Een fase 2a, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde studie van IBD98-M

Studie IBD98-M-2002 is een fase 2a, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen bij patiënten met actieve, milde tot matige UC. Het wordt uitgevoerd als een verkennend proof of concept-onderzoek om de klinische werkzaamheid van IBD98-M-capsules met vertraagde afgifte (in een vaste combinatie) te onderzoeken gedurende een behandelingsperiode van 6 weken en een follow-upperiode van 2 weken.

Patiënten zullen tot 4 weken voorafgaand aan randomisatie worden gescreend op deelname aan het onderzoek (bezoek 3). Tijdens de screeningperiode worden patiënten geëvalueerd door laboratoriumtests, lichamelijk onderzoek en sigmoïdoscopie uit te voeren. Om in aanmerking te komen, moeten patiënten een score van ≥4 en ≤10 hebben op de UCDAI, en een score van ≥1 op de UCDAI-endoscopiesubscore. Bovendien moet de diagnose UC in het verleden worden bevestigd door endoscopisch en histologisch bewijs; als er geen voorafgaande bevestiging beschikbaar is, moet dit worden gedaan op het moment van de screeningsendoscopie. Na de screeningbezoeken worden geschikte patiënten gerandomiseerd naar 1 van de 3 onderzoeksgroepen: (1) IBD98 M 0,8 g/dag (mesalamine 0,8 g met natriumhyaluronaat 92 mg), (2) IBD98 M 1,2 g/dag (mesalamine 1,2 g met natriumhyaluronaat 138 mg), of (3) placebo. Er zullen maximaal 51 patiënten in deze studie worden opgenomen (inclusief drop-out patiënten), met 17 patiënten gerandomiseerd naar elke behandelingsgroep. Patiënten worden aangemoedigd om hun medicatie elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.

Tijdens het onderzoek bezoeken patiënten de kliniek 7 keer: 2 bezoeken tijdens de screeningperiode (het tweede screeningbezoek is het basisbezoek); 4 bezoeken tijdens de behandelingsperiode, bezoeken 3, 4, 5 en 6/vroegtijdige beëindiging in week 0, 2, 4 en 6; en 1 bezoek aan het einde van de follow-up-periode, bezoek 7 in week 8. Patiënten zullen de data/tijden van dosering (na randomisatie), gelijktijdige medicatie en symptomen en bijwerkingen (AE's) in een dagelijks dagboek noteren vanaf Bezoek 1 en doorgaan tot het einde van de behandeling (Bezoek 6/vroegtijdige beëindiging). Rescue-medicatie is niet toegestaan ​​tijdens de 6 weken van de behandelingsperiode, en patiënten van wie wordt aangenomen dat ze geen baat hebben bij de therapie, kunnen door de onderzoeker worden teruggetrokken en een geschikte alternatieve CU-behandeling worden toegewezen. Naleving zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld door de hoeveelheid ongebruikte medicatie te bepalen. Er wordt een dossier bijgehouden van alle medicatie die door elke patiënt is verstrekt, gebruikt en geretourneerd. Aan het einde van het onderzoek worden alle ongebruikte onderzoeksmedicatie en gebruikte verpakkingen teruggegeven aan de sponsor. Alle studiemedicatie wordt verantwoord en eventuele afwijkingen worden gedocumenteerd.