HRME: Screening auf Gebärmutterhalskrebs und seine Vorläufer in ressourcenarmen Umgebungen (HRME-UH2)

Eine neue mobile Diagnose- und Behandlungseinheit wird von BCH entwickelt, um die mit dem mobilen Screening-Programm verbundene Nachsorge zu bewältigen und die POC-Diagnose durch HRME zu demonstrieren. Die mobile Diagnose- und Behandlungseinheit wird mit den Werkzeugen und der Infrastruktur ausgestattet, die für HRME, VIA, Kolposkopie, Biopsie und Behandlung mit Kryotherapie erforderlich sind. Ein Team aus einem Kolposkopiker, einer Krankenschwester, einem Pflegeassistenten und einem Fahrer wird die mobile Diagnose- und Behandlungseinheit betreuen. Die Einheit wird reisen, um Frauen, die bei einem vorherigen Besuch bei der mobilen Screening-Einheit positiv getestet wurden, diagnostische Nachsorge- und Behandlungsdienste anzubieten. Die mobile Diagnose- und Behandlungseinheit wird am BCH aufgebaut und gewartet.

Die Studie wird 200 Frauen mit abnormalen Pap-Tests umfassen, die durch das bestehende mobile Screening-Programm von BCH identifiziert wurden. Die Teilnehmer werden nach Cluster randomisiert, um eine Nachsorge entweder durch die neue mobile Diagnose- und Behandlungseinheit (experimenteller Arm) oder durch Rückruf an BCH (Standardbehandlung) zu erhalten. Wir verwenden Cluster-Randomisierung, um eine Kontamination zwischen den Armen zu vermeiden, da einige Frauen, die Dienstleistungen einer mobilen Einheit erhalten, möglicherweise besorgt sind, dass sie weniger Dienstleistungen erhalten, als sie bei BCH erhalten könnten, oder einige Frauen, die an BCH überwiesen werden, möglicherweise nicht die Bequemlichkeit einer mobilen Einheit haben . Da die von den mobilen Einheiten besuchten Gebiete geografisch isoliert sind, rechnen wir nicht damit, dass Patienten in den anderen Studienarm wechseln.

VIA wird mit 5%iger Essigsäure durchgeführt, die auf den Gebärmutterhals aufgetragen und alle abnormalen Läsionen festgestellt werden. Anschließend wird eine Standardkolposkopie durchgeführt und abnormale Läsionen festgestellt. Proflavin (0,01 %) wird dann topisch aufgetragen. Lugol-Lösung wird dann aufgetragen und eine Kolposkopie durchgeführt und abnormale Läsionen festgestellt. Proflavin (0,01 % wird dann erneut aufgetragen. HRME-Bilder werden von allen Bereichen erfasst, die durch VIA und/oder Kolposkopie anormal sind. Darüber hinaus werden alle 4 Quadranten mit HRME (4Q HRME) untersucht, um sicherzustellen, dass auch nicht acetoweiße Läsionen lokalisiert werden. Der Anbieter notiert seinen Eindruck von der Läsion und das HRME-Bild an jeder Stelle (normal, gutartig, niedriggradige Krebsvorstufe, hochgradige Krebsvorstufe oder Krebs). Das gesamte HRME-Bildgebungsverfahren sollte weniger als 10 Minuten zur Standard-Kolposkopie-Untersuchung hinzufügen. VIA-, Kolposkopie- und HRME-Beobachtungen werden nach Quadranten aufgezeichnet. Alle anormalen Bereiche durch VIA und/oder Kolposkopie werden biopsiert. Wenn keine abnormalen Bereiche festgestellt werden, wird eine zervikale Biopsie aus einem normal erscheinenden Bereich mit einem HRME-Bild dieses Bereichs erhalten. Zwei erfahrene Pathologen, die für alle Studienergebnisse blind sind, werden die Histologie überprüfen und gemäß Standardkriterien entweder als normal, CIN1, CIN2, CIN3, AIS oder Krebs klassifizieren; abweichende Ergebnisse werden durch Konsensprüfung geklärt.

BEHANDLUNG:

Frauen, die in die mobile Diagnose- und Behandlungseinheit randomisiert wurden und einen HSIL-Abstrich und/oder eine durch VIA und/oder Kolposkopie festgestellte Läsion haben, werden nach Biopsien sofort mit Kryotherapie behandelt, vorausgesetzt, die Läsion erfüllt die folgenden Kriterien: 1) deckt < 75 % von ab der Ektozervix; 2) kann vollständig mit der Kryotherapiespitze abgedeckt werden; 3) erstreckt sich nicht in den Endozervikalkanal. Wenn die kolposkopischen Befunde auf einen invasiven Krebs hindeuten oder die Läsion für eine Behandlung mit Kryotherapie nicht geeignet ist, wird der Patient unverzüglich zur weiteren Untersuchung und Behandlung gemäß Behandlungsstandard an BCH überwiesen.

Frauen mit einer CIN2+ aufweisenden Biopsie, die sich aufgrund einer negativen VIA/Kolposkopie keiner Kryotherapie unterzogen haben, werden sofort für LEEP (CIN2/3) an BCH zurückgerufen. Frauen mit einer Biopsie, die CIN2/3 zeigt und die sich einer Kryotherapie unterzogen haben, werden für einen 6-monatigen Nachsorgebesuch an BCH oder die mobile Einheit zurückgerufen. Wenn eine anhaltende oder wiederkehrende Erkrankung festgestellt wird, werden sie zur weiteren Behandlung an BCH überwiesen. Frauen mit einer Biopsie, die einen Adenokarzinom-in-situ-Krebs (AIS) zeigt, werden unverzüglich an das BCH zurückgerufen, um einen Cold Knife Cone (CKC) oder eine andere Bewertung und Behandlung gemäß dem Behandlungsstandard durchzuführen, unabhängig davon, ob eine Kryotherapie durchgeführt wurde oder nicht. Frauen mit CIN1 oder weniger werden nach 12 Monaten zur Nachsorge zur mobilen Einheit oder zum BCH zurückkehren. Frauen, die für die Rückkehr in eine zentrale Einrichtung zur Nachsorge randomisiert wurden, werden wie oben beschrieben VIA, Kolposkopie, HRME und Biopsien unterzogen. Patienten, bei denen CIN2+ festgestellt wurde, werden im BCH gemäß dem Behandlungsstandard behandelt.