Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2a, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование IBD98-M

6 октября 2021 г. обновлено: Holy Stone Healthcare Co., Ltd

Фаза 2а, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование капсул с отсроченным высвобождением IBD98-M для индукции ремиссии у пациентов с активным язвенным колитом легкой и средней степени тяжести

IBD98-M-2002 представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2a капсул с отсроченным высвобождением IBD98-M у субъектов с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести для изучения клинической эффективности капсул с отсроченным высвобождением IBD98-M (в фиксированной комбинации). ) в течение 6-недельного периода лечения и 2-недельного наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование IBD98-M-2002 представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2а с участием пациентов с активным ЯК легкой и средней степени тяжести. Оно проводится в качестве предварительного исследования концепции для изучения клинической эффективности капсул с отсроченным высвобождением IBD98-M (в фиксированной комбинации) в течение 6-недельного периода лечения и 2-недельного периода наблюдения.

Пациенты будут проходить скрининг для включения в исследование за 4 недели до рандомизации (посещение 3). В период скрининга пациенты будут оцениваться путем проведения лабораторных анализов, физического осмотра и ректороманоскопии. Чтобы иметь право на участие, пациенты должны иметь балл ≥4 и ≤10 по UCDAI и балл ≥1 по субшкале эндоскопии UCDAI. Кроме того, диагноз ЯК должен быть подтвержден эндоскопическими и гистологическими данными в прошлом; если предварительное подтверждение недоступно, это должно быть сделано во время скрининговой эндоскопии. После визитов для скрининга подходящие пациенты будут рандомизированы в 1 из 3 групп исследования: (1) IBD98 M 0,8 г/день (мезаламин 0,8 г с гиалуронатом натрия 92 мг), (2) IBD98 M 1,2 г/день (месаламин 1,2 г). с гиалуронатом натрия 138 мг) или (3) плацебо. В это исследование будет включен до 51 пациента (включая пациентов, выбывших из исследования), при этом 17 пациентов будут рандомизированы в каждую группу лечения. Пациентам будет рекомендовано принимать лекарства в одно и то же время каждый день.

В ходе исследования пациенты посетят клинику 7 раз: 2 визита в период скрининга (второй визит для скрининга является исходным визитом); 4 визита в течение периода лечения, визиты 3, 4, 5 и 6/досрочное прекращение на 0, 2, 4 и 6 неделях; и 1 визит в конце периода наблюдения, визит 7 на 8-й неделе. Пациенты будут записывать даты/время дозирования (после рандомизации), сопутствующее лечение, а также симптомы и нежелательные явления (НЯ) в ежедневном дневнике, начиная с Визит 1 и продолжение до конца лечения (посещение 6/досрочное прекращение). Неотложное лечение не будет разрешено в течение 6 недель периода лечения, и пациенты, которые, как считается, не получают пользы от терапии, могут быть отозваны и назначены исследователем подходящее альтернативное лечение ЯК. Соблюдение режима будет оцениваться на протяжении всего исследования путем определения количества неиспользованного лекарства. Будут вестись записи обо всех лекарствах, выданных, использованных и возвращенных каждым пациентом. По окончании исследования все неиспользованные пробные препараты и использованная упаковка будут возвращены Спонсору. Все исследуемые препараты будут учтены, а любые расхождения задокументированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия
        • Istituto Clinico Humanitas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 и <75 лет, страдающие язвенным колитом в течение как минимум 6 месяцев до скрининга
  2. Пациенты женского пола должны быть в постменопаузе, быть бесплодными или иметь отрицательный тест мочи на беременность до включения в исследование и использовать адекватные средства контрацепции во время исследования, если они способны к деторождению.
  3. Диагноз активного ЯК с UCDAI ≥4 и ≤10, с оценкой эндоскопии ≥1 в субшкале внешнего вида слизистой оболочки UCDAI

Критерий исключения:

  1. Пациенты с диагнозом болезнь Крона, неопределенный колит или ишемический колит
  2. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  3. Язвенный проктит с поражением ≤15 см
  4. Пациенты с инфекционным колитом, выявленным при оценке на Clostridium difficile (C. difficile) и фекальные патогены при скрининге или лечении C. difficile в течение 30 дней до скрининга
  5. Наличие в анамнезе или текущие данные о токсическом мегаколоне, молниеносном колите (например, оценка по шкале Лихтигера ≥10), перфорации толстой кишки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая доза
Высокая доза, два раза в день в течение 6 недель.
Лекарство: Высокая доза
6 капсул IBD98-M два раза в день
Другие имена:
  • Месаламин-натрий гиалуроновая 200 мг-23 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо: С
Плацебо, два раза в день
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Малая доза
Низкая доза, два раза в день в течение 6 недель.
Лекарство: Малая доза
4 капсулы IBD98-M
Другие имена:
  • Месаламин-натрий гиалуроновая 200 мг-23 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ремиссии
Временное ограничение: 6 недель

Процент пациентов с ремиссией в течение 6-недельного периода лечения. Ремиссия определяется как модифицированный индекс UCDAI (индекс активности язвенного колита) ≤1, с оценкой 0 для ректального кровотечения и частоты стула, отсутствием рыхлости слизистой оболочки и ректороманоскопией, не превышающей 1).

Модифицированная система подсчета очков UCDAI представляет собой сумму следующих 4 подбаллов (параметров). Более высокий балл означает худшее состояние болезни.

Ректальное кровотечение: 1 балл (прожилки крови), 2 балла (очевидная кровь), 3 балла (преимущественно кровь). , оценка 3 (> 4/день > норма) Внешний вид слизистой оболочки: оценка 1 (эритема, уменьшение сосудистого рисунка, минимальная зернистость), оценка 2 (выраженная эритема, рыхлость, зернистость, отсутствие сосудистого рисунка, кровотечение, минимальная травма, отсутствие изъязвлений), оценка 3 (Изъязвление, спонтанное кровотечение) Общая оценка врача: 1 балл (легкая), 2 балла (умеренная), 3 балла (тяжелая)
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость улучшения
Временное ограничение: 6 недель

Клиническое улучшение в течение 6-недельного периода лечения определяли как снижение на ≥ 3 баллов по сравнению с исходным уровнем по модифицированной шкале UCDAI (индекс активности язвенного колита).

Модифицированная система подсчета очков UCDAI представляет собой сумму следующих 4 подбаллов (параметров). Более высокий балл означает худшее состояние болезни.

Ректальное кровотечение: 1 балл (прожилки крови), 2 балла (очевидная кровь), 3 балла (преимущественно кровь). , оценка 3 (> 4/день > норма) Внешний вид слизистой оболочки: оценка 1 (эритема, уменьшение сосудистого рисунка, минимальная зернистость), оценка 2 (выраженная эритема, рыхлость, зернистость, отсутствие сосудистого рисунка, кровотечение, минимальная травма, отсутствие изъязвлений), оценка 3 (Изъязвление, спонтанное кровотечение) Общая оценка врача: 1 балл (легкая), 2 балла (умеренная), 3 балла (тяжелая)
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Holy Stone Healthcare Co., Ltd

Соавторы

inVentiv Health Clinical

Следователи

  • Главный следователь: Silvio Danese, Istituto Clinico Humanitas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IBD98-M-2002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться