HRME : Dépistage du cancer du col de l'utérus et de ses précurseurs dans les milieux à faibles ressources (HRME-UH2)

Une nouvelle unité mobile de diagnostic et de traitement est en cours de développement par le BCH pour faire face à la perte de suivi associée au programme de dépistage mobile et démontrer le diagnostic POC par HRME. L'unité mobile de diagnostic et de traitement sera équipée des outils et de l'infrastructure nécessaires pour effectuer HRME, VIA, colposcopie, biopsie et traitement par cryothérapie. Une équipe composée d'un colposcopiste, d'une infirmière, d'une infirmière auxiliaire et d'un chauffeur équipera l'unité mobile de diagnostic et de traitement. L'unité se déplacera pour offrir des services de diagnostic et de traitement de suivi aux femmes qui ont été dépistées positives lors d'une visite préalable avec l'unité mobile de dépistage. L'unité mobile de diagnostic et de traitement sera construite et entretenue au BCH.

L'étude inclura 200 femmes avec des tests Pap anormaux identifiés par le programme de dépistage mobile existant de BCH. Les participants seront randomisés par groupe pour recevoir des soins de suivi soit par le biais de la nouvelle unité mobile de diagnostic et de traitement (bras expérimental) soit par rappel au BCH (norme de soins). Nous utilisons la randomisation en grappes pour éviter la contamination entre les bras, car certaines femmes bénéficiant des services de l'unité mobile peuvent craindre de recevoir des services inférieurs à ceux qu'elles pourraient obtenir au BCH ou certaines femmes référées au BCH peuvent être mécontentes de ne pas avoir la commodité d'une unité mobile. . Étant donné que les zones visitées par les unités mobiles sont géographiquement isolées, nous ne prévoyons aucun passage de patients vers l'autre bras de l'étude.

L'IVA sera réalisée avec de l'acide acétique à 5 % appliqué sur le col de l'utérus et toute lésion anormale notée. Une colposcopie standard sera alors réalisée et les lésions anormales notées. La proflavine (0,01%) sera ensuite appliquée par voie topique. La solution de Lugol sera ensuite appliquée et une colposcopie effectuée et des lésions anormales notées. La proflavine (0,01% sera ensuite réappliquée. Les images HRME seront acquises à partir de toutes les zones anormales par VIA et/ou colposcopie. De plus, les 4 quadrants seront sondés par HRME (4Q HRME) pour s'assurer que les lésions non acétoblanches sont également localisées. Le prestataire notera son impression de la lésion et l'image HRME à chaque site (normal, bénin, précancer de bas grade, précancer de haut grade ou cancer). L'ensemble de la procédure d'imagerie HRME devrait ajouter moins de 10 minutes à l'examen de colposcopie standard. Les observations VIA, colposcopie et HRME seront enregistrées par quadrant. Toute zone anormale par VIA et/ou colposcopie sera biopsiée. Si aucune zone anormale n'est notée, une biopsie cervicale sera obtenue à partir d'une zone d'apparence normale avec une image HRME de cette zone obtenue. Deux pathologistes experts, ignorant tous les résultats de l'étude, examineront l'histologie et classeront comme normal, CIN1, CIN2, CIN3, AIS ou cancer, selon des critères standard ; les résultats divergents seront résolus par un examen consensuel.

TRAITEMENT:

Les femmes randomisées dans l'unité mobile de diagnostic et de traitement qui ont un frottis HSIL et/ou une lésion notée par IVA et/ou colposcopie subiront un traitement immédiat par cryothérapie après les biopsies, à condition que la lésion réponde aux critères suivants : 1) couvre <75 % de l'exocol; 2) peut être entièrement recouvert de l'embout de cryothérapie ; 3) ne se prolonge pas dans le canal endocervical. Si les résultats colposcopiques sont préoccupants pour un cancer invasif ou si la lésion ne se prête pas à un traitement par cryothérapie, le patient sera immédiatement référé au BCH pour une évaluation et un traitement supplémentaires selon les normes de soins.

Les femmes avec une biopsie montrant CIN2+ qui n'ont pas subi de cryothérapie en raison d'une VIA/colposcopie négative, seront immédiatement rappelées au BCH pour LEEP (CIN2/3). Les femmes avec une biopsie montrant CIN2/3 qui ont subi une cryothérapie seront rappelées au BCH ou à l'unité mobile pour une visite de suivi de 6 mois. Si une maladie persistante ou récurrente est notée, ils seront référés au BCH pour un traitement supplémentaire. Les femmes avec une biopsie montrant un cancer d'adénocarcinome in situ (AIS) seront immédiatement rappelées au BCH pour un cône de couteau froid (CKC) ou une autre évaluation et un traitement selon la norme de soins, que la cryothérapie ait été effectuée ou non. Les femmes atteintes de CIN1 ou moins reviendront pour un suivi à l'unité mobile ou au BCH pour un suivi à 12 mois. Les femmes randomisées pour retourner dans un établissement central pour des soins de suivi subiront une IVA, une colposcopie, une HRME et des biopsies comme décrit ci-dessus. Les patients atteints de CIN2+ seront traités selon la norme de soins au BCH.