Faza 2a, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, grupa równoległa, kontrolowana placebo próba IBD98-M

Badanie IBD98-M-2002 jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem fazy 2a z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, prowadzonym w grupach równoległych, u pacjentów z aktywnym, łagodnym do umiarkowanego UC. Jest ono prowadzone jako wstępne badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu zbadania skuteczności klinicznej kapsułek IBD98-M o opóźnionym uwalnianiu (w ustalonej kombinacji) w 6-tygodniowym okresie leczenia i 2-tygodniowym okresie obserwacji.

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania do 4 tygodni przed randomizacją (wizyta 3). W okresie przesiewowym pacjenci będą oceniani poprzez przeprowadzanie badań laboratoryjnych, badania przedmiotowego i sigmoidoskopii. Aby się zakwalifikować, pacjenci muszą mieć wynik ≥4 i ≤10 w skali UCDAI oraz wynik ≥1 w podskali endoskopii UCDAI. Ponadto rozpoznanie UC musi być potwierdzone przez endoskopowe i histologiczne dowody z przeszłości; jeśli wcześniejsze potwierdzenie nie jest możliwe, należy to zrobić w czasie przesiewowej endoskopii. Po wizytach przesiewowych kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup badawczych: (1) IBD98 M 0,8 g/dobę (mesalamina 0,8 g z hialuronianem sodu 92 mg), (2) IBD98 M 1,2 g/dobę (mesalamina 1,2 g z hialuronianem sodu 138 mg) lub (3) placebo. Do tego badania zostanie włączonych do 51 pacjentów (w tym pacjenci, którzy zakończyli leczenie), z 17 pacjentami losowo przydzielonymi do każdej grupy terapeutycznej. Pacjenci będą zachęcani do przyjmowania leków o tej samej porze każdego dnia.

W trakcie badania pacjenci odwiedzą klinikę 7 razy: 2 wizyty w okresie przesiewowym (druga wizyta przesiewowa jest wizytą wyjściową); 4 wizyty w okresie leczenia, Wizyty 3, 4, 5 i 6/wcześniejsze zakończenie w Tygodniach 0, 2, 4 i 6; i 1 wizyta na koniec okresu obserwacji, Wizyta 7 w 8. tygodniu. Pacjenci będą odnotowywać daty/godziny dawkowania (po randomizacji), jednocześnie stosowane leki oraz objawy i zdarzenia niepożądane (AE) w dzienniczku rozpoczynającym się o godz. Wizyta 1 i kontynuacja do końca leczenia (Wizyta 6/przedterminowe zakończenie). Lek ratunkowy nie będzie dozwolony podczas 6-tygodniowego okresu leczenia, a pacjenci, którzy zostaną uznani za nieodnoszących korzyści z terapii, mogą zostać wycofani i przydzieleni przez Badacza odpowiedniemu alternatywnemu leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Zgodność będzie oceniana w trakcie badania poprzez określenie ilości niewykorzystanego leku. Wszystkie leki wydane, użyte i zwrócone przez każdego pacjenta będą przechowywane. Po zakończeniu badania wszystkie niewykorzystane leki próbne i zużyte opakowania zostaną zwrócone sponsorowi. Wszystkie badane leki zostaną uwzględnione, a wszelkie rozbieżności udokumentowane.