En fas 2a, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad studie av IBD98-M

Studie IBD98-M-2002 är en fas 2a, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie på patienter med aktiv, mild till måttlig UC. Den genomförs som en explorativ proof of concept-studie för att undersöka den kliniska effekten av IBD98-M kapslar med fördröjd frisättning (i en fast kombination) under en 6-veckors behandlingsperiod och en 2-veckors uppföljningsperiod.

Patienterna kommer att screenas för studieregistrering upp till 4 veckor före randomisering (besök 3). Under screeningperioden kommer patienter att utvärderas genom att utföra laboratorietester, fysisk undersökning och sigmoidoskopi. För att vara berättigade måste patienterna ha en poäng på ≥4 och ≤10 på UCDAI, och en poäng på ≥1 på UCDAI-endoskopisubscore. Dessutom måste diagnosen UC bekräftas av endoskopiska och histologiska bevis i det förflutna; om föregående bekräftelse inte finns tillgänglig måste detta göras vid tidpunkten för screeningendoskopin. Efter screeningbesöken kommer berättigade patienter att randomiseras till 1 av 3 studiegrupper: (1) IBD98 M 0,8 g/dag (mesalamin 0,8 g med natriumhyaluronat 92 mg), (2) IBD98 M 1,2 g/dag (mesalamin 1,2 g/dag) med natriumhyaluronat 138 mg), eller (3) placebo. Upp till 51 patienter kommer att inkluderas i denna studie (inklusive patienter som hoppade av), med 17 patienter randomiserade till varje behandlingsgrupp. Patienter kommer att uppmuntras att ta sin medicin vid samma tidpunkt varje dag.

Under studien kommer patienter att besöka kliniken vid 7 tillfällen: 2 besök under screeningsperioden (det andra screeningbesöket är baslinjebesöket); 4 besök under behandlingsperioden, besök 3, 4, 5 och 6/tidigt avslutande vecka 0, 2, 4 och 6; och 1 besök i slutet av uppföljningsperioden, besök 7 vid vecka 8. Patienterna kommer att registrera datum/tider för dosering (efter randomisering), samtidig medicinering och symtom och biverkningar (AE) i en daglig dagbok med start kl. Besök 1 och fortsätt till slutet av behandlingen (besök 6/tidigt avslutande). Räddningsmedicinering kommer inte att tillåtas under de 6 veckorna av behandlingsperioden, och patienter som anses inte dra nytta av behandlingen kan dras tillbaka och tilldelas en lämplig alternativ UC-behandling av utredaren. Överensstämmelse kommer att bedömas under hela studien genom att bestämma mängden oanvänd medicin. Journaler kommer att föras över all medicin som ges ut, används och returneras av varje patient. I slutet av studien kommer alla oanvända testläkemedel och använda förpackningar att returneras till sponsorn. All studiemedicinering kommer att redovisas och eventuella avvikelser dokumenteras.