HRME: скрининг рака шейки матки и его предшественников в условиях ограниченных ресурсов (HRME-UH2)

BCH разрабатывает новое мобильное диагностическое и лечебное отделение, чтобы решить проблему выбывания из наблюдения, связанную с программой мобильного скрининга, и продемонстрировать диагноз POC с помощью HRME. Мобильный диагностический и лечебный блок будет оснащен инструментами и инфраструктурой, необходимыми для проведения HRME, VIA, кольпоскопии, биопсии и криотерапии. В передвижном лечебно-диагностическом центре будет работать команда врача-кольпоскописта, медсестры, фельдшера и водителя. Отделение отправится в поездку, чтобы предложить последующую диагностику и лечение женщинам, у которых во время предыдущего визита в мобильное отделение скрининга был обнаружен положительный результат. Мобильная лечебно-диагностическая установка будет построена и обслуживаться в МПБ.

В исследовании примут участие 200 женщин с аномальными мазками Папаниколау, выявленными в рамках существующей программы мобильного скрининга BCH. Участники будут рандомизированы по кластерам для получения последующей помощи либо в новом мобильном диагностическом и лечебном отделении (экспериментальная группа), либо путем отзыва в МПБ (стандартная помощь). Мы используем кластерную рандомизацию, чтобы избежать контаминации между группами, поскольку некоторые женщины, получающие услуги мобильного отделения, могут быть обеспокоены тем, что они получают меньше услуг, чем то, что они могли бы получить в МПБ, или некоторые женщины, направляемые в МПБ, могут возмущаться отсутствием удобства мобильного отделения. . Поскольку области, посещаемые мобильными подразделениями, географически изолированы, мы не ожидаем, что какие-либо пациенты перейдут в другую группу исследования.

VIA будет выполняться с нанесением 5% уксусной кислоты на шейку матки и выявлением любых аномальных поражений. Затем будет проведена стандартная кольпоскопия и отмечены аномальные поражения. Затем будет применяться местно профлавин (0,01%). Затем будет применен раствор Люголя, проведена кольпоскопия и отмечены аномальные поражения. Затем повторно наносится профлавин (0,01%). Изображения HRME будут получены из любых аномальных областей с помощью VIA и/или кольпоскопии. Кроме того, все 4 квадранта будут исследованы с помощью HRME (4Q HRME), чтобы убедиться, что также обнаружены поражения, не связанные с ацетобелком. Медицинский работник отметит свое впечатление от поражения и изображение HRME на каждом участке (нормальный, доброкачественный, предрак низкой степени, предрак высокой степени или рак). Вся процедура визуализации HRME должна добавить менее 10 минут к стандартной кольпоскопии. Наблюдения VIA, кольпоскопии и HRME будут записываться по квадранту. Любые аномальные области по данным VIA и/или кольпоскопии будут подвергнуты биопсии. Если аномальных участков не обнаружено, будет получена одна биопсия шейки матки из нормально выглядящего участка с получением изображения этой области с помощью HRME. Два опытных патологоанатома, которым не известны все результаты исследования, рассмотрят гистологию и классифицируют опухоль как нормальную, CIN1, CIN2, CIN3, AIS или рак в соответствии со стандартными критериями; несоответствующие результаты будут устранены путем консенсусного обзора.

УХОД:

Женщинам, рандомизированным в мобильное диагностическое и лечебное отделение, у которых есть HSIL Pap и/или поражение, отмеченное с помощью VIA и/или кольпоскопии, будет проведено немедленное лечение криотерапией после биопсии, при условии, что поражение соответствует следующим критериям: 1) покрывает <75% эктоцервикс; 2) может быть полностью закрыт наконечником для криотерапии; 3) не выходит в эндоцервикальный канал. Если результаты кольпоскопии указывают на инвазивный рак или поражение не поддается лечению криотерапией, пациент будет немедленно направлен в МПБ для дополнительной оценки и лечения в соответствии со стандартом лечения.

Женщины с биопсией, показывающей CIN2+, которые не прошли криотерапию из-за отрицательного результата VIA/кольпоскопии, будут немедленно отозваны в BCH для LEEP (CIN2/3). Женщины с биопсией, показывающей CIN2/3, подвергшиеся криотерапии, будут отозваны в МПБ или мобильное отделение для последующего визита через 6 месяцев. Если отмечается стойкое или рецидивирующее заболевание, они будут направлены в МПБ для дальнейшего лечения. Женщины с биопсией, показывающей рак аденокарциномы in situ (AIS), будут немедленно отозваны в BCH для холодового конуса ножа (CKC) или другого обследования и лечения в соответствии со стандартом медицинской помощи, независимо от того, была ли проведена криотерапия. Женщины с CIN1 или менее вернутся для последующего наблюдения в мобильное отделение или МПБ для последующего наблюдения через 12 месяцев. Женщинам, рандомизированным для возвращения в центральное учреждение для последующего лечения, будут проведены VIA, кольпоскопия, HRME и биопсия, как описано выше. Пациентов с CIN2+ будут лечить в соответствии со стандартом лечения в BCH.