HRME: screening op baarmoederhalskanker en zijn voorlopers in instellingen met weinig middelen (HRME-UH2)

BCH ontwikkelt een nieuwe mobiele diagnostische en behandeleenheid om de loss-to-follow-up in verband met het mobiele screeningprogramma aan te pakken en POC-diagnose door HRME te demonstreren. De mobiele diagnose- en behandelingseenheid zal worden uitgerust met de tools en infrastructuur die nodig zijn om HRME, VIA, colposcopie, biopsie en behandeling met cryotherapie uit te voeren. Een team van een colposcopist, verpleegkundige, verpleeghulp en chauffeur zal de mobiele diagnose- en behandeleenheid bemannen. De eenheid zal reizen om vervolgdiagnostiek en behandeling aan te bieden aan vrouwen die tijdens een eerder bezoek met de mobiele screeningseenheid positief zijn gescreend. Bij BCH wordt de mobiele diagnose- en behandelunit gebouwd en onderhouden.

De studie omvat 200 vrouwen met abnormale Pap-testen die zijn geïdentificeerd via het bestaande mobiele screeningprogramma van BCH. Deelnemers worden gerandomiseerd per cluster om vervolgzorg te krijgen, ofwel via de nieuwe mobiele diagnostische en behandeleenheid (experimentele arm) of via terugroepactie naar BCH (zorgstandaard). We gebruiken clusterrandomisatie om besmetting tussen armen te voorkomen, omdat sommige vrouwen die diensten van mobiele eenheden krijgen, zich misschien zorgen maken dat ze minder diensten krijgen dan ze zouden kunnen krijgen bij BCH, of sommige vrouwen die naar BCH worden doorverwezen, kunnen het vervelend vinden dat ze niet het gemak van een mobiele eenheid hebben. . Omdat de gebieden die door de mobiele eenheden worden bezocht geografisch geïsoleerd zijn, verwachten we niet dat er patiënten zullen overstappen naar de andere studiearm.

VIA wordt uitgevoerd met 5% azijnzuur op de baarmoederhals en eventuele abnormale laesies worden opgemerkt. Standaard colposcopie zal dan worden uitgevoerd en abnormale laesies worden opgemerkt. Proflavine (0,01%) wordt dan topisch aangebracht. Vervolgens wordt de Lugol-oplossing aangebracht en colposcopie uitgevoerd en worden abnormale laesies opgemerkt. Proflavine (0,01% wordt dan opnieuw aangebracht. HRME-afbeeldingen worden verkregen van alle gebieden die abnormaal zijn door VIA en / of colposcopie. Bovendien zullen alle 4 de kwadranten worden onderzocht door HRME (4Q HRME) om ervoor te zorgen dat ook niet-acetowitte laesies worden gelokaliseerd. De zorgverlener noteert zijn indruk van de laesie en het HRME-beeld op elke plaats (normaal, goedaardig, laaggradig prekanker, hooggradig prekanker of kanker). De gehele HRME-beeldvormingsprocedure zou minder dan 10 minuten moeten toevoegen aan het standaard colposcopie-examen. VIA-, colposcopie- en HRME-waarnemingen worden per kwadrant geregistreerd. Alle abnormale gebieden door middel van VIA en/of colposcopie zullen worden gebiopteerd. Als er geen abnormale gebieden worden opgemerkt, zal er één cervicale biopsie worden verkregen van een normaal ogend gebied met een HRME-afbeelding van dit gebied. Twee deskundige pathologen, blind voor alle studieresultaten, zullen de histologie beoordelen en classificeren als normaal, CIN1, CIN2, CIN3, AIS of kanker, volgens standaardcriteria; tegenstrijdige resultaten zullen worden opgelost door consensusbeoordeling.

BEHANDELING:

Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de mobiele diagnostische en behandelingsafdeling en die een HSIL-uitstrijkje en/of een laesie hebben vastgesteld door VIA en/of colposcopie, zullen na biopsieën onmiddellijk worden behandeld met cryotherapie, op voorwaarde dat de laesie aan de volgende criteria voldoet: 1) beslaat <75% van de de baarmoederhals; 2) kan volledig worden afgedekt met de cryotherapietip; 3) strekt zich niet uit tot in het endocervicale kanaal. Als de colposcopische bevindingen zorgwekkend zijn voor invasieve kanker of als de laesie niet vatbaar is voor behandeling met cryotherapie, wordt de patiënt onmiddellijk doorverwezen naar BCH voor aanvullende evaluatie en behandeling volgens de zorgstandaard.

Vrouwen met een biopsie waaruit CIN2+ blijkt die geen cryotherapie hebben ondergaan vanwege een negatieve VIA/colposcopie, worden onmiddellijk teruggeroepen naar BCH voor LEEP (CIN2/3). Vrouwen met een biopsie waaruit CIN2/3 blijkt die cryotherapie hebben ondergaan, worden teruggeroepen naar BCH of de mobiele afdeling voor een vervolgbezoek van 6 maanden. Als aanhoudende of recidiverende ziekte wordt opgemerkt, worden ze doorverwezen naar BCH voor verdere behandeling. Vrouwen met een biopsie waaruit kanker van adenocarcinoom in situ (AIS) blijkt, zullen onmiddellijk worden teruggeroepen naar BCH voor koude meskegel (CKC) of andere evaluatie en behandeling volgens zorgstandaard, ongeacht of cryotherapie is uitgevoerd of niet. Vrouwen met CIN1 of minder komen voor follow-up terug naar de mobiele unit of BCH voor follow-up na 12 maanden. Vrouwen die gerandomiseerd worden om terug te keren naar een centrale faciliteit voor nazorg zullen VIA, colposcopie, HRME en biopsieën ondergaan zoals hierboven beschreven. Patiënten bij wie CIN2+ is vastgesteld, worden behandeld volgens de zorgstandaard bij BCH.