HRME: Screening for livmoderhalskræft og dens forstadier i lav-ressourceindstillinger (HRME-UH2)

En ny mobil diagnosticerings- og behandlingsenhed er ved at blive udviklet af BCH for at imødegå tab-til-opfølgningen i forbindelse med det mobile screeningprogram og demonstrere POC-diagnose fra HRME. Den mobile diagnostiske og behandlingsenhed vil blive udstyret med de værktøjer og den infrastruktur, der er nødvendig for at udføre HRME, VIA, kolposkopi, biopsi og behandling med kryoterapi. Et team bestående af en kolposkopist, sygeplejerske, plejeassistent og chauffør vil bemande den mobile diagnostiske og behandlingsenhed. Enheden vil rejse for at tilbyde opfølgende diagnostiske og behandlingstilbud til kvinder, der er blevet screenet positivt under et tidligere besøg hos den mobile screeningsenhed. Den mobile diagnose- og behandlingsenhed vil blive bygget og vedligeholdt på BCH.

Undersøgelsen vil omfatte 200 kvinder med abnorme Pap-tests identificeret gennem BCH's eksisterende mobile screeningprogram. Deltagerne vil blive randomiseret efter klynge til at modtage opfølgende behandling enten gennem den nye mobile diagnostiske og behandlingsenhed (eksperimentel arm) eller gennem tilbagekaldelse til BCH (standardbehandling). Vi bruger klyngerandomisering for at undgå forurening mellem armene, fordi nogle kvinder, der modtager mobilenhedstjenester, kan være bekymrede for, at de får mindre tjenester, end hvad de kunne få hos BCH, eller nogle kvinder, der henvises til BCH, kan ærgre sig over ikke at have bekvemmeligheden ved en mobilenhed . Fordi de områder, som de mobile enheder besøger, er geografisk isolerede, forventer vi ikke, at nogen patienter krydser over til den anden undersøgelsesarm.

VIA vil blive udført med 5 % eddikesyre påført livmoderhalsen og eventuelle unormale læsioner noteret. Standard kolposkopi vil derefter blive udført og unormale læsioner noteret. Proflavine (0,01%) vil derefter blive påført topisk. Lugols opløsning vil derefter blive påført og kolposkopi udført og unormale læsioner noteret. Proflavine (0,01% vil derefter blive påført igen. HRME-billeder vil blive erhvervet fra områder, der er unormale ved VIA og/eller kolposkopi. Derudover vil alle 4 kvadranter blive probet af HRME (4Q HRME) for at sikre, at ikke-acetowhite læsioner også er lokaliseret. Udbyderen vil notere deres indtryk af læsionen og HRME-billedet på hvert sted (normal, godartet, lavgradig præcancer, højgradig præcancer eller cancer). Hele HRME-billeddannelsesproceduren bør tilføje mindre end 10 minutter til standard kolposkopiundersøgelsen. VIA-, kolposkopi- og HRME-observationer vil blive registreret i kvadrant. Eventuelle unormale områder ved VIA og/eller kolposkopi vil blive biopsieret. Hvis der ikke konstateres unormale områder, vil der blive taget en cervikal biopsi fra et normalt udseende område med et HRME-billede af dette område. To ekspertpatologer, blindet for alle undersøgelsesresultater, vil gennemgå histologi og klassificere som enten normal, CIN1, CIN2, CIN3, AIS eller cancer, i henhold til standardkriterier; afvigende resultater vil blive løst ved konsensusgennemgang.

BEHANDLING:

Kvinder randomiseret til den mobile diagnostiske og behandlingsenhed, som har en HSIL Pap og/eller en læsion noteret ved VIA og/eller kolposkopi, vil gennemgå øjeblikkelig behandling med kryoterapi efter biopsier, forudsat at læsionen opfylder følgende kriterier: 1) dækker <75 % af ektocervix; 2) kan dækkes helt med kryoterapispidsen; 3) strækker sig ikke ind i den endocervikale kanal. Hvis de kolposkopiske fund vedrører invasiv cancer, eller læsionen ikke er modtagelig for behandling med kryoterapi, vil patienten straks blive henvist til BCH for yderligere evaluering og behandling efter standardbehandling.

Kvinder med en biopsi, der viser CIN2+, som ikke har gennemgået kryoterapi på grund af negativ VIA/kolposkopi, vil straks blive tilbagekaldt til BCH for LEEP (CIN2/3). Kvinder med en biopsi, der viser CIN2/3, som gennemgik kryoterapi, vil blive tilbagekaldt til BCH eller den mobile enhed for et 6-måneders opfølgningsbesøg. Hvis der konstateres vedvarende eller tilbagevendende sygdom, vil de blive henvist til BCH for yderligere behandling. Kvinder med en biopsi, der viser cancer af adenocarcinoma in situ (AIS) vil blive tilbagekaldt til BCH med det samme for kold knivkegle (CKC) eller anden evaluering og behandling i henhold til standard pleje, uanset om kryoterapi blev udført eller ej. Kvinder med CIN1 eller mindre vil vende tilbage til opfølgning til den mobile enhed eller BCH til opfølgning efter 12 måneder. Kvinder, der er randomiseret til at vende tilbage til en central facilitet for opfølgende behandling, vil gennemgå VIA, kolposkopi, HRME og biopsier som beskrevet ovenfor. Patienter, der viser sig at have CIN2+, vil blive behandlet efter standardbehandling på BCH.