HRME: Screening för livmoderhalscancer och dess prekursorer i inställningar med låga resurser (HRME-UH2)

En ny mobil diagnostik- och behandlingsenhet utvecklas av BCH för att ta itu med förlusten till uppföljning i samband med det mobila screeningprogrammet och visa POC-diagnos av HRME. Den mobila diagnostik- och behandlingsenheten kommer att utrustas med de verktyg och den infrastruktur som krävs för att utföra HRME, VIA, kolposkopi, biopsi och behandling med kryoterapi. Ett team bestående av en kolposkopist, sjuksköterska, vårdbiträde och förare kommer att bemanna den mobila diagnostik- och behandlingsenheten. Enheten kommer att resa för att erbjuda uppföljande diagnostik- och behandlingstjänster till kvinnor som har screenats positivt under ett tidigare besök på den mobila screeningenheten. Den mobila diagnostik- och behandlingsenheten kommer att byggas och underhållas vid BCH.

Studien kommer att omfatta 200 kvinnor med onormala Pap-tester som identifierats genom BCH:s befintliga mobilscreeningsprogram. Deltagarna kommer att randomiseras per kluster för att få uppföljningsvård antingen genom den nya mobila diagnostik- och behandlingsenheten (experimentell arm) eller genom återkallelse till BCH (standardvård). Vi använder klusterrandomisering för att undvika kontaminering mellan armarna eftersom vissa kvinnor som får mobilenhetstjänster kan vara oroliga för att de får sämre tjänster än vad de skulle kunna få på BCH eller att vissa kvinnor som hänvisas till BCH kan ogillas att inte ha bekvämligheten med en mobil enhet . Eftersom de områden som de mobila enheterna besöker är geografiskt isolerade, räknar vi inte med att några patienter går över till den andra studiearmen.

VIA kommer att utföras med 5 % ättiksyra applicerad på livmoderhalsen och eventuella onormala lesioner noteras. Standard kolposkopi kommer sedan att utföras och onormala lesioner noteras. Proflavine (0,01%) kommer sedan att appliceras topiskt. Lugols lösning kommer sedan att appliceras och kolposkopi utförs och onormala lesioner noteras. Proflavine (0,01 % kommer sedan att appliceras igen. HRME-bilder kommer att tas från alla områden som är onormala genom VIA och/eller kolposkopi. Dessutom kommer alla fyra kvadranter att undersökas av HRME (4Q HRME) för att säkerställa att icke-acetovita lesioner också lokaliseras. Leverantören kommer att notera sitt intryck av lesionen och HRME-bilden på varje plats (normal, benign, låggradig precancer, höggradig precancer eller cancer). Hela HRME-avbildningsproceduren bör lägga till mindre än 10 minuter till standardkolposkopiundersökningen. VIA, kolposkopi och HRME-observationer kommer att registreras per kvadrant. Alla onormala områden genom VIA och/eller kolposkopi kommer att biopsieras. Om inga onormala områden noteras, kommer en livmoderhalsbiopsi att tas från ett normalt uppträdande område med en HRME-bild av detta område. Två expertpatologer, blinda för alla studieresultat, kommer att granska histologin och klassificera som antingen normal, CIN1, CIN2, CIN3, AIS eller cancer, enligt standardkriterier; avvikande resultat kommer att lösas genom konsensusgranskning.

BEHANDLING:

Kvinnor som randomiserats till den mobila diagnostik- och behandlingsenheten som har en HSIL Pap och/eller en lesion noterad av VIA och/eller kolposkopi kommer att genomgå omedelbar behandling med kryoterapi efter biopsier, förutsatt att lesionen uppfyller följande kriterier: 1) täcker <75 % av ektocervixen; 2) kan täckas helt med kryoterapispetsen; 3) sträcker sig inte in i den endocervikala kanalen. Om de kolposkopiska fynden avser invasiv cancer eller om lesionen inte är mottaglig för behandling med kryoterapi, remitteras patienten omedelbart till BCH för ytterligare utvärdering och behandling per standard av vård.

Kvinnor med en biopsi som visar CIN2+ som inte genomgått kryoterapi på grund av negativ VIA/kolposkopi, kommer omedelbart att återkallas till BCH för LEEP (CIN2/3). Kvinnor med en biopsi som visar CIN2/3 som genomgått kryoterapi kommer att återkallas till BCH eller den mobila enheten för ett 6-månaders uppföljningsbesök. Om ihållande eller återkommande sjukdom noteras kommer de att remitteras till BCH för vidare behandling. Kvinnor med en biopsi som visar cancer av adenokarcinom in situ (AIS) kommer att återkallas till BCH omedelbart för kall knivkon (CKC) eller annan utvärdering och behandling per standardvård oavsett om kryoterapi utfördes eller inte. Kvinnor med CIN1 eller lägre återkommer för uppföljning till mobilenheten eller BCH för uppföljning vid 12 månader. Kvinnor som randomiserats för att återvända till en central anläggning för uppföljning kommer att genomgå VIA, kolposkopi, HRME och biopsier enligt beskrivningen ovan. Patienter som visar sig ha CIN2+ kommer att behandlas enligt standardvård vid BCH.