HRME: Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy i jego prekursorów w ustawieniach o niskim poziomie zasobów (HRME-UH2)

BCH opracowuje nową mobilną jednostkę diagnostyczno-terapeutyczną w celu rozwiązania problemu utraty danych z obserwacji związanych z mobilnym programem badań przesiewowych i zademonstrowania diagnozy POC przez HRME. Mobilna jednostka diagnostyczno-zabiegowa zostanie wyposażona w narzędzia i infrastrukturę niezbędną do wykonywania HRME, VIA, kolposkopii, biopsji oraz leczenia krioterapią. Ruchomy punkt diagnostyczno-zabiegowy będzie obsługiwał zespół kolposkopisty, pielęgniarki, asystentki pielęgniarskiej i kierowcy. Jednostka będzie podróżować, aby zaoferować kontynuację usług diagnostycznych i terapeutycznych kobietom, które uzyskały pozytywny wynik podczas wcześniejszej wizyty w mobilnej jednostce przesiewowej. Mobilna jednostka diagnostyczno-zabiegowa zostanie wybudowana i utrzymana w BCH.

Badanie obejmie 200 kobiet z nieprawidłowymi wynikami badań cytologicznych wykrytymi w ramach istniejącego mobilnego programu badań przesiewowych BCH. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni według klastra, aby otrzymać dalszą opiekę za pośrednictwem nowej mobilnej jednostki diagnostyczno-terapeutycznej (ramię eksperymentalne) lub poprzez wycofanie do BCH (standard opieki). Stosujemy randomizację klastrów, aby uniknąć kontaminacji między ramionami, ponieważ niektóre kobiety korzystające z usług jednostki mobilnej mogą obawiać się, że otrzymują mniej usług niż te, które mogłyby uzyskać w BCH, lub niektóre kobiety kierowane do BCH mogą nie mieć wygody związanej z jednostką mobilną . Ponieważ obszary odwiedzane przez jednostki mobilne są odizolowane geograficznie, nie przewidujemy przejścia pacjentów do drugiej grupy badawczej.

VIA zostanie przeprowadzona z 5% kwasem octowym nałożonym na szyjkę macicy i odnotowanymi wszelkimi nieprawidłowymi zmianami. Następnie zostanie przeprowadzona standardowa kolposkopia i odnotowane zostaną nieprawidłowe zmiany. Proflavine (0,01%) będzie następnie stosowana miejscowo. Następnie zostanie zastosowany płyn Lugola i wykonana kolposkopia oraz odnotowane nieprawidłowe zmiany. Proflavine (0,01% zostanie następnie ponownie nałożony. Obrazy HRME zostaną pozyskane z wszelkich obszarów, które są nieprawidłowe za pomocą VIA i/lub kolposkopii. Ponadto wszystkie 4 ćwiartki zostaną zbadane przez HRME (4Q HRME), aby upewnić się, że zlokalizowane są również zmiany inne niż acetobiałe. Usługodawca odnotuje wrażenie zmiany i obraz HRME w każdym miejscu (normalny, łagodny, stan przedrakowy o niskim stopniu złośliwości, stan przedrakowy o wysokim stopniu złośliwości lub rak). Cała procedura obrazowania HRME powinna dodać mniej niż 10 minut do standardowego badania kolposkopowego. Obserwacje VIA, kolposkopia i HRME będą rejestrowane według kwadrantu. Wszelkie nieprawidłowe obszary za pomocą VIA i / lub kolposkopii zostaną poddane biopsji. Jeśli nie zostaną zauważone żadne nieprawidłowe obszary, zostanie pobrana jedna biopsja szyjki macicy z normalnie wyglądającego obszaru z uzyskanym obrazem HRME tego obszaru. Dwóch patologów-specjalistów, nie znających wszystkich wyników badań, dokona przeglądu histologii i sklasyfikuje jako normalne, CIN1, CIN2, CIN3, AIS lub raka, zgodnie ze standardowymi kryteriami; rozbieżne wyniki zostaną rozwiązane w drodze konsensusu.

LECZENIE:

Kobiety przydzielone losowo do mobilnego oddziału diagnostyczno-leczniczego, u których wykonano cytologię HSIL i/lub zmianę stwierdzoną metodą VIA i/lub kolposkopię, zostaną poddane natychmiastowemu leczeniu krioterapią po biopsji, pod warunkiem, że zmiana spełnia następujące kryteria: 1) obejmuje <75% ektoszyjka macicy; 2) można w całości przykryć końcówką do krioterapii; 3) nie sięga do kanału szyjki macicy. Jeśli wyniki kolposkopii dotyczą raka inwazyjnego lub zmiana nie nadaje się do leczenia krioterapią, pacjent zostanie natychmiast skierowany do BCH w celu dodatkowej oceny i leczenia zgodnie ze standardem opieki.

Kobiety z biopsją wykazującą CIN2+, które nie zostały poddane krioterapii z powodu negatywnego wyniku VIA/kolposkopii, zostaną natychmiast wezwane do BCH w celu LEEP (CIN2/3). Kobiety z biopsją wykazującą CIN2/3, które przeszły krioterapię, zostaną wezwane do BCH lub oddziału mobilnego na 6-miesięczną wizytę kontrolną. Jeśli zostanie zauważona uporczywa lub nawracająca choroba, zostaną skierowani do BCH w celu dalszego leczenia. Kobiety z biopsją wykazującą raka gruczołowego in situ (AIS) zostaną natychmiast wezwane do BCH w celu wykonania zabiegu CKC lub innej oceny i leczenia zgodnie ze standardem opieki, niezależnie od tego, czy wykonano krioterapię, czy nie. Kobiety z CIN1 lub niższym wrócą na obserwację do jednostki mobilnej lub BCH na obserwację po 12 miesiącach. Kobiety losowo przydzielone do powrotu do centralnej placówki w celu dalszej opieki zostaną poddane VIA, kolposkopii, HRME i biopsjom, jak opisano powyżej. Pacjenci, u których wykryto CIN2+, będą leczeni zgodnie ze standardami opieki w BCH.