HRME：在资源匮乏的环境中筛查宫颈癌及其前兆 (HRME-UH2)

BCH 正在开发一种新的移动诊断和治疗装置，以解决与移动筛查计划相关的失访问题，并通过 HRME 展示 POC 诊断。 移动诊断和治疗单元将配备执行 HRME、VIA、阴道镜检查、活组织检查和冷冻治疗所需的工具和基础设施。 一个由阴道镜检查员、护士、护理助理和司机组成的团队将为移动诊断和治疗单元配备人员。 该单位将前往为在先前访问移动筛查单位期间筛查呈阳性的女性提供后续诊断和治疗服务。 移动诊断和治疗单元将在 BCH 建造和维护。

该研究将包括 200 名通过 BCH 现有的移动筛查计划确定的子宫颈抹片检查异常的女性。 参与者将按集群随机分配，通过新的移动诊断和治疗单元（实验组）或通过召回 BCH（护理标准）接受后续护理。 我们正在使用整群随机化来避免手臂之间的污染，因为一些获得移动设备服务的女性可能担心她们获得的服务比她们在生物安全信息交易所所获得的服务要少，或者一些被转介到生物安全信息交易所所的女性可能对没有移动设备的便利感到不满. 由于移动设备访问的区域在地理上是孤立的，因此我们预计不会有任何患者穿越到另一个研究组。

VIA 将在子宫颈上涂上 5% 的醋酸并记录任何异常病变。 然后将进行标准阴道镜检查并记录异常病变。 然后局部应用 Proflavine (0.01%)。 然后将应用卢戈氏溶液并进行阴道镜检查并注意异常病变。 Proflavine（0.01% 然后将被重新应用。 将从通过 VIA 和/或阴道镜检查发现异常的任何区域获取 HRME 图像。 此外，HRME (4Q HRME) 将探测所有 4 个象限，以确保也找到非醋酸白病变。 提供者将记录他们对每个部位的病变和 HRME 图像的印象（正常、良性、低级别癌前病变、高级别癌前病变或癌症）。 整个 HRME 成像过程应该比标准阴道镜检查增加不到 10 分钟。 VIA、阴道镜和HRME观察结果将按象限记录。 通过 VIA 和/或阴道镜检查发现的任何异常区域都将被活检。 如果没有注意到异常区域，将从正常出现的区域获得一个宫颈活检，并获得该区域的 HRME 图像。 两名对所有研究结果不知情的病理学专家将审查组织学并根据标准标准将其分类为正常、CIN1、CIN2、CIN3、AIS 或癌症；不一致的结果将通过协商一致的审查来解决。

治疗：

随机分配到移动诊断和治疗单元的女性如果有 HSIL Pap 和/或 VIA 和/或阴道镜检查发现的病变，将在活检后立即接受冷冻疗法治疗，前提是病变符合以下标准：1) 覆盖 <75%子宫颈; 2）可以完全覆盖冷冻治疗头； 3）不延伸入宫颈管。 如果阴道镜检查结果与浸润性癌症有关，或者病变不适合冷冻疗法治疗，患者将立即转诊至 BCH，按照护理标准进行额外评估和治疗。

由于 VIA/阴道镜检查阴性而未接受冷冻治疗的活检显示 CIN2+ 的女性将立即被召回 BCH 进行 LEEP (CIN2/3)。 活组织检查显示 CIN2/3 并接受冷冻疗法的女性将被召回 BCH 或移动单位进行 6 个月的随访。 如果注意到持续或复发的疾病，他们将被转介到 BCH 进行进一步治疗。 活组织检查显示原位腺癌 (AIS) 的女性将被立即召回 BCH 进行冷刀锥 (CKC) 或其他评估和治疗，无论是否进行冷冻治疗。 CIN1 或更小的女性将在 12 个月后返回移动单元或 BCH 进行随访。 随机返回中央机构进行后续护理的女性将接受如上所述的 VIA、阴道镜检查、HRME 和活组织检查。 被发现患有 CIN2+ 的患者将按照 BCH 的护理标准进行治疗。