HRME: Detección del cáncer de cuello uterino y sus precursores en entornos de bajos recursos (HRME-UH2)

BCH está desarrollando una nueva unidad móvil de diagnóstico y tratamiento para abordar la pérdida de seguimiento asociada con el programa de detección móvil y demostrar el diagnóstico POC por HRME. La unidad móvil de diagnóstico y tratamiento estará equipada con las herramientas y la infraestructura necesaria para realizar HRME, VIA, colposcopia, biopsia y tratamiento con crioterapia. Un equipo de colposcopista, enfermera, auxiliar de enfermería y conductor se encargará de la unidad móvil de diagnóstico y tratamiento. La unidad viajará para ofrecer servicios de diagnóstico y tratamiento de seguimiento a las mujeres que hayan dado positivo durante una visita previa a la unidad móvil de detección. La unidad móvil de diagnóstico y tratamiento se construirá y mantendrá en BCH.

El estudio incluirá a 200 mujeres con pruebas de Papanicolaou anormales identificadas a través del programa de detección móvil existente de BCH. Los participantes serán asignados al azar por grupo para recibir atención de seguimiento a través de la nueva unidad móvil de diagnóstico y tratamiento (brazo experimental) o mediante el regreso a BCH (estándar de atención). Estamos utilizando la aleatorización por conglomerados para evitar la contaminación entre los brazos porque a algunas mujeres que reciben servicios de unidades móviles les puede preocupar recibir menos servicios de los que podrían obtener en BCH o algunas mujeres que son derivadas a BCH pueden resentirse por no tener la comodidad de una unidad móvil . Debido a que las áreas visitadas por las unidades móviles están geográficamente aisladas, no anticipamos que ningún paciente cruce al otro brazo del estudio.

La IVAA se realizará con ácido acético al 5 % aplicado en el cuello uterino y se observará cualquier lesión anormal. Luego se realizará una colposcopia estándar y se observarán las lesiones anormales. A continuación, se aplicará proflavina (0,01 %) por vía tópica. Luego se aplicará la solución de Lugol y se realizará una colposcopia y se observarán las lesiones anormales. Luego se volverá a aplicar proflavina (0,01 %). Las imágenes HRME se adquirirán de cualquier área que sea anormal por IVAA y/o colposcopia. Además, los 4 cuadrantes serán sondeados por HRME (4Q HRME) para garantizar que también se localicen lesiones que no sean acetoblancas. El proveedor anotará su impresión de la lesión y la imagen HRME en cada sitio (normal, benigno, precanceroso de bajo grado, precanceroso de alto grado o cáncer). Todo el procedimiento de obtención de imágenes HRME debe agregar menos de 10 minutos al examen de colposcopia estándar. Las observaciones de IVAA, colposcopia y HRME se registrarán por cuadrante. Cualquier área anormal por IVAA y/o colposcopía será biopsiada. Si no se observan áreas anormales, se obtendrá una biopsia de cuello uterino de un área de apariencia normal y se obtendrá una imagen HRME de esta área. Dos patólogos expertos, ciegos a todos los resultados del estudio, revisarán la histología y clasificarán como normal, CIN1, CIN2, CIN3, AIS o cáncer, de acuerdo con los criterios estándar; los resultados discrepantes se resolverán mediante una revisión por consenso.

TRATAMIENTO:

Las mujeres asignadas al azar a la unidad móvil de diagnóstico y tratamiento que tengan un Papanicolaou HSIL y/o una lesión detectada por IVAA y/o colposcopía recibirán tratamiento inmediato con crioterapia después de las biopsias, siempre que la lesión cumpla con los siguientes criterios: 1) cubra <75% de el exocérvix; 2) se puede cubrir completamente con la punta de crioterapia; 3) no se extiende hacia el canal endocervical. Si los hallazgos colposcópicos son preocupantes para el cáncer invasivo o la lesión no es susceptible de tratamiento con crioterapia, el paciente será remitido de inmediato a BCH para una evaluación adicional y tratamiento según el estándar de atención.

Las mujeres con una biopsia que muestre CIN2+ que no se sometieron a crioterapia debido a una IVAA/colposcopia negativa, serán recordadas de inmediato al BCH por LEEP (CIN2/3). Las mujeres con una biopsia que muestre CIN2/3 que se sometieron a crioterapia serán llamadas a BCH o a la unidad móvil para una visita de seguimiento de 6 meses. Si se observa una enfermedad persistente o recurrente, se los derivará al BCH para recibir tratamiento adicional. Las mujeres con una biopsia que muestre cáncer de adenocarcinoma in situ (AIS, por sus siglas en inglés) serán llamadas de inmediato a BCH para recibir cono con bisturí frío (CKC, por sus siglas en inglés) u otra evaluación y tratamiento según el estándar de atención, independientemente de si se realizó crioterapia o no. Las mujeres con CIN1 o menos regresarán para seguimiento a la unidad móvil o BCH para seguimiento a los 12 meses. Las mujeres asignadas al azar para regresar a un centro central para recibir atención de seguimiento se someterán a IVAA, colposcopia, HRME y biopsias, como se describió anteriormente. Los pacientes que tengan CIN2+ serán tratados según el estándar de atención en BCH.