HRME: Screening per il cancro cervicale e i suoi precursori in contesti con risorse limitate (HRME-UH2)

BCH sta sviluppando una nuova unità diagnostica e terapeutica mobile per affrontare la perdita di follow-up associata al programma di screening mobile e dimostrare la diagnosi POC da parte di HRME. L'unità mobile di diagnostica e cura sarà dotata degli strumenti e delle infrastrutture necessarie per eseguire HRME, VIA, colposcopia, biopsia e trattamento con crioterapia. Un team di colposcopista, infermiere, assistente infermieristico e autista fornirà personale all'unità mobile di diagnostica e cura. L'unità viaggerà per offrire servizi diagnostici e terapeutici di follow-up alle donne risultate positive allo screening durante una precedente visita con l'unità mobile di screening. L'unità mobile di diagnosi e trattamento sarà costruita e mantenuta presso BCH.

Lo studio includerà 200 donne con Pap test anormali identificate attraverso il programma di screening mobile esistente di BCH. I partecipanti saranno randomizzati per cluster per ricevere cure di follow-up tramite la nuova unità mobile di diagnostica e trattamento (braccio sperimentale) o tramite richiamo a BCH (standard di cura). Stiamo utilizzando la randomizzazione a grappolo per evitare la contaminazione tra le braccia perché alcune donne che ricevono servizi di unità mobile potrebbero essere preoccupate di ricevere servizi inferiori rispetto a quelli che potrebbero ottenere a BCH o alcune donne che vengono indirizzate a BCH potrebbero risentirsi per non avere la comodità di un'unità mobile . Poiché le aree visitate dalle unità mobili sono geograficamente isolate, non prevediamo che nessun paziente passi all'altro braccio dello studio.

La VIA verrà eseguita con acido acetico al 5% applicato alla cervice e verranno annotate eventuali lesioni anormali. Verrà quindi eseguita una colposcopia standard e verranno annotate le lesioni anomale. La proflavina (0,01%) verrà quindi applicata localmente. Verrà quindi applicata la soluzione di Lugol, eseguita la colposcopia e annotate le lesioni anormali. Proflavina (lo 0,01% verrà quindi riapplicato. Le immagini HRME verranno acquisite da tutte le aree che sono anormali mediante VIA e/o colposcopia. Inoltre, tutti e 4 i quadranti saranno sondati da HRME (4Q HRME) per garantire che siano localizzate anche lesioni non acetobianco. L'operatore prenderà nota della sua impressione della lesione e dell'immagine HRME in ciascun sito (normale, benigno, precanceroso di basso grado, precanceroso di alto grado o cancro). L'intera procedura di imaging HRME dovrebbe aggiungere meno di 10 minuti all'esame di colposcopia standard. Le osservazioni di VIA, colposcopia e HRME verranno registrate per quadrante. Eventuali aree anomale mediante VIA e/o colposcopia verranno sottoposte a biopsia. Se non si notano aree anormali, verrà eseguita una biopsia cervicale da un'area apparentemente normale con un'immagine HRME di quest'area ottenuta. Due patologi esperti, all'oscuro di tutti i risultati dello studio, esamineranno l'istologia e classificheranno come normale, CIN1, CIN2, CIN3, AIS o cancro, secondo criteri standard; i risultati discrepanti saranno risolti dalla revisione del consenso.

TRATTAMENTO:

Le donne randomizzate all'unità mobile di diagnosi e cura che hanno un Pap HSIL e/o una lesione rilevata da VIA e/o colposcopia saranno sottoposte a trattamento immediato con crioterapia dopo le biopsie, a condizione che la lesione soddisfi i seguenti criteri: 1) copra <75% di l'ectocervice; 2) può essere completamente coperto con la punta per crioterapia; 3) non si estende nel canale endocervicale. Se i risultati colposcopici riguardano il cancro invasivo o la lesione non è suscettibile di trattamento con crioterapia, il paziente verrà indirizzato immediatamente a BCH per un'ulteriore valutazione e trattamento secondo lo standard di cura.

Le donne con una biopsia che mostra CIN2+ che non sono state sottoposte a crioterapia a causa di una VIA/colposcopia negativa, saranno richiamate immediatamente a BCH per LEEP (CIN2/3). Le donne con una biopsia che mostra CIN2/3 sottoposte a crioterapia saranno richiamate a BCH o all'unità mobile per una visita di follow-up di 6 mesi. Se si nota una malattia persistente o ricorrente, verranno indirizzati a BCH per un ulteriore trattamento. Le donne con una biopsia che mostra il cancro dell'adenocarcinoma in situ (AIS) saranno richiamate immediatamente a BCH per cono a coltello freddo (CKC) o altra valutazione e trattamento secondo lo standard di cura, indipendentemente dal fatto che sia stata eseguita o meno la crioterapia. Le donne con CIN1 o meno torneranno per il follow-up all'unità mobile o BCH per il follow-up a 12 mesi. Le donne randomizzate per tornare in una struttura centrale per le cure di follow-up saranno sottoposte a VIA, colposcopia, HRME e biopsie come descritto sopra. I pazienti trovati con CIN2 + saranno trattati secondo lo standard di cura presso BCH.