HRME：リソースの少ない環境での子宮頸がんとその前駆体のスクリーニング (HRME-UH2)

新しいモバイル診断および治療ユニットは、モバイルスクリーニングプログラムに関連するフォローアップの損失に対処し、HRME による POC 診断を実証するために、BCH によって開発されています。 モバイル診断および治療ユニットには、HRME、VIA、コルポスコピー、生検、および凍結療法による治療を実行するために必要なツールとインフラストラクチャが装備されます。 コルポスコピスト、看護師、看護助手、運転手からなるチームが、モバイル診断および治療ユニットに配置されます。 このユニットは、モバイルスクリーニングユニットでの以前の訪問中に陽性と判定された女性に、フォローアップの診断および治療サービスを提供するために移動します。 モバイル診断および治療ユニットは、BCH で構築および保守されます。

この研究には、BCH の既存のモバイル スクリーニング プログラムを通じて特定された異常な細胞診検査を受けた 200 人の女性が含まれます。 参加者はクラスターごとに無作為に割り付けられ、新しいモバイル診断および治療ユニット (実験アーム) または BCH (標準治療) へのリコールを通じてフォローアップ ケアを受けます。 モバイル ユニット サービスを受ける女性の中には、BCH で得られるサービスよりも少ないサービスしか受けていないことを懸念している女性や、BCH に紹介されている一部の女性がモバイル ユニットの利便性がないことに憤慨している可能性があるため、腕間の汚染を避けるためにクラスターの無作為化を使用しています。 . モバイルユニットが訪れた地域は地理的に隔離されているため、患者が他の研究部門に移動することはないと予想されます.

VIA は、子宮頸部に適用される 5% 酢酸で実行され、異常な病変があれば記録されます。 その後、標準的なコルポスコピーが行われ、異常な病変が記録されます。 その後、プロフラビン (0.01%) が局所的に適用されます。 その後、ルゴール液を塗布し、コルポスコピーを行い、異常病変を観察します。 プロフラビン（0.01%）を再塗布します。 HRME 画像は、VIA および/またはコルポスコピーによって異常な領域から取得されます。 さらに、4 つの象限すべてを HRME (4Q HRME) で調べて、アセトホワイト以外の病変も特定できるようにします。 医療提供者は、病変の印象と各部位 (正常、良性、低悪性度前がん、高悪性度前がんまたはがん) の HRME 画像を記録します。 HRME イメージング手順全体で、標準的なコルポスコピー検査に追加される時間は 10 分未満です。 VIA、コルポスコピー、および HRME の観察は、象限ごとに記録されます。 VIA および/または膣鏡検査による異常な領域は、生検されます。 異常な領域が認められない場合は、正常に見える領域から 1 つの子宮頸部生検を取得し、この領域の HRME 画像を取得します。 すべての研究結果を知らされていない 2 人の専門の病理学者が、組織学を検討し、標準的な基準に従って、正常、CIN1、CIN2、CIN3、AIS、または癌のいずれかに分類します。不一致の結果は、コンセンサス レビューによって解決されます。

処理：

HSIL Pap および/または VIA および/またはコルポスコピーによって指摘された病変を有する、移動診断および治療ユニットに無作為に割り付けられた女性は、病変が次の基準を満たしている場合、生検後に凍結療法による即時治療を受けます。子宮頸部; 2) クライオセラピーチップで完全に覆うことができます。 3) 子宮頸管には達していません。 コルポスコピーの所見が浸潤癌に関係している場合、または病変が凍結療法による治療に適していない場合、患者はすぐに BCH に紹介され、標準治療に従って追加の評価と治療が行われます。

VIA/膣鏡検査が陰性であったために凍結療法を受けなかった CIN2+ を示す生検を受けた女性は、LEEP (CIN2/3) のために直ちに BCH に呼び戻されます。 凍結療法を受けたCIN2 / 3を示す生検を受けた女性は、6か月のフォローアップ訪問のためにBCHまたはモバイルユニットに呼び戻されます。 持続性または再発性疾患が認められた場合、それらはさらなる治療のためにBCHに紹介されます。 生検で非浸潤性腺癌（AIS）の癌が示された女性は、凍結療法が実施されたかどうかに関係なく、コールドナイフコーン（CKC）またはその他の評価と標準治療に基づく治療のために、直ちに BCH に呼び戻されます。 CIN1 以下の女性は、12 か月後のフォローアップのためにモバイル ユニットまたは BCH へのフォローアップのために戻ります。 フォローアップケアのために中央施設に戻るようにランダム化された女性は、上記のように、VIA、コルポスコピー、HRME、および生検を受けます。 CIN2+ であることが判明した患者は、BCH で標準治療に従って治療を受けます。