые прекратили лечение и прошли период вымывания до визита 1 (неделя -4).
    • Субъекты должны иметь среднюю концентрацию ГР в сыворотке ≥2,5 мкг/л в цикле ГР (5 проб, взятых через 0, 30, 60, 90 и 120 минут) в течение периода скрининга.
  • Субъект подвергся хирургическому удалению аденомы по поводу акромегалии по крайней мере за 3 месяца до скрининга или, вероятно, ему потребуется операция на гипофизе в будущем, но не ранее завершения не менее 32 недель исследуемого лечения плюс дополнительное последующее 8 недель для субъектов. участие в расширении фармакокинетики (ФК) или для которых операция на гипофизе невозможна (из-за противопоказаний, отказа и т. д.) и, следовательно, никогда не подвергается операции на гипофизе.

Критерий исключения:

  • Субъект лечился лучевой терапией в течение 10 лет до скрининга.
  • Субъект получал лечение ланреотидом Autogel, ланреотидом PR, пегвисомантом, каберголином или октреотидом LAR в течение 3 месяцев после скрининга или октреотидом с немедленным высвобождением (IR) или бромокриптином в течение 2 недель после скрининга.
  • Субъект имеет в анамнезе или в настоящее время имеет клинически значимые желудочковые или предсердные аритмии ≥2 степени, согласно Общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v4.0.
  • У субъекта неконтролируемый диабет (гликозилированный гемоглобин (HbA1c) >8,5%).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ланреотид Автогель® 60 мг, 90 мг и 120 мг
Lanreotide Autogel 90 мг с 1-го дня по 13-ю неделю, 1 инъекция каждые 4 недели (всего 4), дозу титруют до 60, 90 или 120 мг на 17-й неделе, затем с 17-й по 29-ю неделю каждая группа получает 1 инъекцию каждые 4 недели (4 всего/группы).
Лекарство: Ланреотид Автогель®
Lanreotide Autogel 60 мг, 90 мг и 120 мг, предварительно заполненный шприц, глубокая подкожная инъекция (в виде перенасыщенного раствора ацетата ланреотида).
Активный компаратор: Ланреотид 40 мг PR (ланреотида ацетат для инъекций)
Ланреотид PR 40 мг с 1-го дня до 15-й недели, 1 инъекция каждые 10 дней, затем при титровании дозы (16-я неделя) частота инъекций либо останется на уровне 10 дней, либо увеличится до 14 дней, либо уменьшится до 7 дней до 30-й или 31-й недели.
Лекарство: Ланреотида ацетат
Ланреотид PR 40 мг белого лиофилизата, 40 мг/флакон, глубокая подкожная инъекция (поставляется в виде стерильного инъекционного лиофилизата ацетата ланреотида).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартизированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем скорректированных по возрасту уровней IGF-1 на визите EOST/EW
Временное ограничение: Исходный уровень до визита EOST/EW (до 33 недели для группы ланреотида Autogel и до 32 недели для группы PR ланреотида).

Стандартизированное среднее изменение по сравнению с исходным уровнем логарифмически преобразованного показателя стандартного отклонения (SDS) IGF-1 с поправкой на возраст в EOST/EW представлено для субъектов, получавших как ланреотид Autogel, так и ланреотид PR. Результаты с обратным преобразованием представлены в дополнение к результатам без обратного преобразования.

Для каждого субъекта значение SDS ИФР-1 рассчитывали на основе z-показателя: SDS ИФР-1 = (ИФР-1 - среднее)/стандартное отклонение (СО), где среднее значение и СО получены из верхней границы нормы ( ВГН) и нижний предел нормы (НГН) для каждой возрастной категории. ВГН = среднее + 2 SD; LLN = Среднее - 2 SD.

SDS указывает количество стандартных отклонений от среднего значения. SDS, равный 0, равен среднему значению с отрицательными числами, указывающими значения ниже среднего, а положительные значения выше. Отрицательное изменение SDS указывает на снижение средних скорректированных по возрасту значений IGF-1.
Исходный уровень до визита EOST/EW (до 33 недели для группы ланреотида Autogel и до 32 недели для группы PR ланреотида).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с нормальными скорректированными по возрасту уровнями IGF-1 на визите EOST/EW
Временное ограничение: Исходный уровень до визита EOST/EW (до 33 недели для группы ланреотида Autogel и до 32 недели для группы PR ланреотида).

Процент субъектов с нормальными скорректированными по возрасту уровнями IGF-1 на визите EOST/EW представлен для субъектов, получавших Lanreotide Autogel и Lanreotide PR.

На исходном уровне у всех субъектов были аномальные уровни IGF-1 в соответствии с критериями входа в протокол.
Исходный уровень до визита EOST/EW (до 33 недели для группы ланреотида Autogel и до 32 недели для группы PR ланреотида).
Процент субъектов с GH ≤2,5 микрограммов на литр (мкг/л) на визите EOST/EW
Временное ограничение: Исходный уровень до визита EOST/EW (до 33 недели для группы ланреотида Autogel и до 32 недели для группы PR ланреотида).

Процент субъектов с GH ≤2,5 мкг/л на визите EOST/EW представлен для субъектов, получавших ланреотид Autogel и ланреотид PR.

На исходном уровне все субъекты имели уровни ГР >2,5 мкг/л в соответствии с критериями входа в протокол.
Исходный уровень до визита EOST/EW (до 33 недели для группы ланреотида Autogel и до 32 недели для группы PR ланреотида).
Процент субъектов с GH ≤1 мкг/л на визите EOST/EW
Временное ограничение: Исходный уровень до визита EOST/EW (до 33 недели для группы ланреотида Autogel и до 32 недели для группы PR ланреотида).

Процент субъектов с GH ≤1 мкг/л на визите EOST/EW представлен для субъектов, получавших ланреотид Autogel и ланреотид PR.

На исходном уровне все субъекты имели уровни ГР >2,5 мкг/л в соответствии с критериями входа в протокол.
Исходный уровень до визита EOST/EW (до 33 недели для группы ланреотида Autogel и до 32 недели для группы PR ланреотида).
Процент субъектов с нормальными скорректированными по возрасту уровнями ИФР-1 и уровнями гормона роста >1 мкг/л и ≤2,5 мкг/л на визите EOST/EW
Временное ограничение: Исходный уровень до визита EOST/EW (до 33 недели для группы ланреотида Autogel и до 32 недели для группы PR ланреотида).

Процент субъектов с нормальными скорректированными по возрасту уровнями ИФР-1 и уровнями ГР >1 мкг/л, но ≤2,5 мкг/л на визите EOST/EW представлен для субъектов, получавших ланреотид Autogel и ланреотид PR. Расчет процентов был основан на общей популяции ITT.

На исходном уровне у всех субъектов были аномальные уровни IGF-1 и уровни GH> 2,5 мкг / л в соответствии с критериями входа в протокол.
Исходный уровень до визита EOST/EW (до 33 недели для группы ланреотида Autogel и до 32 недели для группы PR ланреотида).
Среднее изменение значений GH по сравнению с исходным уровнем на визите EOST/EW
Временное ограничение: Исходный уровень до визита EOST/EW (до 33 недели для группы ланреотида Autogel и до 32 недели для группы PR ланреотида).
Среднее изменение значений GH по сравнению с исходным уровнем на визите EOST/EW представлено для субъектов, получавших ланреотид Autogel и ланреотид PR.
Исходный уровень до визита EOST/EW (до 33 недели для группы ланреотида Autogel и до 32 недели для группы PR ланреотида).
Процент субъектов с уменьшением объема опухоли не менее чем на 20% при визите EOST/EW по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до визита EOST/EW (до 33 недели для группы ланреотида Autogel и до 32 недели для группы PR ланреотида).

Процент субъектов с по крайней мере 20%-ным уменьшением солидного компонента объема опухоли во время визита EOST/EW по сравнению с исходным уровнем представлен для подгруппы субъектов, у которых были солидные опухоли на исходном уровне.

Объем опухоли измеряли с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) при скрининге и при посещении EOST/EW, а затем оценивали два независимых слепых считывателя.
Исходный уровень до визита EOST/EW (до 33 недели для группы ланреотида Autogel и до 32 недели для группы PR ланреотида).
Среднее процентное изменение объема опухоли по сравнению с исходным уровнем на визите EOST/EW
Временное ограничение: Исходный уровень до визита EOST/EW (до 33 недели для группы ланреотида Autogel и до 32 недели для группы PR ланреотида).

Представлено среднее процентное изменение солидного компонента объема опухоли от исходного уровня до визита EOST/EW.

Объем опухоли измеряли с помощью МРТ при скрининге и при посещении EOST/EW, а затем оценивали два независимых слепых считывателя.
Исходный уровень до визита EOST/EW (до 33 недели для группы ланреотида Autogel и до 32 недели для группы PR ланреотида).
Процент субъектов с по крайней мере одним симптомом акромегалии на 13-й неделе и во время визита EOST/EW по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, визит на 13-й неделе и визит EOST/EW (до 33-й недели для группы ланреотида Autogel и до 32-й недели для группы PR ланреотида).
Процент субъектов с по крайней мере одним симптомом акромегалии на неделе 13 и во время визита EOST/EW по сравнению с исходным уровнем представлен для субъектов, получавших ланреотид Autogel и ланреотид PR. Наблюдаемые симптомы акромегалии включали: головную боль, чрезмерное потоотделение, утомляемость, отек мягких тканей и артралгию.
Исходный уровень, визит на 13-й неделе и визит EOST/EW (до 33-й недели для группы ланреотида Autogel и до 32-й недели для группы PR ланреотида).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8-55-52030-289
  • CTR20140698 (Другой идентификатор: www.ChinaDrugTrials.org.cn)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться