En fase 2a, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert prøve av IBD98-M

Studie IBD98-M-2002 er en fase 2a, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie hos pasienter med aktiv, mild til moderat UC. Det blir utført som en utforskende proof of concept-studie for å undersøke den kliniske effekten av IBD98-M kapsler med forsinket frigivelse (i en fast kombinasjon) over en 6-ukers behandlingsperiode og en 2-ukers oppfølgingsperiode.

Pasienter vil bli screenet for studieregistrering inntil 4 uker før randomisering (besøk 3). I løpet av screeningsperioden vil pasientene bli evaluert ved å gjennomføre laboratorietester, fysisk undersøkelse og sigmoidoskopi. For å være kvalifisert må pasienter ha en skåre på ≥4 og ≤10 på UCDAI, og en skåre på ≥1 på UCDAI-endoskopi-subscore. I tillegg må diagnosen UC bekreftes av endoskopisk og histologisk bevis i fortiden; hvis forhåndsbekreftelse ikke er tilgjengelig, må dette gjøres på tidspunktet for screening endoskopi. Etter screeningbesøkene vil kvalifiserte pasienter randomiseres til 1 av 3 studiegrupper: (1) IBD98 M 0,8 g/dag (mesalamin 0,8 g med natriumhyaluronat 92 mg), (2) IBD98 M 1,2 g/dag (mesalamin 1,2 g/dag) med natriumhyaluronat 138 mg), eller (3) placebo. Opptil 51 pasienter vil bli registrert i denne studien (inkludert frafallspasienter), med 17 pasienter randomisert til hver behandlingsgruppe. Pasienter vil bli oppfordret til å ta medisinen til samme tid hver dag.

I løpet av studien vil pasienter besøke klinikken ved 7 anledninger: 2 besøk i løpet av screeningsperioden (det andre screeningbesøket er baseline-besøket); 4 besøk i løpet av behandlingsperioden, besøk 3, 4, 5 og 6/tidlig avslutning i uke 0, 2, 4 og 6; og 1 besøk ved slutten av oppfølgingsperioden, besøk 7 ved uke 8. Pasientene vil registrere dato/klokkeslett for dosering (etter randomisering), samtidig medisinering og symptomer og uønskede hendelser (AE) i en daglig dagbok som starter kl. Besøk 1 og fortsetter til slutten av behandlingen (besøk 6/tidlig avslutning). Redningsmedisiner vil ikke være tillatt i løpet av de 6 ukene av behandlingsperioden, og pasienter som anses å ikke ha nytte av behandlingen kan trekkes tilbake og tildeles en passende alternativ UC-behandling av etterforskeren. Overholdelse vil bli vurdert gjennom hele studien ved å bestemme mengden ubrukt medisin. Det vil bli ført journal over alle medisiner som dispenseres, brukes og returneres av hver pasient. På slutten av studien vil all ubrukt prøvemedisin og brukt emballasje bli returnert til sponsoren. Alle studiemedisiner vil bli redegjort for og eventuelle avvik dokumentert.