Um estudo de fase 2a, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, controlado por placebo de IBD98-M
Um estudo de fase 2a, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo de cápsulas de liberação retardada IBD98-M para induzir remissão em pacientes com colite ulcerosa ativa, leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo IBD98-M-2002 é um estudo de Fase 2a, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo em pacientes com CU ativa, leve a moderada. Ele está sendo conduzido como um estudo exploratório de prova de conceito para investigar a eficácia clínica das cápsulas de liberação retardada IBD98-M (em uma combinação fixa) durante um período de tratamento de 6 semanas e um período de acompanhamento de 2 semanas.
Os pacientes serão selecionados para inclusão no estudo até 4 semanas antes da randomização (Visita 3). Durante o período de triagem, os pacientes serão avaliados por meio de exames laboratoriais, exame físico e sigmoidoscopia. Para serem elegíveis, os pacientes devem ter uma pontuação de ≥4 e ≤10 no UCDAI e uma pontuação de ≥1 na subpontuação de endoscopia do UCDAI. Além disso, o diagnóstico de UC deve ser confirmado por evidência endoscópica e histológica no passado; se a confirmação prévia não estiver disponível, isso deve ser feito no momento da endoscopia de triagem. Após as visitas de triagem, os pacientes elegíveis serão randomizados para 1 de 3 grupos de estudo: (1) IBD98 M 0,8 g/dia (mesalamina 0,8 g com hialuronato de sódio 92 mg), (2) IBD98 M 1,2 g/dia (mesalamina 1,2 g com hialuronato de sódio 138 mg), ou (3) placebo. Até 51 pacientes serão incluídos neste estudo (incluindo pacientes desistentes), com 17 pacientes randomizados para cada grupo de tratamento. Os pacientes serão encorajados a tomar seus medicamentos no mesmo horário todos os dias.
Durante o estudo, os pacientes visitarão a clínica em 7 ocasiões: 2 visitas durante o período de triagem (a segunda visita de triagem é a visita inicial); 4 consultas durante o período de tratamento, Visitas 3, 4, 5 e 6/término antecipado nas Semanas 0, 2, 4 e 6; e 1 visita no final do período de acompanhamento, Visita 7 na Semana 8. Os pacientes registrarão as datas/horários da dosagem (após a randomização), medicação concomitante e sintomas e eventos adversos (EAs) em um diário começando em Visita 1 e continuando até o final do tratamento (Visita 6/término precoce). A medicação de resgate não será permitida durante as 6 semanas do período de tratamento, e os pacientes que são considerados como não se beneficiando da terapia podem ser retirados e atribuídos a um tratamento UC alternativo apropriado pelo investigador. A adesão será avaliada ao longo do estudo, determinando a quantidade de medicação não utilizada. Serão mantidos registros de todos os medicamentos dispensados, usados e devolvidos por cada paciente. No final do estudo, todos os medicamentos de teste não utilizados e embalagens usadas serão devolvidos ao Patrocinador. Toda a medicação do estudo será contabilizada e quaisquer discrepâncias documentadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan, Itália
- Istituto Clinico Humanitas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade ≥18 e <75 anos, sofrendo de CU por pelo menos 6 meses antes da triagem
- Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa, estéreis ou ter um teste de gravidez de urina negativo antes de entrar no estudo e usar contracepção adequada durante o estudo se houver potencial para engravidar.
- Diagnóstico de CU ativa com UCDAI ≥4 e ≤10, com pontuação endoscópica de ≥1 na subpontuação de aparência da mucosa UCDAI
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com doença de Crohn, colite indeterminada ou colite isquêmica
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Proctite ulcerativa com ≤15 cm de doença
- Pacientes com colite infecciosa determinada pela avaliação de Clostridium difficile (C. difficile) e patógenos fecais na triagem ou tratamento para C. difficile dentro de 30 dias antes da triagem
- História ou evidência atual de megacólon tóxico, colite fulminante (por exemplo, pontuação de Lichtiger ≥10), perfuração colônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose alta
Dose alta, duas vezes por dia durante 6 semanas.
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6 cápsulas de IBD98-M, duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo: C
Placebo, duas vezes ao dia
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Placebo
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Experimental: Dose baixa
Dose baixa, duas vezes por dia durante 6 semanas
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4 cápsulas de IBD98-M
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Remissão
Prazo: 6 semanas
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Porcentagem de pacientes em remissão durante um período de tratamento de 6 semanas. A remissão é definida como uma pontuação UCDAI (Índice de Atividade da Doença da Colite Ulcerativa) modificada de ≤1, com uma pontuação de 0 para sangramento retal e frequência de fezes, sem friabilidade da mucosa e pontuação de sigmoidoscopia não superior a 1). O sistema de pontuação UCDAI modificado é a soma das 4 subpontuações (parâmetros) a seguir. Maior pontuação significa pior condição de doença. Sangramento retal: pontuação 1 (estrias de sangue), pontuação 2 (sangue óbvio), pontuação 3 (principalmente sangue) Frequência das fezes: pontuação 1 (1-2/dia> normal), pontuação 2 (3-4/dia > normal) , pontuação 3 (>4/dia> normal) Aparência da mucosa: pontuação 1 (Eritema, padrão vascular diminuído, Granularidade mínima), pontuação 2 (Eritema acentuado, Friabilidade, Granularidade, Padrão vascular ausente, Sangramento mínimo, trauma, Sem ulcerações), pontuação 3 (Ulceração Sangramento espontâneo) Avaliação global do médico: pontuação 1 (leve), pontuação 2 (moderada), pontuação 3 (grave) |
6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Melhoria
Prazo: 6 semanas
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A melhora clínica ao longo de um período de tratamento de 6 semanas foi definida como uma redução ≥ 3 pontos desde a linha de base na pontuação modificada do UCDAI (Índice de Atividade da Doença da Colite Ulcerativa). O sistema de pontuação UCDAI modificado é a soma das 4 subpontuações (parâmetros) a seguir. Maior pontuação significa pior condição de doença. Sangramento retal: pontuação 1 (estrias de sangue), pontuação 2 (sangue óbvio), pontuação 3 (principalmente sangue) Frequência das fezes: pontuação 1 (1-2/dia> normal), pontuação 2 (3-4/dia > normal) , pontuação 3 (>4/dia> normal) Aparência da mucosa: pontuação 1 (Eritema, padrão vascular diminuído, Granularidade mínima), pontuação 2 (Eritema acentuado, Friabilidade, Granularidade, Padrão vascular ausente, Sangramento mínimo, trauma, Sem ulcerações), pontuação 3 (Ulceração Sangramento espontâneo) Avaliação global do médico: pontuação 1 (leve), pontuação 2 (moderada), pontuação 3 (grave) |
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Silvio Danese, Istituto Clinico Humanitas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Mesalamina
Outros números de identificação do estudo
- IBD98-M-2002
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