말단 비대증에서 Lanreotide Autogel® 60, 90 또는 120mg과 Lanreotide 40mg의 지속 방출(PR)의 효능 및 안전성 (LANTERN)
활동성 말단비대증 환자에서 Lanreotide Autogel® 60, 90 또는 120mg과 Lanreotide 40mg PR의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 III상, 전향적, 무작위, 공개 라벨 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Fuzhou, 중국, 350004
- Fujian Provincial Hospital
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Guangzhou, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guizhou, 중국, 550004
- Affiliate Hospital of Guiyang Medical College
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Nanjing, 중국, 210029
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital Fudan University
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Shijiazhuang, 중국, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Wuhan, 중국, 430030
- Tongji Medical College Huazhong University of Science & Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 아래에 요약된 바와 같이 상승된 GH 및 IGF-1 수준(중앙 실험실에서 측정)으로 정의되는 활동성 말단비대증이 있습니다.
- 스크리닝 기간 동안 IGF-1에 대한 혈청 수준 ≥1.3 x 정상 범위의 상한(ULN)(치료 경험이 없는 대상체 및 치료를 중단하고 방문 1(-4주) 전에 휴약 기간을 거친 대상체 모두에 적용 가능).
- 피험자는 스크리닝 기간 동안 GH 주기(0, 30, 60, 90 및 120분에 채취한 5개의 샘플)에서 평균 혈청 GH 농도가 2.5μg/L 이상이어야 합니다.
- 피험자는 스크리닝 최소 3개월 전에 말단비대증에 대한 선종의 외과적 제거를 받았거나, 미래에 뇌하수체 수술이 필요할 것 같지만 적어도 32주의 연구 치료와 피험자에 대한 추가 8주의 후속 조치를 완료하기 전에는 필요하지 않습니다. 약동학(PK) 연장에 참여하거나 뇌하수체 수술이 옵션이 아니므로(금기, 거부 등으로 인해) 뇌하수체 수술을 받을 가능성이 전혀 없는 사람.
제외 기준:
- 피험자는 스크리닝 전 10년 이내에 방사선 요법으로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 3개월 이내에 lanreotide Autogel, lanreotide PR, pegvisomant, cabergoline 또는 octreotide LAR 또는 스크리닝 2주 이내에 octreotide 즉시 방출(IR) 또는 브로모크립틴으로 치료를 받았습니다.
- 피험자는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) v4.0을 사용하여 임상적으로 유의한 심실 또는 심방 부정맥 ≥Grade 2의 병력이 있거나 현재 존재합니다.
- 피험자는 조절되지 않는 당뇨병(당화 헤모글로빈(HbA1c) >8.5%)이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lanreotide Autogel® 60mg, 90mg 및 120mg
Lanreotide Autogel 1일부터 13주까지 90mg, 4주마다 1회 주사(총 4회), 17주에 60mg, 90mg 또는 120mg으로 적정, 17주부터 29주까지 각 그룹은 4주마다 1회 주사(4 전체/그룹).
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Lanreotide Autogel 60mg, 90mg 및 120mg, 미리 채워진 주사기, 심부 피하 주사(lanreotide acetate의 과포화 용액으로 제공됨).
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활성 비교기: Lanreotide 40mg PR (주사용 Lanreotide Acetate)
1일차부터 15주차까지 Lanreotide PR 40mg, 10일마다 1회 주사, 그 후 용량 적정(16주차)에서 주사 빈도는 10일로 유지되거나 14일로 증가하거나 30주 또는 31주까지 7일로 감소합니다.
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Lanreotide PR 40mg 백색 동결건조 케이크, 40mg/바이알, 심부 피하 주사(란레오타이드 아세테이트의 멸균 주사 가능한 동결건조물로 제공됨).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EOST/EW 방문 시 연령 조정된 IGF-1 수준의 기준선으로부터 표준화된 평균 변화
기간: EOST/EW 방문에 대한 기준선(란레오타이드 오토겔 그룹의 경우 최대 33주 및 란레오타이드 PR 그룹의 경우 최대 32주).
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EOST/EW에서 연령 조정된 로그 변환 IGF-1 표준 편차 점수(SDS)의 기준선으로부터의 표준화된 평균 변화는 란레오타이드 오토겔 및 란레오타이드 PR 둘 다로 처리된 피험자에 대해 제시됩니다. 역변환을 하지 않은 결과와 함께 역변환 결과를 제시한다. 각 피험자에 대해 IGF-1 SDS 값은 z-점수 도출을 기반으로 계산되었습니다: IGF-1 SDS = (IGF-1 - 평균)/표준 편차(SD), 평균 및 SD는 정상( ULN) 및 각 연령 범주에 대한 LLN(정상 마진의 하한). ULN = 평균 + 2 SD; LLN = 평균 - 2 SD. SDS는 평균에서 벗어난 표준 편차의 수를 나타냅니다. 0의 SDS는 음수가 평균보다 낮은 값을 나타내고 양수 값이 더 높은 평균과 같습니다. SDS의 음수 변화는 평균 연령 조정 IGF-1 값의 감소를 나타냅니다. |
EOST/EW 방문에 대한 기준선(란레오타이드 오토겔 그룹의 경우 최대 33주 및 란레오타이드 PR 그룹의 경우 최대 32주).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EOST/EW 방문 시 정상적인 연령 조정 IGF-1 수준을 갖는 피험자의 백분율
기간: EOST/EW 방문에 대한 기준선(란레오타이드 오토겔 그룹의 경우 최대 33주 및 란레오타이드 PR 그룹의 경우 최대 32주).
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Lanreotide Autogel 및 Lanreotide PR로 치료된 대상에 대해 EOST/EW 방문에서 정상적인 연령 조정 IGF-1 수준을 갖는 대상의 백분율이 제시됩니다. 기준선에서 모든 피험자는 프로토콜 입력 기준에 따라 비정상적인 IGF-1 수준을 가졌습니다. |
EOST/EW 방문에 대한 기준선(란레오타이드 오토겔 그룹의 경우 최대 33주 및 란레오타이드 PR 그룹의 경우 최대 32주).
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EOST/EW 방문 시 GH ≤2.5 리터당 마이크로그램(mcg/L)인 피험자의 백분율
기간: EOST/EW 방문에 대한 기준선(란레오타이드 오토겔 그룹의 경우 최대 33주 및 란레오타이드 PR 그룹의 경우 최대 32주).
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EOST/EW 방문 시 GH ≤2.5mcg/L인 대상자의 백분율은 란레오타이드 오토겔 및 란레오타이드 PR로 치료된 대상자에 대해 제시됩니다. 기준선에서 모든 피험자는 프로토콜 입력 기준에 따라 >2.5mcg/L의 GH 수준을 가졌습니다. |
EOST/EW 방문에 대한 기준선(란레오타이드 오토겔 그룹의 경우 최대 33주 및 란레오타이드 PR 그룹의 경우 최대 32주).
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EOST/EW 방문 시 GH ≤1 mcg/L인 피험자의 백분율
기간: EOST/EW 방문에 대한 기준선(란레오타이드 오토겔 그룹의 경우 최대 33주 및 란레오타이드 PR 그룹의 경우 최대 32주).
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EOST/EW 방문 시 GH ≤1 mcg/L인 대상의 백분율은 란레오타이드 오토겔 및 란레오타이드 PR로 치료된 대상에 대해 제시됩니다. 기준선에서 모든 피험자는 프로토콜 입력 기준에 따라 >2.5mcg/L의 GH 수준을 가졌습니다. |
EOST/EW 방문에 대한 기준선(란레오타이드 오토겔 그룹의 경우 최대 33주 및 란레오타이드 PR 그룹의 경우 최대 32주).
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연령 조정 IGF-1 수치가 정상이고 EOST/EW 방문 시 GH 수치가 >1 mcg/L 및 ≤2.5 mcg/L인 피험자의 백분율
기간: EOST/EW 방문에 대한 기준선(란레오타이드 오토겔 그룹의 경우 최대 33주 및 란레오타이드 PR 그룹의 경우 최대 32주).
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lanreotide Autogel 및 lanreotide PR로 치료된 대상체에 대해 EOST/EW 방문에서 정상적인 연령 조정 IGF-1 수준을 갖고 GH 수준이 >1 mcg/L이지만 ≤2.5 mcg/L인 대상체의 백분율이 제시됩니다. 백분율 계산은 전체 ITT 모집단을 기반으로 했습니다. 기준선에서 모든 피험자는 프로토콜 입력 기준에 따라 비정상적인 IGF-1 수치와 GH 수치 >2.5mcg/L를 보였습니다. |
EOST/EW 방문에 대한 기준선(란레오타이드 오토겔 그룹의 경우 최대 33주 및 란레오타이드 PR 그룹의 경우 최대 32주).
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EOST/EW 방문 시 GH 값의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: EOST/EW 방문에 대한 기준선(란레오타이드 오토겔 그룹의 경우 최대 33주 및 란레오타이드 PR 그룹의 경우 최대 32주).
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Lanreotide Autogel 및 lanreotide PR로 처리된 피험자에 대해 EOST/EW 방문 시 GH 값의 기준선으로부터의 평균 변화를 제시합니다.
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EOST/EW 방문에 대한 기준선(란레오타이드 오토겔 그룹의 경우 최대 33주 및 란레오타이드 PR 그룹의 경우 최대 32주).
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기준선과 비교하여 EOST/EW 방문 시 종양 부피가 20% 이상 감소한 피험자의 백분율
기간: EOST/EW 방문에 대한 기준선(란레오타이드 오토겔 그룹의 경우 최대 33주 및 란레오타이드 PR 그룹의 경우 최대 32주).
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베이스라인과 비교하여 EOST/EW 방문에서 종양 부피의 고형 성분이 적어도 20% 감소한 피험자의 백분율은 베이스라인에서 고형 종양이 있었던 피험자의 하위 그룹에 대해 제시됩니다. 종양 부피는 스크리닝 및 EOST/EW 방문 시 자기공명영상(MRI)에 의해 측정되었고, 그 후 2명의 독립적인 맹검 판독기에 의해 평가되었습니다. |
EOST/EW 방문에 대한 기준선(란레오타이드 오토겔 그룹의 경우 최대 33주 및 란레오타이드 PR 그룹의 경우 최대 32주).
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EOST/EW 방문 시 종양 부피의 기준선으로부터 중앙값 백분율 변화
기간: EOST/EW 방문에 대한 기준선(란레오타이드 오토겔 그룹의 경우 최대 33주 및 란레오타이드 PR 그룹의 경우 최대 32주).
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기준선으로부터 EOST/EW 방문까지의 종양 부피의 고형 성분의 평균 백분율 변화가 제시된다. 종양 용적은 스크리닝 및 EOST/EW 방문 시 MRI로 측정한 다음 두 명의 독립적인 맹검 판독기에 의해 평가되었습니다. |
EOST/EW 방문에 대한 기준선(란레오타이드 오토겔 그룹의 경우 최대 33주 및 란레오타이드 PR 그룹의 경우 최대 32주).
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기준선과 비교하여 13주차 및 EOST/EW 방문 시 말단비대증 증상이 하나 이상 있는 피험자의 백분율
기간: 기준선, 13주차 방문 및 EOST/EW 방문(란레오타이드 오토겔 그룹의 경우 최대 33주 및 란레오타이드 PR 그룹의 경우 최대 32주).
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란레오타이드 오토겔 및 란레오타이드 PR로 치료된 피험자에 대해 기준선과 비교하여 제13주 및 EOST/EW 방문 시 말단비대증의 적어도 하나의 증상을 갖는 피험자의 백분율이 제시됩니다.
모니터링되는 말단비대증의 증상에는 두통, 과도한 발한, 피로, 연조직 부종 및 관절통이 포함됩니다.
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기준선, 13주차 방문 및 EOST/EW 방문(란레오타이드 오토겔 그룹의 경우 최대 33주 및 란레오타이드 PR 그룹의 경우 최대 32주).
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공동 작업자 및 조사자
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연구 완료 (실제)
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