HRME: 자원이 부족한 환경에서 자궁경부암 및 그 전구체 선별 검사 (HRME-UH2)
저자원 환경에서 자궁경부암 및 그 전구체에 대한 선별 검사를 가능하게 하는 현장 진료, 실시간 광학 이미징
연구 개요
상세 설명
BCH는 모바일 검사 프로그램과 관련된 후속 조치 손실을 해결하고 HRME의 POC 진단을 시연하기 위해 새로운 모바일 진단 및 치료 장치를 개발하고 있습니다. 이동식 진단 및 치료 장치에는 HRME, VIA, 질확대경 검사, 생검 및 냉동 요법 치료를 수행하는 데 필요한 도구와 인프라가 갖추어져 있습니다. 질확대경 전문의, 간호사, 간호조무사, 운전사로 구성된 팀이 이동식 진단 및 치료 장치에 직원을 배치합니다. 이 병동은 이전에 이동형 선별검사실을 방문하여 양성 판정을 받은 여성에게 후속 진단 및 치료 서비스를 제공하기 위해 이동합니다. 이동식 진단 및 치료 장치는 BCH에서 건설 및 유지 관리됩니다.
이 연구에는 BCH의 기존 모바일 스크리닝 프로그램을 통해 확인된 비정상적인 Pap 테스트를 받은 200명의 여성이 포함됩니다. 참가자는 클러스터별로 무작위 배정되어 새로운 모바일 진단 및 치료 장치(실험 부문) 또는 BCH(표준 치료)로의 리콜을 통해 후속 치료를 받게 됩니다. 우리는 이동 유닛 서비스를 받는 일부 여성이 BCH에서 받을 수 있는 것보다 적은 서비스를 받고 있다고 우려할 수 있거나 BCH에 추천되는 일부 여성이 이동 유닛의 편리함이 없는 것에 분개할 수 있기 때문에 팔 사이의 오염을 피하기 위해 클러스터 무작위화를 사용하고 있습니다. . 모바일 유닛이 방문하는 지역은 지리적으로 고립되어 있기 때문에 다른 연구 부문으로 넘어가는 환자는 없을 것으로 예상됩니다.
VIA는 자궁경부에 5% 아세트산을 바르고 비정상적인 병변이 있으면 수행됩니다. 그런 다음 표준 질 확대경 검사를 수행하고 비정상적인 병변을 기록합니다. 그런 다음 프로플라빈(0.01%)을 국소적으로 적용합니다. 그런 다음 Lugol 용액을 적용하고 질 확대경 검사를 수행하고 비정상적인 병변을 기록합니다. 프로플라빈(0.01%)을 다시 도포합니다. HRME 이미지는 VIA 및/또는 질확대경 검사에서 비정상적인 모든 영역에서 획득됩니다. 또한 4개 사분면 모두 HRME(4Q HRME)로 검사하여 비아세토백색 병변도 있는지 확인합니다. 제공자는 각 부위(정상, 양성, 낮은 등급의 전암, 높은 등급의 전암 또는 암)에서 병변과 HRME 이미지에 대한 인상을 기록합니다. 전체 HRME 이미징 절차는 표준 질확대경 검사에 10분 미만을 추가해야 합니다. VIA, 질 확대경 및 HRME 관찰은 사분면에 의해 기록됩니다. VIA 및/또는 질확대경 검사에 의한 비정상적인 부위는 생검됩니다. 비정상적인 부위가 발견되지 않으면 정상으로 보이는 부위에서 한 번의 자궁경부 생검을 하고 이 부위의 HRME 이미지를 얻습니다. 두 명의 전문 병리학자가 모든 연구 결과를 보지 않고 조직학을 검토하고 표준 기준에 따라 정상, CIN1, CIN2, CIN3, AIS 또는 암으로 분류합니다. 일치하지 않는 결과는 합의 검토를 통해 해결됩니다.
치료:
HSIL Pap 및/또는 VIA 및/또는 질확대경 검사로 표시된 병변이 있는 이동식 진단 및 치료 장치에 무작위 배정된 여성은 병변이 다음 기준을 충족하는 경우 생검 후 냉동 요법으로 즉시 치료를 받게 됩니다. 자궁경부; 2) 크라이오테라피 팁으로 완전히 덮을 수 있습니다. 3) 자궁경관으로 확장되지 않습니다. 질확대경 소견이 침습성 암과 관련이 있거나 병변이 냉동 요법으로 치료할 수 없는 경우, 환자는 치료 표준에 따라 추가 평가 및 치료를 위해 즉시 BCH로 의뢰됩니다.
생검에서 CIN2+가 나타나고 음성 VIA/질확대경 검사로 인해 냉동 요법을 받지 않은 여성은 LEEP(CIN2/3)를 위해 즉시 BCH로 리콜됩니다. 생검 결과 CIN2/3이 나타나고 냉동 요법을 받은 여성은 6개월 후속 방문을 위해 BCH 또는 이동식 장치로 리콜됩니다. 지속성 또는 재발성 질병이 확인되면 추가 치료를 위해 BCH로 의뢰됩니다. 상피내 선암종(AIS)의 암을 나타내는 생검을 받은 여성은 냉동 요법의 수행 여부와 관계없이 콜드 나이프 콘(CKC) 또는 표준 치료에 따른 기타 평가 및 치료를 위해 즉시 BCH로 리콜됩니다. CIN1 이하인 여성은 12개월 후 후속 조치를 위해 이동 장치 또는 BCH에 대한 후속 조치를 위해 다시 방문합니다. 후속 치료를 위해 중앙 시설로 돌아가도록 무작위 배정된 여성은 위에서 설명한 대로 VIA, 질 확대경 검사, HRME 및 생검을 받게 됩니다. CIN2+가 있는 것으로 확인된 환자는 BCH에서 표준 치료에 따라 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비정상 팹 테스트(미확인된 중요성 또는 더 심각한 해석의 비정형 편평 세포[≥ASC-US])가 있는 여성
- 자궁경부가 손상되지 않은 여성(이전에 LEEP, 콘 및/또는 냉동 요법을 받은 환자가 적합함)
- 가임 여성은 소변 또는 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 만 18세 이상의 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 서면 동의 문서(ICD)에 서명할 의지와 이해 능력
제외 기준:
- 18세 미만의 여성
- 자궁경부 제거와 함께 자궁절제술을 받은 여성
- 프로플라빈 또는 아크리플라빈에 알려진 알레르기가 있는 여성
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 사전 동의를 제공하거나 서면 동의 문서(ICD)에 서명할 수 없거나 의사가 없는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HRME - 예방 이동 장치
이동식 장치(밴)에서 수행할 절차: 육안 검사는 표준 질확대경에 이어 자궁경부에 5% 아세트산(VIA)을 적용하여 수행됩니다.
그런 다음 프로플라빈(0.01%)을 국소적으로 적용합니다.
그런 다음 Lugol 용액을 적용하고 질 확대경 검사를 수행하고 비정상적인 병변을 기록합니다.
HRME 이미지는 VIA 및/또는 질확대경 검사에서 비정상적인 모든 영역에서 획득됩니다.
VIA, 질 확대경 및 HRME 관찰은 사분면에 의해 기록됩니다.
VIA 및/또는 질확대경 검사에 의한 비정상적인 부위는 생검됩니다.
비정상적인 부위가 발견되지 않으면 정상으로 보이는 부위에서 한 번의 자궁경부 생검을 하고 이 부위의 HRME 이미지를 얻습니다.
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현장에서 상피 세포 형태를 평가하는 혁신적인 기술.
이 장치는 침습적이지 않으며 인체와 에너지를 교환하지 않습니다.
다른 이름들:
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실험적: HRME - 바레토스 암병원
Barretos Cancer Hospital에서 수행할 절차: 육안 검사는 표준 질확대경 검사에 이어 자궁경부에 5% 아세트산(VIA)을 적용하여 수행됩니다.
그런 다음 프로플라빈(0.01%)을 국소적으로 적용합니다.
그런 다음 Lugol 용액을 적용하고 질 확대경 검사를 수행하고 비정상적인 병변을 기록합니다.
HRME 이미지는 VIA 및/또는 질확대경 검사에서 비정상적인 모든 영역에서 획득됩니다.
VIA, 질 확대경 및 HRME 관찰은 사분면에 의해 기록됩니다.
VIA 및/또는 질확대경 검사에 의한 비정상적인 부위는 생검됩니다.
비정상적인 부위가 발견되지 않으면 정상으로 보이는 부위에서 한 번의 자궁경부 생검을 하고 이 부위의 HRME 이미지를 얻습니다.
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현장에서 상피 세포 형태를 평가하는 혁신적인 기술.
이 장치는 침습적이지 않으며 인체와 에너지를 교환하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 완료율.
기간: 참가자는 2년 동안 추적됩니다.
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진단 및 치료를 위해 중앙 시설로 돌아가도록 요청받은 여성과 비교하여 해당 지역의 이동식 진단 및 치료 장치를 방문하도록 초대된 선별 검사 양성 여성의 치료 완료.
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참가자는 2년 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능(이전에 비정상 자궁경부암 검사를 받은 여성에서 CIN 2+를 감지하는 능력).
기간: 6 개월
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이전에 비정상 자궁경부암 검사를 받은 여성에서 CIN 2+를 감지하는 HRME의 효능.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRME-UH2
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