Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2a mit IBD98-M

Die Studie IBD98-M-2002 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2a bei Patienten mit aktiver, leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa. Es wird als explorative Proof-of-Concept-Studie durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit von IBD98-M-Kapseln mit verzögerter Freisetzung (in einer festen Kombination) über einen 6-wöchigen Behandlungszeitraum und einen 2-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum zu untersuchen.

Die Patienten werden bis zu 4 Wochen vor der Randomisierung (Besuch 3) auf die Aufnahme in die Studie untersucht. Während des Screening-Zeitraums werden die Patienten durch Labortests, körperliche Untersuchung und Sigmoidoskopie untersucht. Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Patienten einen Score von ≥4 und ≤10 auf dem UCDAI und einen Score von ≥1 auf dem UCDAI-Endoskopie-Subscore haben. Darüber hinaus muss die Diagnose von UC durch endoskopische und histologische Beweise in der Vergangenheit bestätigt werden; Wenn keine vorherige Bestätigung verfügbar ist, muss dies zum Zeitpunkt der Screening-Endoskopie erfolgen. Nach den Screening-Besuchen werden geeignete Patienten randomisiert einer von 3 Studiengruppen zugeteilt: (1) IBD98 M 0,8 g/Tag (Mesalamin 0,8 g mit Natriumhyaluronat 92 mg), (2) IBD98 M 1,2 g/Tag (Mesalamin 1,2 g mit Natriumhyaluronat 138 mg) oder (3) Placebo. Bis zu 51 Patienten werden in diese Studie aufgenommen (einschließlich Drop-out-Patienten), wobei 17 Patienten jeder Behandlungsgruppe randomisiert zugeteilt werden. Die Patienten werden ermutigt, ihre Medikamente jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.

Während der Studie besuchen die Patienten die Klinik 7 Mal: ​​2 Besuche während des Screening-Zeitraums (der zweite Screening-Besuch ist der Baseline-Besuch); 4 Besuche während des Behandlungszeitraums, Besuche 3, 4, 5 und 6/vorzeitiger Abbruch in den Wochen 0, 2, 4 und 6; und 1 Visite am Ende der Nachbeobachtungszeit, Visite 7 in Woche 8. Die Patienten werden die Daten/Zeiten der Dosierung (nach Randomisierung), Begleitmedikation und Symptome und unerwünschte Ereignisse (AEs) in einem täglichen Tagebuch ab notieren Besuch 1 und Fortsetzung bis zum Ende der Behandlung (Besuch 6/vorzeitiger Abbruch). Notfallmedikation ist während der 6 Wochen des Behandlungszeitraums nicht erlaubt, und Patienten, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie nicht von der Therapie profitieren, können vom Prüfarzt zurückgezogen und einer geeigneten alternativen UC-Behandlung zugewiesen werden. Die Compliance wird während der gesamten Studie bewertet, indem die Menge der nicht verwendeten Medikamente bestimmt wird. Es werden Aufzeichnungen über alle Medikamente geführt, die von jedem Patienten ausgegeben, verwendet und zurückgegeben werden. Am Ende der Studie werden alle unbenutzten Studienmedikamente und gebrauchten Verpackungen an den Sponsor zurückgegeben. Alle Studienmedikationen werden berücksichtigt und etwaige Abweichungen dokumentiert.