IBD98-M의 2a상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 시험
활성, 경증 내지 중등도 궤양성 대장염 환자의 관해를 유도하기 위한 IBD98-M 지연 방출 캡슐의 2a상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 IBD98-M-2002는 활동성 경증 내지 중등도 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 2a상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 연구입니다. 6주간의 치료 기간과 2주간의 추적 기간에 걸쳐 IBD98-M 지연 방출 캡슐(고정 조합)의 임상적 효능을 조사하기 위한 탐색적 개념 증명 연구로 수행되고 있습니다.
환자는 무작위화(방문 3) 4주 전까지 연구 등록을 위해 선별될 것입니다. 스크리닝 기간 동안 환자는 실험실 테스트, 신체 검사 및 S 상 결장경 검사를 통해 평가됩니다. 적격 대상이 되려면 환자는 UCDAI 점수가 4 이상 10 이하이고 UCDAI 내시경 하위 점수가 1 이상이어야 합니다. 또한 궤양성대장염의 진단은 과거에 내시경적 및 조직학적 증거에 의해 확인되어야 합니다. 사전 확인이 불가능한 경우 선별 내시경 시 확인해야 합니다. 스크리닝 방문 후 적격 환자는 3개의 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: (1) IBD98 M 0.8g/일(히알루론산 나트륨 92mg과 함께 메살라민 0.8g), (2) IBD98 M 1.2g/일(메살라민 1.2g 히알루론산 나트륨 138 mg 포함), 또는 (3) 위약. 최대 51명의 환자가 이 연구(중단 환자 포함)에 등록되며 17명의 환자가 각 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다. 환자는 매일 같은 시간에 약을 복용하도록 권장됩니다.
연구 기간 동안 환자는 7회에 걸쳐 클리닉을 방문합니다: 스크리닝 기간 동안 2회 방문(두 번째 스크리닝 방문은 기본 방문임); 치료 기간 동안 4회 방문, 방문 3, 4, 5 및 6/주 0, 2, 4 및 6에서 조기 종료; 및 추적 기간 종료 시 1회 방문, 8주차에 7회 방문. 환자는 투여 날짜/시간(무작위화 후), 병용 약물, 증상 및 이상 반응(AE)을 매일 일기에 기록합니다. 방문 1 및 치료가 끝날 때까지 지속(방문 6/조기 종료). 구제 약물은 치료 기간의 6주 동안 허용되지 않을 것이며, 치료로부터 혜택을 받지 못하는 것으로 간주되는 환자는 연구자에 의해 철회되고 적절한 대체 UC 치료가 지정될 수 있습니다. 순응도는 미사용 약물의 양을 결정함으로써 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다. 각 환자가 분배, 사용 및 반환한 모든 약물에 대한 기록이 보관됩니다. 연구 종료 시, 사용하지 않은 모든 시험 약물과 사용한 포장은 스폰서에게 반환됩니다. 모든 연구 약물이 설명되고 모든 불일치가 문서화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 최소 6개월 동안 UC를 앓고 있는 18세 이상 75세 미만의 남성 또는 여성
- 여성 환자는 연구에 참여하기 전에 폐경 후, 불임 상태이거나 소변 임신 테스트에서 음성이어야 하며 가임 가능성이 있는 경우 연구 중에 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- UCDAI 점막 모양 하위 점수에서 내시경 점수가 ≥1인 UCDAI ≥4 및 ≤10인 활동성 UC의 진단
제외 기준:
- 크론병, 불확정 대장염 또는 허혈성 대장염 진단을 받은 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 질병이 15cm 이하인 궤양성 직장염
- Clostridium difficile(C. difficile) 및 스크리닝 전 30일 이내에 C. difficile에 대한 스크리닝 또는 치료 시 분변 병원체
- 독성 거대결장, 전격성 대장염(예: Lichtiger 점수 ≥10), 결장 천공의 병력 또는 현재 증거
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고용량
고용량, 6주 동안 하루에 두 번.
|
IBD98-M 캡슐 6개, 하루에 두 번
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약: C
위약, 하루 두 번
|
위약
|
|
실험적: 저용량
저용량, 하루 2회, 6주간
|
IBD98-M 캡슐 4개
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관해율
기간: 6주
|
6주간의 치료 기간 동안 관해 상태에 있는 환자의 비율. 관해는 수정된 UCDAI(Ulcerative Colitis Disease Activity Index) 점수가 ≤1이고, 직장 출혈 및 배변 빈도가 0점이며, 점막 손상이 없고 S상 결장경 검사 점수가 1을 초과하지 않는 것으로 정의됩니다. 수정된 UCDAI 채점 시스템은 다음 4개의 하위 점수(매개변수)의 합계입니다. 높은 점수는 최악의 질병 상태를 의미합니다. 직장 출혈: 점수 1(혈액의 줄무늬), 점수 2(명백한 혈액), 점수 3(주로 혈액) 대변 빈도: 점수 1(1-2/일> 정상), 점수 2(3-4/일>정상) , 점수 3(>4/일> 정상) 점막 외관: 점수 1(홍반, 혈관 패턴 감소, 최소 입도), 점수 2(현저한 홍반, 연약함, 입상, 혈관 패턴 없음, 최소 외상 출혈, 궤양 없음), 점수 3(궤양성 자발 출혈) 의사의 전반적인 평가: 점수 1(경증), 점수 2(중간), 점수 3(중증) |
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
개선율
기간: 6주
|
6주 치료 기간 동안의 임상적 개선은 수정된 UCDAI(궤양성 대장염 질병 활동 지수) 점수에서 기준선에서 3점 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 수정된 UCDAI 채점 시스템은 다음 4개의 하위 점수(매개변수)의 합계입니다. 높은 점수는 최악의 질병 상태를 의미합니다. 직장 출혈: 점수 1(혈액의 줄무늬), 점수 2(명백한 혈액), 점수 3(주로 혈액) 대변 빈도: 점수 1(1-2/일> 정상), 점수 2(3-4/일>정상) , 점수 3(>4/일> 정상) 점막 외관: 점수 1(홍반, 혈관 패턴 감소, 최소 입도), 점수 2(현저한 홍반, 연약함, 입상, 혈관 패턴 없음, 최소 외상 출혈, 궤양 없음), 점수 3(궤양성 자발 출혈) 의사의 전반적인 평가: 점수 1(경증), 점수 2(중간), 점수 3(중증) |
6주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Silvio Danese, Istituto Clinico Humanitas
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IBD98-M-2002
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로