Vaihe 2a, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu IBD98-M:n koe
Vaihe 2a, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu koe IBD98-M:n viivästyneesti vapauttavista kapseleista remission aikaansaamiseksi potilailla, joilla on aktiivinen, lievä tai kohtalainen haavainen paksusuolentulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus IBD98-M-2002 on vaiheen 2a, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien lumekontrolloitu tutkimus potilailla, joilla on aktiivinen, lievä tai kohtalainen UC. Se suoritetaan tutkivana konseptitutkimuksena, jossa tutkitaan IBD98-M viivästetysti vapauttavien kapseleiden kliinistä tehoa (kiinteänä yhdistelmänä) 6 viikon hoitojakson ja 2 viikon seurantajakson aikana.
Potilaat seulotaan tutkimukseen ilmoittautumisen varalta enintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista (käynti 3). Seulontajakson aikana potilaat arvioidaan laboratoriotutkimuksilla, fyysisellä tarkastuksella ja sigmoidoskopialla. Ollakseen kelvollinen potilaiden pistemäärä on ≥4 ja ≤10 UCDAI:ssa ja ≥1 UCDAI-endoskopian alapistemäärässä. Lisäksi UC-diagnoosi on vahvistettava menneisyydessä endoskooppisilla ja histologisilla todisteilla; jos ennakkovarmistusta ei ole saatavilla, se on tehtävä seulontaendoskopian yhteydessä. Seulontakäyntien jälkeen kelvolliset potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta tutkimusryhmästä: (1) IBD98 M 0,8 g/vrk (mesalamiini 0,8 g ja natriumhyaluronaatti 92 mg), (2) IBD98 M 1,2 g/vrk (mesalamiini 1,2 g) natriumhyaluronaatilla 138 mg) tai (3) lumelääkkeellä. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan enintään 51 potilasta (mukaan lukien keskeyttäneet potilaat), ja 17 potilasta satunnaistetaan kuhunkin hoitoryhmään. Potilaita rohkaistaan ottamaan lääkkeensä samaan aikaan joka päivä.
Tutkimuksen aikana potilaat vierailevat klinikalla 7 kertaa: 2 käyntiä seulontajakson aikana (toinen seulontakäynti on peruskäynti); 4 käyntiä hoitojakson aikana, käynnit 3, 4, 5 ja 6 / varhainen lopetus viikoilla 0, 2, 4 ja 6; ja 1 käynti seurantajakson lopussa, käynti 7 viikolla 8. Potilaat tallentavat annostelupäivät/ajat (satunnaistamisen jälkeen), samanaikaiset lääkitykset sekä oireet ja haittatapahtumat (AE) päivittäiseen päiväkirjaan alkaen klo. Käynti 1 ja jatkuu hoidon loppuun asti (käynti 6 / varhainen lopetus). Pelastuslääkitys ei ole sallittu 6 viikon hoitojakson aikana, ja tutkija voi keskeyttää potilaat, joiden ei katsota hyötyvän hoidosta, ja heille voidaan määrätä sopiva vaihtoehtoinen UC-hoito. Vaatimustenmukaisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan määrittämällä käyttämättä jääneiden lääkkeiden määrä. Jokaisen potilaan kaikista jakamista, käyttämistä ja palauttamista lääkkeistä pidetään kirjaa. Tutkimuksen päätyttyä kaikki käyttämättömät koelääkkeet ja käytetyt pakkaukset palautetaan Sponsorille. Kaikki tutkimuslääkkeet kirjataan ja mahdolliset poikkeamat dokumentoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥18 ja <75 vuotta, kärsii UC:sta vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
- Naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia, steriilejä tai heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimukseen osallistumista ja käytettävä asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana, jos he ovat hedelmällisessä iässä.
- Aktiivisen UC:n diagnoosi UCDAI:lla ≥4 ja ≤10, ja endoskopian pistemäärä ≥1 UCDAI:n limakalvon ulkonäön alapisteessä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti, määrittelemätön paksusuolitulehdus tai iskeeminen paksusuolitulehdus
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Haavainen proktiitti, jonka sairaus on ≤15 cm
- Potilaat, joilla on tarttuva paksusuolentulehdus Clostridium difficilen (C. difficile) ja ulosteen patogeenit C. difficilen seulonnassa tai hoidossa 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Myrkyllinen megakoolon, fulminantti paksusuolitulehdus (esim. Lichtiger-pistemäärä ≥10), paksusuolen perforaatio tai nykyiset todisteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri annos
Suuri annos, kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
|
6 kapselia IBD98-M, kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo: C
Placebo, kahdesti päivässä
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Pieni annos
Pieni annos, kahdesti päivässä 6 viikon ajan
|
4 kapselia IBD98-M
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remission Rate
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Remissiossa olevien potilaiden prosenttiosuus 6 viikon hoitojakson aikana. Remissio määritellään modifioiduksi UCDAI:n (ulcerative Colitis Disease Activity Index) pistemääräksi ≤ 1, pisteeksi 0 peräsuolen verenvuodosta ja ulosteiden tiheydestä, ei limakalvojen haurautta ja sigmoidoskopian pistemäärä ei ylitä 1:tä. Muokattu UCDAI-pisteytysjärjestelmä on seuraavan 4 osapisteen (parametrin) summa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa sairaustilaa. Peräsuolen verenvuoto: pisteet 1 (veriraitoja), pisteet 2 (ilmeinen veri), pisteet 3 (enimmäkseen verta) Ulosteiden esiintymistiheys: pisteet 1 (1-2/päivä> normaali), pisteet 2 (3-4/vrk > normaali) , pisteet 3 (>4/vrk> normaali) Limakalvon ulkonäkö: pisteet 1 (punoitus, vähentynyt verisuonirakenne, minimaalinen rakeisuus), pisteet 2 (merkittävä punoitus, mureneminen, rakeisuus, verisuonen kuvio puuttuu, verenvuoto minimaalinen trauma, ei haavaumia), pisteet 3 (Haavauma spontaani verenvuoto) Lääkärin kokonaisarvio: pisteet 1 (lievä), pisteet 2 (keskivaikeat), pisteet 3 (vakava) |
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannusprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kliininen paraneminen 6 viikon hoitojakson aikana määriteltiin ≥ 3 pisteen laskuna lähtötasosta modifioidussa UCDAI (ulcerative Colitis Disease Activity Index) -pistemäärässä. Muokattu UCDAI-pisteytysjärjestelmä on seuraavan 4 osapisteen (parametrin) summa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa sairaustilaa. Peräsuolen verenvuoto: pisteet 1 (veriraitoja), pisteet 2 (ilmeinen veri), pisteet 3 (enimmäkseen verta) Ulosteiden esiintymistiheys: pisteet 1 (1-2/päivä> normaali), pisteet 2 (3-4/vrk > normaali) , pisteet 3 (>4/vrk> normaali) Limakalvon ulkonäkö: pisteet 1 (punoitus, vähentynyt verisuonimalli, minimaalinen rakeisuus), pisteet 2 (merkittävä punoitus, mureneminen, rakeisuus, puuttuva verisuonikuvio, verenvuoto minimaalinen trauma, ei haavaumia), pisteet 3 (Haavauma spontaani verenvuoto) Lääkärin kokonaisarvio: pisteet 1 (lievä), pisteet 2 (keskivaikeat), pisteet 3 (vakava) |
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Silvio Danese, Istituto Clinico Humanitas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Mesalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBD98-M-2002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .