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Eficacia y seguridad de Lanreotide Autogel® 60, 90 o 120 mg con Lanreotide 40 mg de liberación prolongada (PR) en acromegalia (LANTERN)

25 de enero de 2019 actualizado por: Ipsen

Un estudio de fase III, prospectivo, aleatorizado y abierto para comparar la eficacia y seguridad de Lanreotide Autogel® 60, 90 o 120 mg con Lanreotide 40 mg PR en sujetos con acromegalia activa

El propósito es comparar la eficacia y seguridad de lanreotide autogel® 60mg, 90mg o 120mg con lanreotide 40mg PR en sujetos con acromegalia activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fuzhou, Porcelana, 350004
        • Fujian Provincial Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guizhou, Porcelana, 550004
        • Affiliate Hospital of Guiyang Medical College
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shijiazhuang, Porcelana, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene acromegalia activa definida como niveles elevados de GH e IGF-1 (medidos en un laboratorio central) como se describe a continuación:

    • Un nivel sérico de IGF-1 ≥1,3 x el límite superior del rango normal (LSN) durante el período de selección (aplicable tanto a sujetos sin tratamiento previo como a sujetos que suspendieron el tratamiento y se sometieron a un período de lavado antes de la Visita 1 (Semana -4).
    • Los sujetos deben tener una concentración media de GH en suero ≥2,5 μg/L en un ciclo de GH (5 muestras tomadas a los 0, 30, 60, 90 y 120 minutos) durante el período de selección.
  • El sujeto se ha sometido a la extirpación quirúrgica de un adenoma por acromegalia al menos 3 meses antes de la selección, o es probable que requiera cirugía pituitaria en el futuro, pero no antes de completar al menos 32 semanas de tratamiento del estudio más un seguimiento adicional de 8 semanas para los sujetos. participando en la extensión de farmacocinética (PK), o para quienes la cirugía pituitaria no es una opción (debido a contraindicaciones, rechazo, etc.) y, por lo tanto, es probable que nunca se sometan a una cirugía pituitaria.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha sido tratado con radioterapia dentro de los 10 años anteriores a la Selección.
  • El sujeto ha sido tratado con lanreotide Autogel, lanreotide PR, pegvisomant, cabergoline u octreotide LAR dentro de los 3 meses previos a la selección u octreotide de liberación inmediata (IR) o bromocriptina dentro de las 2 semanas posteriores a la selección.
  • El sujeto tiene antecedentes o actualmente presenta arritmias ventriculares o auriculares clínicamente significativas ≥ Grado 2, utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v4.0.
  • El sujeto tiene diabetes no controlada (hemoglobina glicosilada (HbA1c) >8,5%).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lanreotida Autogel® 60mg, 90mg y 120mg
Lanreotide Autogel 90 mg desde el día 1 hasta la semana 13, 1 inyección cada 4 semanas (4 en total), titulado a 60 mg, 90 mg o 120 mg en la semana 17, luego desde la semana 17 hasta la semana 29 cada grupo recibe 1 inyección cada 4 semanas (4 en total/grupo).
Droga: Lanreotida Autogel®
Lanreotide Autogel 60 mg, 90 mg y 120 mg, jeringa precargada, inyección subcutánea profunda (se proporciona como una solución sobresaturada de acetato de lanreotida).
Comparador activo: Lanreotide 40mg PR (acetato de lanreotida para inyección)
Lanreotida PR 40 mg desde el día 1 hasta la semana 15, 1 inyección cada 10 días, luego, al ajustar la dosis (semana 16), la frecuencia de inyección permanecerá en 10 días o aumentará a 14 días o disminuirá a 7 días hasta la semana 30 o 31.
Droga: Acetato de lanreotida
Lanreotide PR 40 mg torta blanca liofilizada, 40 mg/vial, inyección subcutánea profunda (suministrado como un liofilizado inyectable estéril de acetato de lanreotide).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio estandarizado desde el inicio en los niveles de IGF-1 ajustados por edad en la visita EOST/EW
Periodo de tiempo: Línea de base para la visita EOST/EW (hasta la semana 33 para el grupo de lanreotida Autogel y hasta la semana 32 para el grupo de lanreotida PR).

Se presenta el cambio medio estandarizado desde el inicio en la puntuación de desviación estándar (SDS) de IGF-1 transformada logarítmicamente ajustada por edad en EOST/EW para sujetos tratados con lanreotida Autogel y lanreotida PR. Los resultados con transformación inversa se presentan además de los resultados sin transformación inversa.

Para cada sujeto, el valor de IGF-1 SDS se calculó en base a la derivación de la puntuación z: IGF-1 SDS = (IGF-1 - media)/desviación estándar (SD), con la media y la SD derivadas del límite superior de la normalidad ( ULN) y límite inferior de los márgenes normales (LLN) para cada categoría de edad. LSN = Media + 2 DE; LLN = Media - 2 DE.

El SDS indica el número de desviaciones estándar de la media. Un SDS de 0 es igual a la media con números negativos que indican valores más bajos que la media y valores positivos más altos. Un cambio negativo en la SDS indica una disminución en los valores medios de IGF-1 ajustados por edad.
Línea de base para la visita EOST/EW (hasta la semana 33 para el grupo de lanreotida Autogel y hasta la semana 32 para el grupo de lanreotida PR).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con niveles normales de IGF-1 ajustados por edad en la visita EOST/EW
Periodo de tiempo: Línea de base para la visita EOST/EW (hasta la semana 33 para el grupo de lanreotida Autogel y hasta la semana 32 para el grupo de lanreotida PR).

Se presenta el porcentaje de sujetos con niveles normales de IGF-1 ajustados por edad en la visita EOST/EW para sujetos tratados con Lanreotide Autogel y Lanreotide PR.

Al inicio del estudio, todos los sujetos tenían niveles anormales de IGF-1 según los criterios de entrada del protocolo.
Línea de base para la visita EOST/EW (hasta la semana 33 para el grupo de lanreotida Autogel y hasta la semana 32 para el grupo de lanreotida PR).
Porcentaje de sujetos con GH ≤2,5 microgramos por litro (mcg/L) en la visita EOST/EW
Periodo de tiempo: Línea de base para la visita EOST/EW (hasta la semana 33 para el grupo de lanreotida Autogel y hasta la semana 32 para el grupo de lanreotida PR).

Se presenta el porcentaje de sujetos con GH ≤2.5 mcg/L en la visita EOST/EW para sujetos tratados con lanreotide Autogel y lanreotide PR.

Al inicio del estudio, todos los sujetos tenían niveles de GH >2,5 mcg/l según los criterios de entrada del protocolo.
Línea de base para la visita EOST/EW (hasta la semana 33 para el grupo de lanreotida Autogel y hasta la semana 32 para el grupo de lanreotida PR).
El porcentaje de sujetos con GH ≤1 mcg/L en la visita EOST/EW
Periodo de tiempo: Línea de base para la visita EOST/EW (hasta la semana 33 para el grupo de lanreotida Autogel y hasta la semana 32 para el grupo de lanreotida PR).

Se presenta el porcentaje de sujetos con GH ≤1 mcg/L en la visita EOST/EW para sujetos tratados con lanreotide Autogel y lanreotide PR.

Al inicio del estudio, todos los sujetos tenían niveles de GH >2,5 mcg/l según los criterios de entrada del protocolo.
Línea de base para la visita EOST/EW (hasta la semana 33 para el grupo de lanreotida Autogel y hasta la semana 32 para el grupo de lanreotida PR).
Porcentaje de sujetos con niveles normales de IGF-1 ajustados por edad y que tienen niveles de GH >1 mcg/l y ≤2,5 mcg/l en la visita EOST/EW
Periodo de tiempo: Línea de base para la visita EOST/EW (hasta la semana 33 para el grupo de lanreotida Autogel y hasta la semana 32 para el grupo de lanreotida PR).

Se presenta el porcentaje de sujetos con niveles normales de IGF-1 ajustados por edad y que tienen niveles de GH >1 mcg/L pero ≤2.5 mcg/L en la visita EOST/EW para sujetos tratados con lanreotide Autogel y lanreotide PR. El cálculo de los porcentajes se basó en la población ITT general.

Al inicio del estudio, todos los sujetos tenían niveles anormales de IGF-1 y niveles de GH >2.5 mcg/L según los criterios de entrada del protocolo.
Línea de base para la visita EOST/EW (hasta la semana 33 para el grupo de lanreotida Autogel y hasta la semana 32 para el grupo de lanreotida PR).
Cambio medio desde el inicio en los valores de GH en la visita EOST/EW
Periodo de tiempo: Línea de base para la visita EOST/EW (hasta la semana 33 para el grupo de lanreotida Autogel y hasta la semana 32 para el grupo de lanreotida PR).
Se presenta el cambio medio desde el inicio en los valores de GH en la visita EOST/EW para sujetos tratados con lanreotide Autogel y lanreotide PR.
Línea de base para la visita EOST/EW (hasta la semana 33 para el grupo de lanreotida Autogel y hasta la semana 32 para el grupo de lanreotida PR).
Porcentaje de sujetos con al menos un 20 % de reducción en el volumen del tumor en la visita EOST/EW en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base para la visita EOST/EW (hasta la semana 33 para el grupo de lanreotida Autogel y hasta la semana 32 para el grupo de lanreotida PR).

El porcentaje de sujetos con al menos una reducción del 20 % en el componente sólido del volumen del tumor en la visita EOST/EW en comparación con el valor inicial se presenta para el subgrupo de sujetos que tenían tumores sólidos al inicio.

El volumen del tumor se midió mediante imágenes por resonancia magnética (IRM) en la selección y en la visita EOST/EW, y luego se evaluó mediante dos lectores ciegos independientes.
Línea de base para la visita EOST/EW (hasta la semana 33 para el grupo de lanreotida Autogel y hasta la semana 32 para el grupo de lanreotida PR).
Cambio porcentual medio desde el inicio en el volumen tumoral en la visita EOST/EW
Periodo de tiempo: Línea de base para la visita EOST/EW (hasta la semana 33 para el grupo de lanreotida Autogel y hasta la semana 32 para el grupo de lanreotida PR).

Se presenta la mediana del cambio porcentual en el componente sólido del volumen tumoral desde el inicio hasta la visita EOST/EW.

El volumen del tumor se midió mediante resonancia magnética en la selección y en la visita EOST/EW, y luego se evaluó mediante dos lectores ciegos independientes.
Línea de base para la visita EOST/EW (hasta la semana 33 para el grupo de lanreotida Autogel y hasta la semana 32 para el grupo de lanreotida PR).
Porcentaje de sujetos con al menos un síntoma de acromegalia en la semana 13 y en la visita EOST/EW en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, visita de la semana 13 y visita de EOST/EW (hasta la semana 33 para el grupo de lanreotida Autogel y hasta la semana 32 para el grupo de lanreotida PR).
Se presenta el porcentaje de sujetos con al menos un síntoma de acromegalia en la semana 13 y en la visita EOST/EW en comparación con el valor inicial para los sujetos tratados con lanreotida Autogel y lanreotida PR. Los síntomas de acromegalia monitoreados incluyeron: dolor de cabeza, transpiración excesiva, fatiga, hinchazón de tejidos blandos y artralgia.
Línea de base, visita de la semana 13 y visita de EOST/EW (hasta la semana 33 para el grupo de lanreotida Autogel y hasta la semana 32 para el grupo de lanreotida PR).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ipsen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8-55-52030-289
  • CTR20140698 (Otro identificador: www.ChinaDrugTrials.org.cn)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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