En fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret forsøg med IBD98-M

Studie IBD98-M-2002 er et fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret studie i patienter med aktiv, mild til moderat UC. Det udføres som et eksplorativt proof of concept-studie for at undersøge den kliniske effekt af IBD98-M-kapsler med forsinket frigivelse (i en fast kombination) over en 6-ugers behandlingsperiode og en 2-ugers opfølgningsperiode.

Patienter vil blive screenet for undersøgelsesindskrivning op til 4 uger før randomisering (besøg 3). I løbet af screeningsperioden vil patienterne blive evalueret ved at udføre laboratorieundersøgelser, fysisk undersøgelse og sigmoidoskopi. For at være berettiget skal patienter have en score på ≥4 og ≤10 på UCDAI og en score på ≥1 på UCDAI endoskopi-subscore. Derudover skal diagnosen UC bekræftes af endoskopisk og histologisk evidens i fortiden; hvis forudgående bekræftelse ikke er tilgængelig, skal dette ske på tidspunktet for screeningsendoskopi. Efter screeningsbesøgene vil kvalificerede patienter blive randomiseret til 1 ud af 3 undersøgelsesgrupper: (1) IBD98 M 0,8 g/dag (mesalamin 0,8 g med natriumhyaluronat 92 mg), (2) IBD98 M 1,2 g/dag (mesalamin 1,2 g/dag) med natriumhyaluronat 138 mg), eller (3) placebo. Op til 51 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse (inklusive frafaldspatienter), med 17 patienter randomiseret til hver behandlingsgruppe. Patienter vil blive opfordret til at tage deres medicin på samme tidspunkt hver dag.

I løbet af undersøgelsen vil patienterne besøge klinikken ved 7 lejligheder: 2 besøg i løbet af screeningsperioden (det andet screeningsbesøg er baselinebesøget); 4 besøg i behandlingsperioden, besøg 3, 4, 5 og 6/tidlig afslutning i uge 0, 2, 4 og 6; og 1 besøg i slutningen af ​​opfølgningsperioden, besøg 7 i uge 8. Patienterne vil registrere datoer/tidspunkter for dosering (efter randomisering), samtidig medicinering og symptomer og uønskede hændelser (AE'er) i en daglig dagbog startende kl. Besøg 1 og fortsætter indtil slutningen af ​​behandlingen (besøg 6/tidlig afslutning). Redningsmedicin vil ikke være tilladt i de 6 uger af behandlingsperioden, og patienter, der anses for ikke at have gavn af behandlingen, kan trækkes tilbage og tildeles en passende alternativ UC-behandling af investigator. Overholdelse vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen ved at bestemme mængden af ​​ubrugt medicin. Der vil blive opbevaret journaler over al medicin, der dispenseres, bruges og returneres af hver patient. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil al ubrugt prøvemedicin og brugt emballage blive returneret til sponsoren. Der vil blive redegjort for al undersøgelsesmedicin og eventuelle uoverensstemmelser dokumenteret.