IBD98-M の第 2a 相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験

IBD98-M-2002 試験は、活動性軽度から中等度の UC 患者を対象としたフェーズ 2a、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照試験です。 これは、6 週間の治療期間と 2 週間のフォローアップ期間にわたる IBD98-M 遅延放出カプセル (固定された組み合わせ) の臨床効果を調査するための探索的概念実証研究として実施されています。

患者は、無作為化の4週間前までに研究登録のためにスクリーニングされます（訪問3）。 スクリーニング期間中、患者は臨床検査、身体検査、S状結腸鏡検査を実施して評価されます。 適格であるためには、患者はUCDAIで4以上10以下のスコアを持ち、UCDAI内視鏡サブスコアで1以上のスコアを持つ必要があります。 さらに、UC の診断は、過去の内視鏡的および組織学的証拠によって確認する必要があります。事前の確認ができない場合は、内視鏡検査のスクリーニング時に行う必要があります。 スクリーニング訪問後、適格な患者は3つの研究グループのうちの1つに無作為化されます：（1）IBD98 M 0.8 g /日（ヒアルロン酸ナトリウム92 mgを含むメサラミン0.8 g）、（2）IBD98 M 1.2 g /日（メサラミン1.2 g）ヒアルロン酸ナトリウム 138 mg)、または (3) プラセボ。 最大51人の患者がこの研究に登録され（ドロップアウト患者を含む）、17人の患者が各治療群に無作為に割り付けられます。 患者は、毎日同じ時間に薬を服用するように勧められます。

研究中、患者は7回クリニックを訪れます。スクリーニング期間中の2回の訪問（2回目のスクリーニング訪問はベースライン訪問です）。治療期間中の 4 回の訪問、3、4、5、および 6 回の訪問 / 0、2、4、および 6 週目の早期終了。フォローアップ期間の終わりに1回の訪問、8週目の訪問7。通院 1 と治療の終わりまで継続 (通院 6/早期終了)。 治療期間の 6 週間の間は救援投薬は許可されず、治験責任医師は治療の恩恵を受けていないと考えられる患者を中止し、適切な代替の UC 治療を割り当てることができます。 コンプライアンスは、未使用の薬物の量を決定することにより、研究全体で評価されます。 各患者が調剤、使用、および返却したすべての医薬品の記録が保持されます。 研究の終了時に、未使用の治験薬と使用済みのパッケージはすべてスポンサーに返却されます。 すべての治験薬が説明され、不一致があれば記録されます。