Un ensayo de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo de IBD98-M

El estudio IBD98-M-2002 es un estudio de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo en pacientes con CU activa de leve a moderada. Se está realizando como un estudio exploratorio de prueba de concepto para investigar la eficacia clínica de las cápsulas de liberación retardada IBD98-M (en una combinación fija) durante un período de tratamiento de 6 semanas y un período de seguimiento de 2 semanas.

Los pacientes serán seleccionados para la inscripción en el estudio hasta 4 semanas antes de la aleatorización (Visita 3). Durante el período de selección, los pacientes serán evaluados mediante pruebas de laboratorio, examen físico y sigmoidoscopia. Para ser elegible, los pacientes deben tener una puntuación de ≥4 y ≤10 en el UCDAI, y una puntuación de ≥1 en la subpuntuación de endoscopia de UCDAI. Además, el diagnóstico de CU debe ser confirmado por evidencia endoscópica e histológica en el pasado; si no se dispone de confirmación previa, se debe realizar en el momento de la endoscopia de cribado. Después de las visitas de selección, los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente a 1 de 3 grupos de estudio: (1) IBD98 M 0,8 g/día (mesalamina 0,8 g con hialuronato de sodio 92 mg), (2) IBD98 M 1,2 g/día (mesalamina 1,2 g con hialuronato de sodio 138 mg), o (3) placebo. Se inscribirán hasta 51 pacientes en este estudio (incluidos los pacientes que abandonaron), con 17 pacientes asignados al azar a cada grupo de tratamiento. Se alentará a los pacientes a tomar sus medicamentos a la misma hora todos los días.

Durante el estudio, los pacientes visitarán la clínica en 7 ocasiones: 2 visitas durante el período de selección (la segunda visita de selección es la visita inicial); 4 visitas durante el período de tratamiento, Visitas 3, 4, 5 y 6/terminación anticipada en las Semanas 0, 2, 4 y 6; y 1 visita al final del período de seguimiento, visita 7 en la semana 8. Los pacientes registrarán las fechas/horas de dosificación (después de la aleatorización), la medicación concomitante y los síntomas y eventos adversos (AA) en un diario a partir de Visita 1 y continuando hasta el final del tratamiento (Visita 6/terminación anticipada). No se permitirá la medicación de rescate durante las 6 semanas del período de tratamiento, y el investigador puede retirar a los pacientes que se considere que no se benefician de la terapia y asignarles un tratamiento de CU alternativo adecuado. El cumplimiento se evaluará a lo largo del estudio determinando la cantidad de medicamento no utilizado. Se mantendrán registros de todos los medicamentos dispensados, utilizados y devueltos por cada paciente. Al final del estudio, todos los medicamentos de prueba no utilizados y los envases usados ​​se devolverán al patrocinador. Se contabilizará toda la medicación del estudio y se documentará cualquier discrepancia.