Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lanreotide Autogel® 60, 90 tai 120 mg:n teho ja turvallisuus Lanreotide 40 mg:n pitkittyneen vapautumisen (PR) kanssa akromegaliassa (LANTERN)

perjantai 25. tammikuuta 2019 päivittänyt: Ipsen

Vaiheen III, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan Lanreotide Autogel® 60, 90 tai 120 mg:n tehoa ja turvallisuutta Lanreotide 40 mg PR:n kanssa potilailla, joilla on aktiivinen akromegalia

Tarkoituksena on verrata Lanreotide autogel® 60mg, 90mg tai 120mg tehoa ja turvallisuutta lanreotidi 40mg PR:n kanssa potilailla, joilla on aktiivinen akromegalia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Kiina, 350004
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guizhou, Kiina, 550004
        • Affiliate Hospital of Guiyang Medical College
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shijiazhuang, Kiina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Kiina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on aktiivinen akromegalia, joka määritellään kohonneiksi GH- ja IGF-1-tasoiksi (mitattu keskuslaboratoriossa), kuten alla on kuvattu:

    • IGF-1:n seerumin taso ≥ 1,3 x normaalin yläraja (ULN) seulontajakson aikana (koskee sekä aiemmin hoitamattomia henkilöitä että potilaita, jotka ovat lopettaneet hoidon ja joille on suoritettu poistumisjakso ennen käyntiä 1 (viikko -4).
    • Tutkittavien seerumin GH-pitoisuuden on oltava ≥2,5 μg/l GH-syklissä (5 näytettä otettuna 0, 30, 60, 90 ja 120 minuutin kohdalla) seulontajakson aikana.
  • Koehenkilölle on tehty kirurginen adenooman poisto akromegalian vuoksi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa tai hän todennäköisesti tarvitsee aivolisäkeleikkausta tulevaisuudessa, mutta ei ennen kuin hän on saanut päätökseen vähintään 32 viikon tutkimushoidon sekä 8 viikon lisäseurantaa koehenkilöille jotka osallistuvat farmakokinetiikan (PK) laajennukseen tai joille aivolisäkkeen leikkaus ei ole vaihtoehto (vasta-aiheiden, kieltäytymisen jne. vuoksi) eikä siksi todennäköisesti koskaan joutuisi aivolisäkkeen leikkaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilasta on hoidettu sädehoidolla 10 vuoden aikana ennen seulontaa.
  • Kohdetta on hoidettu lanreotidi Autogelilla, lanreotidi PR:llä, pegvisomantilla, kabergoliinilla tai oktreotidi LAR:lla 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai oktreotidin välittömästä vapautumisesta (IR) tai bromokriptiinistä 2 viikon sisällä seulonnasta.
  • Potilaalla on ollut tai hänellä on tällä hetkellä kliinisesti merkittäviä kammio- tai eteisrytmioita, jotka ovat ≥ asteen 2, käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0:aa.
  • Potilaalla on hallitsematon diabetes (glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) > 8,5 %).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lanreotide Autogel® 60mg, 90mg ja 120mg
Lanreotide Autogel 90 mg päivästä 1 viikkoon 13, 1 injektio 4 viikon välein (yhteensä 4), titrattu 60 mg:aan, 90 mg:aan tai 120 mg:aan viikolla 17, sitten viikosta 17 viikoksi 29 kukin ryhmä saa 1 injektion 4 viikon välein (4 yhteensä/ryhmä).
Lääke: Lanreotide Autogel®
Lanreotide Autogel 60 mg, 90 mg ja 120 mg, esitäytetty ruisku, syvä ihonalainen injektio (toimitetaan ylikyllästettynä lanreotidiasetaattiliuoksena).
Active Comparator: Lanreotide 40mg PR (lanreotidiasetaatti injektiota varten)
Lanreotide PR 40 mg päivästä 1 viikkoon 15, 1 injektio 10 päivän välein, sitten annosta titrattaessa (viikko 16) injektiotaajuus joko pysyy 10 päivänä tai kasvaa 14 päivään tai pienenee 7 päivään viikkoon 30 tai 31 asti.
Lääke: Lanreotidiasetaatti
Lanreotide PR 40 mg valkoinen pakastekuivauskakku, 40 mg/pullo, syvä ihonalainen injektio (toimitetaan steriilinä injektoitavana lanreotidiasetaatin lyofilisaattina).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Standardoitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta iän mukaan mukautetuissa IGF-1-tasoissa EOST/EW-käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOST/EW-käynnille (viikoksi 33 asti lanreotidi-Autogel-ryhmälle ja viikkoon 32 asti lanreotidi-PR-ryhmälle).

Standardoitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta iän mukaan sovitetussa log-muunnetussa IGF-1-standardipoikkeamapisteessä (SDS) EOST/EW:ssä on esitetty sekä lanreotide Autogelilla että lanreotidi PR:llä hoidetuille koehenkilöille. Takaisinmuunnetut tulokset esitetään tulosten lisäksi ilman takaisinmuunnoksia.

Jokaiselle koehenkilölle IGF-1 SDS-arvo laskettiin z-pisteen johtamisen perusteella: IGF-1 SDS = (IGF-1 - keskiarvo) / keskihajonta (SD), keskiarvo ja SD johdettiin normaalin ylärajasta ( ULN) ja normaalin marginaalin (LLN) alaraja kussakin ikäluokassa. ULN = keskiarvo + 2 SD; LLN = Keskiarvo - 2 SD.

SDS osoittaa keskipoikkeamien lukumäärän keskiarvosta. SDS 0 on yhtä suuri kuin keskiarvo negatiivisten lukujen ollessa keskiarvoa pienempiä ja positiivisia suurempia. Negatiivinen muutos SDS:ssä viittaa keskimääräisten iän mukaan sovitettujen IGF-1-arvojen laskuun.
Lähtötilanne EOST/EW-käynnille (viikoksi 33 asti lanreotidi-Autogel-ryhmälle ja viikkoon 32 asti lanreotidi-PR-ryhmälle).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on normaali iän mukaan sovitettu IGF-1-taso EOST/EW-käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOST/EW-käynnille (viikoksi 33 asti lanreotidi-Autogel-ryhmälle ja viikkoon 32 asti lanreotidi-PR-ryhmälle).

Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli normaali iän mukaan sovitettu IGF-1-taso EOST/EW-käynnillä, on esitetty Lanreotide Autogelilla ja Lanreotide PR:llä hoidetuista koehenkilöistä.

Lähtötasolla kaikilla koehenkilöillä oli epänormaalit IGF-1-tasot protokollan sisääntulokriteerien mukaisesti.
Lähtötilanne EOST/EW-käynnille (viikoksi 33 asti lanreotidi-Autogel-ryhmälle ja viikkoon 32 asti lanreotidi-PR-ryhmälle).
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden kasvuhormoni on ≤2,5 mikrogrammaa litrassa (mcg/l) EOST/EW-käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOST/EW-käynnille (viikoksi 33 asti lanreotidi-Autogel-ryhmälle ja viikkoon 32 asti lanreotidi-PR-ryhmälle).

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden GH ≤ 2,5 mcg/l EOST/EW-käynnillä on esitetty lanreotide Autogelilla ja lanreotide PR:llä hoidetuista koehenkilöistä.

Lähtötasolla kaikilla koehenkilöillä oli GH-tasot > 2,5 mcg/l protokollaan kirjautumiskriteerien mukaisesti.
Lähtötilanne EOST/EW-käynnille (viikoksi 33 asti lanreotidi-Autogel-ryhmälle ja viikkoon 32 asti lanreotidi-PR-ryhmälle).
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden GH on ≤1 mcg/l EOST/EW-käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOST/EW-käynnille (viikoksi 33 asti lanreotidi-Autogel-ryhmälle ja viikkoon 32 asti lanreotidi-PR-ryhmälle).

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden GH ≤1 mcg/l EOST/EW-käynnillä on esitetty lanreotide Autogelilla ja lanreotide PR:llä hoidetuista koehenkilöistä.

Lähtötasolla kaikilla koehenkilöillä oli GH-tasot > 2,5 mcg/l protokollaan kirjautumiskriteerien mukaisesti.
Lähtötilanne EOST/EW-käynnille (viikoksi 33 asti lanreotidi-Autogel-ryhmälle ja viikkoon 32 asti lanreotidi-PR-ryhmälle).
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on normaali iän mukaan sovitettu IGF-1-taso ja joiden GH-taso on > 1 mcg/l ja ≤2,5 mcg/l EOST/EW-käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOST/EW-käynnille (viikoksi 33 asti lanreotidi-Autogel-ryhmälle ja viikkoon 32 asti lanreotidi-PR-ryhmälle).

Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on normaalit iän mukaan mukautetut IGF-1-tasot ja joiden GH-tasot >1 mcg/l, mutta ≤2,5 mcg/l EOST/EW-käynnillä on esitetty lanreotide Autogelilla ja lanreotide PR:llä hoidetuille koehenkilöille. Prosenttien laskeminen perustui ITT-populaatioon.

Lähtötilanteessa kaikilla koehenkilöillä oli epänormaalit IGF-1-tasot ja GH-tasot >2,5 mcg/l protokollaan kirjautumiskriteerien mukaisesti.
Lähtötilanne EOST/EW-käynnille (viikoksi 33 asti lanreotidi-Autogel-ryhmälle ja viikkoon 32 asti lanreotidi-PR-ryhmälle).
Keskimääräinen muutos perustasosta GH-arvoissa EOST/EW-käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOST/EW-käynnille (viikoksi 33 asti lanreotidi-Autogel-ryhmälle ja viikkoon 32 asti lanreotidi-PR-ryhmälle).
Keskimääräinen muutos lähtötasosta GH-arvoissa EOST/EW-käynnillä on esitetty lanreotide Autogelilla ja lanreotide PR:llä hoidetuilla koehenkilöillä.
Lähtötilanne EOST/EW-käynnille (viikoksi 33 asti lanreotidi-Autogel-ryhmälle ja viikkoon 32 asti lanreotidi-PR-ryhmälle).
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden kasvaimen määrä on vähentynyt vähintään 20 % EOST/EW-käynnillä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOST/EW-käynnille (viikoksi 33 asti lanreotidi-Autogel-ryhmälle ja viikkoon 32 asti lanreotidi-PR-ryhmälle).

Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden kasvaimen tilavuuden kiinteä komponentti pieneni vähintään 20 % EOST/EW-käynnillä lähtötasoon verrattuna, on esitetty niiden koehenkilöiden alaryhmälle, joilla oli kiinteitä kasvaimia lähtötasolla.

Kasvaimen tilavuus mitattiin magneettikuvauksella (MRI) seulonnassa ja EOST/EW-käynnillä, ja sen jälkeen arvioitiin kahdella riippumattomalla soketulla lukijalla.
Lähtötilanne EOST/EW-käynnille (viikoksi 33 asti lanreotidi-Autogel-ryhmälle ja viikkoon 32 asti lanreotidi-PR-ryhmälle).
Tuumorin tilavuuden mediaaniprosenttimuutos perustasosta EOST/EW-käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne EOST/EW-käynnille (viikoksi 33 asti lanreotidi-Autogel-ryhmälle ja viikkoon 32 asti lanreotidi-PR-ryhmälle).

Tuumorin tilavuuden kiinteän komponentin mediaaniprosenttimuutos lähtötasosta EOST/EW-käyntiin on esitetty.

Kasvaimen tilavuus mitattiin MRI:llä seulonnassa ja EOST/EW-käynnillä, ja sen jälkeen arvioitiin kahdella riippumattomalla soketulla lukijalla.
Lähtötilanne EOST/EW-käynnille (viikoksi 33 asti lanreotidi-Autogel-ryhmälle ja viikkoon 32 asti lanreotidi-PR-ryhmälle).
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi akromegalia-oire viikolla 13 ja EOST/EW-käynnillä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon 13 käynti ja EOST/EW-käynti (jopa viikko 33 lanreotidi-Autogel-ryhmälle ja viikko 32 asti lanreotidi-PR-ryhmälle).
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi akromegalian oire viikolla 13 ja EOST/EW-käynnillä verrattuna lähtötasoon, on esitetty lanreotide Autogelilla ja lanreotide PR:llä hoidetuilla koehenkilöillä. Seurattuja akromegalian oireita olivat: päänsärky, liiallinen hikoilu, väsymys, pehmytkudosturvotus ja nivelsärky.
Lähtötilanne, viikon 13 käynti ja EOST/EW-käynti (jopa viikko 33 lanreotidi-Autogel-ryhmälle ja viikko 32 asti lanreotidi-PR-ryhmälle).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8-55-52030-289
  • CTR20140698 (Muu tunniste: www.ChinaDrugTrials.org.cn)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa