Uno studio di fase 2a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo su IBD98-M

Lo studio IBD98-M-2002 è uno studio di fase 2a, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo in pazienti con CU attiva, da lieve a moderata. È stato condotto come studio esplorativo di prova concettuale per studiare l'efficacia clinica delle capsule a rilascio ritardato IBD98-M (in una combinazione fissa) per un periodo di trattamento di 6 settimane e un periodo di follow-up di 2 settimane.

I pazienti saranno sottoposti a screening per l'arruolamento nello studio fino a 4 settimane prima della randomizzazione (Visita 3). Durante il periodo di screening, i pazienti saranno valutati conducendo test di laboratorio, esame fisico e sigmoidoscopia. Per essere idonei, i pazienti devono avere un punteggio ≥4 e ≤10 sull'UCDAI e un punteggio ≥1 sul sottopunteggio dell'endoscopia UCDAI. Inoltre, la diagnosi di CU deve essere confermata da prove endoscopiche e istologiche in passato; se non è disponibile una conferma preventiva, questa deve essere effettuata al momento dello screening endoscopico. Dopo le visite di screening, i pazienti idonei saranno randomizzati in 1 dei 3 gruppi di studio: (1) IBD98 M 0,8 g/giorno (mesalamina 0,8 g con ialuronato di sodio 92 mg), (2) IBD98 M 1,2 g/giorno (mesalamina 1,2 g con sodio ialuronato 138 mg), o (3) placebo. In questo studio saranno arruolati fino a 51 pazienti (compresi i pazienti che hanno abbandonato), con 17 pazienti randomizzati in ciascun gruppo di trattamento. I pazienti saranno incoraggiati a prendere i loro farmaci alla stessa ora ogni giorno.

Durante lo studio, i pazienti visiteranno la clinica in 7 occasioni: 2 visite durante il periodo di screening (la seconda visita di screening è la visita di riferimento); 4 visite durante il periodo di trattamento, visite 3, 4, 5 e 6/interruzione anticipata alle settimane 0, 2, 4 e 6; e 1 visita alla fine del periodo di follow-up, Visita 7 alla settimana 8. I pazienti registreranno le date/gli orari della somministrazione (dopo la randomizzazione), i farmaci concomitanti, i sintomi e gli eventi avversi (AE) in un diario giornaliero a partire dalle Visita 1 e proseguimento fino alla fine del trattamento (Visita 6/interruzione anticipata). I farmaci di salvataggio non saranno consentiti durante le 6 settimane del periodo di trattamento e i pazienti che si ritiene non traggano beneficio dalla terapia possono essere ritirati e assegnati dallo sperimentatore a un appropriato trattamento alternativo per UC. La conformità sarà valutata durante lo studio determinando la quantità di farmaco inutilizzato. Verranno conservate registrazioni di tutti i farmaci dispensati, utilizzati e restituiti da ciascun paziente. Al termine dello studio, tutti i farmaci sperimentali non utilizzati e gli imballaggi usati verranno restituiti allo Sponsor. Tutti i farmaci in studio saranno contabilizzati e qualsiasi discrepanza documentata.