IBD98-M 的 2a 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验
IBD98-M 延迟释放胶囊诱导活动性轻度至中度溃疡性结肠炎患者缓解的 2a 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
研究 IBD98-M-2002 是一项针对活动性轻度至中度 UC 患者的 2a 期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究。 它作为概念研究的探索性证明进行，以研究 IBD98-M 延迟释放胶囊（固定组合）在 6 周治疗期和 2 周随访期内的临床疗效。
将在随机分组前最多 4 周对患者进行研究登记筛选（访问 3）。 在筛选期间，将通过进行实验室检查、身体检查和乙状结肠镜检查对患者进行评估。 为符合条件，患者的 UCDAI 得分≥4 且≤10，UCDAI 内窥镜分项得分≥1。 此外，UC的诊断必须有过去的内镜和组织学证据证实；如果无法获得事先确认，则必须在内窥镜检查时进行确认。 筛选访问后，符合条件的患者将被随机分配到 3 个研究组中的 1 个：(1) IBD98 M 0.8 g/天（美沙拉嗪 0.8 g 和透明质酸钠 92 mg），(2) IBD98 M 1.2 g/天（美沙拉嗪 1.2 g与透明质酸钠 138 毫克）或 (3) 安慰剂。 多达 51 名患者将被纳入本研究（包括退出患者），每个治疗组随机分配 17 名患者。 将鼓励患者每天在同一时间服药。
在研究期间，患者将访问诊所 7 次：筛选期间 2 次访问（第二次筛选访问是基线访问）；治疗期间 4 次就诊，第 3、4、5 和 6 次就诊/在第 0、2、4 和 6 周提前终止；在随访期结束时进行 1 次访问，在第 8 周进行第 7 次访问。患者将在每日日记中记录给药日期/时间（随机化后）、合并用药以及症状和不良事件 (AE)第 1 次访问并持续到治疗结束（第 6 次访问/提前终止）。 在 6 周的治疗期间不允许使用救援药物，并且被认为不能从治疗中获益的患者可以退出并由研究者分配适当的替代 UC 治疗。 在整个研究过程中，将通过确定未使用药物的量来评估依从性。 将保存每位患者分发、使用和退回的所有药物的记录。 在研究结束时，所有未使用的试验药物和用过的包装将退还给主办方。 将考虑所有研究药物并记录任何差异。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Milan、意大利
- Istituto Clinico Humanitas
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄≥18 岁且 <75 岁，筛选前患有 UC 至少 6 个月
- 女性患者在进入研究之前必须是绝经后、不育或尿妊娠试验阴性，并且如果有生育能力，则在研究期间使用充分的避孕措施。
- UCDAI ≥ 4 且≤ 10 的活动性 UC 的诊断，UCDAI 粘膜外观子评分中的内窥镜评分≥ 1
排除标准：
- 被诊断患有克罗恩病、不确定性结肠炎或缺血性结肠炎的患者
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 病变≤15cm的溃疡性直肠炎
- 通过评估艰难梭菌 (C. difficile) 确定患有感染性结肠炎的患者 艰难梭菌）和粪便病原体在筛选或治疗艰难梭菌筛选前 30 天内
- 中毒性巨结肠、暴发性结肠炎（例如，Lichtiger 评分≥10）、结肠穿孔的病史或当前证据
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高剂量
高剂量，每天两次，持续 6 周。
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6 粒 IBD98-M 胶囊，每天两次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂：C
安慰剂，一天两次
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安慰剂
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实验性的：低剂量
低剂量，每天两次，持续 6 周
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4粒IBD98-M
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解率
大体时间：6周
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在 6 周的治疗期内缓解的患者百分比。 缓解定义为改良的 UCDAI（溃疡性结肠炎疾病活动指数）评分≤1，直肠出血和大便频率评分为 0，无粘膜脆性，乙状结肠镜检查评分不超过 1）。 修改后的 UCDAI 评分系统是以下 4 个子分数（参数）的总和。 较高的分数意味着最严重的疾病状况。 直肠出血：1 分（血条），2 分（明显的血），3 分（大部分是血） 大便次数：1 分（1-2 次/天>正常），2 分（3-4 次/天>正常） ，评分 3（>4/天> 正常） 粘膜外观：评分 1（红斑、血管模式减少、颗粒度最小）、评分 2（明显的红斑、脆性、颗粒度、血管模式缺失、轻微创伤出血、无溃疡）、评分3（溃疡自发性出血）医生的整体评估：1 分（轻度）、2 分（中度）、3 分（重度） |
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善率
大体时间：6周
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6 周治疗期间的临床改善定义为改良的 UCDAI（溃疡性结肠炎疾病活动指数）评分从基线减少 ≥ 3 分。 修改后的 UCDAI 评分系统是以下 4 个子分数（参数）的总和。 较高的分数意味着最严重的疾病状况。 直肠出血：1 分（血条），2 分（明显的血），3 分（大部分是血） 大便次数：1 分（1-2 次/天>正常），2 分（3-4 次/天>正常） ，评分 3（>4/天> 正常） 粘膜外观：评分 1（红斑、血管模式减少、颗粒度最小）、评分 2（明显的红斑、脆性、颗粒度、血管模式缺失、轻微创伤出血、无溃疡），评分3（溃疡自发性出血）医生的整体评估：1 分（轻度）、2 分（中度）、3 分（重度） |
6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Silvio Danese、Istituto Clinico Humanitas
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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