Un essai de phase 2a, multicentrique, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlé par placebo sur IBD98-M

L'étude IBD98-M-2002 est une étude de phase 2a, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo chez des patients atteints de CU active, légère à modérée. Il s'agit d'une étude exploratoire de preuve de concept visant à étudier l'efficacité clinique des gélules à libération retardée d'IBD98-M (en association fixe) sur une période de traitement de 6 semaines et une période de suivi de 2 semaines.

Les patients seront sélectionnés pour l'inscription à l'étude jusqu'à 4 semaines avant la randomisation (Visite 3). Au cours de la période de sélection, les patients seront évalués en effectuant des tests de laboratoire, un examen physique et une sigmoïdoscopie. Pour être éligibles, les patients doivent avoir un score ≥4 et ≤10 sur l'UCDAI, et un score ≥1 sur le sous-score d'endoscopie UCDAI. De plus, le diagnostic de CU doit être confirmé par des preuves endoscopiques et histologiques dans le passé ; si la confirmation préalable n'est pas disponible, cela doit être fait au moment de l'endoscopie de dépistage. Après les visites de dépistage, les patients éligibles seront randomisés dans l'un des 3 groupes d'étude : (1) IBD98 M 0,8 g/jour (mésalamine 0,8 g avec hyaluronate de sodium 92 mg), (2) IBD98 M 1,2 g/jour (mésalamine 1,2 g avec hyaluronate de sodium 138 mg), ou (3) un placebo. Jusqu'à 51 patients seront inscrits dans cette étude (y compris les patients abandonnés), avec 17 patients randomisés dans chaque groupe de traitement. Les patients seront encouragés à prendre leurs médicaments à la même heure chaque jour.

Au cours de l'étude, les patients se rendront à la clinique à 7 reprises : 2 visites pendant la période de dépistage (la deuxième visite de dépistage est la visite de référence) ; 4 visites pendant la période de traitement, visites 3, 4, 5 et 6/arrêt prématuré aux semaines 0, 2, 4 et 6 ; et 1 visite à la fin de la période de suivi, visite 7 à la semaine 8. Les patients enregistreront les dates/heures de dosage (après la randomisation), les médicaments concomitants et les symptômes et événements indésirables (EI) dans un journal quotidien à partir de Visite 1 et poursuite jusqu'à la fin du traitement (Visite 6/interruption précoce). Les médicaments de secours ne seront pas autorisés pendant les 6 semaines de la période de traitement, et les patients qui sont considérés comme ne bénéficiant pas de la thérapie peuvent être retirés et se voir attribuer un traitement alternatif approprié de la CU par l'investigateur. La conformité sera évaluée tout au long de l'étude en déterminant la quantité de médicament non utilisé. Des dossiers seront conservés sur tous les médicaments distribués, utilisés et retournés par chaque patient. À la fin de l'étude, tous les médicaments d'essai non utilisés et les emballages utilisés seront retournés au commanditaire. Tous les médicaments à l'étude seront comptabilisés et toute anomalie documentée.