Fáze 2a, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie IBD98-M

Studie IBD98-M-2002 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a u pacientů s aktivní, mírnou až středně těžkou UC. Provádí se jako explorativní důkaz koncepční studie ke zkoumání klinické účinnosti tobolek IBD98-M s opožděným uvolňováním (ve fixní kombinaci) během 6týdenního léčebného období a 2týdenního období sledování.

U pacientů bude proveden screening pro zařazení do studie až 4 týdny před randomizací (návštěva 3). Během období screeningu budou pacienti hodnoceni pomocí laboratorních testů, fyzikálního vyšetření a sigmoidoskopie. Aby byli způsobilí, pacienti musí mít skóre ≥4 a ≤10 na UCDAI a skóre ≥1 na endoskopickém subskóre UCDAI. Kromě toho musí být diagnóza UC potvrzena endoskopickým a histologickým důkazem v minulosti; není-li k dispozici předchozí potvrzení, musí to být provedeno v době screeningové endoskopie. Po screeningových návštěvách budou způsobilí pacienti randomizováni do 1 ze 3 studijních skupin: (1) IBD98 M 0,8 g/den (mesalamin 0,8 g s hyaluronátem sodným 92 mg), (2) IBD98 M 1,2 g/den (mesalamin 1,2 g s hyaluronátem sodným 138 mg), nebo (3) placebem. Do této studie bude zařazeno až 51 pacientů (včetně pacientů, kteří předčasně ukončili studium), přičemž 17 pacientů bylo randomizováno do každé léčebné skupiny. Pacienti budou vyzváni, aby užívali léky každý den ve stejnou dobu.

Během studie pacienti navštíví kliniku při 7 příležitostech: 2 návštěvy během období screeningu (druhá screeningová návštěva je základní návštěva); 4 návštěvy během léčebného období, návštěvy 3, 4, 5 a 6/předčasné ukončení v týdnech 0, 2, 4 a 6; a 1 návštěva na konci období sledování, návštěva 7 v týdnu 8. Pacienti budou zaznamenávat data/časy dávkování (po randomizaci), souběžnou medikaci a symptomy a nežádoucí příhody (AE) do denního deníku počínaje Návštěva 1 a pokračování až do konce léčby (návštěva 6/předčasné ukončení). Záchranná medikace nebude povolena během 6 týdnů léčebného období a pacienty, u kterých se má za to, že z léčby nemají prospěch, může zkoušející vysadit a přiřadit jim vhodnou alternativní léčbu UC. Compliance bude hodnocena v průběhu studie stanovením množství nepoužité medikace. O všech vydaných, použitých a vrácených lécích každým pacientem budou vedeny záznamy. Na konci studie budou všechny nepoužité zkušební léky a použité obaly vráceny sponzorovi. Veškerá studovaná medikace bude započítána a veškeré nesrovnalosti zdokumentovány.