HRME: Screening for livmorhalskreft og dens forløpere i lavressursinnstillinger (HRME-UH2)

En ny mobil diagnose- og behandlingsenhet utvikles av BCH for å adressere tap-til-oppfølgingen knyttet til det mobile screeningprogrammet og demonstrere POC-diagnose av HRME. Den mobile diagnose- og behandlingsenheten vil være utstyrt med verktøy og infrastruktur som er nødvendig for å utføre HRME, VIA, kolposkopi, biopsi og behandling med kryoterapi. Et team bestående av en kolposkopist, sykepleier, pleieassistent og sjåfør vil bemanne den mobile diagnose- og behandlingsenheten. Enheten skal reise for å tilby oppfølging av diagnostikk- og behandlingstjenester til kvinner som har screenet positivt ved et tidligere besøk hos den mobile screeningsenheten. Den mobile diagnose- og behandlingsenheten skal bygges og vedlikeholdes ved BCH.

Studien vil inkludere 200 kvinner med unormale Pap-tester identifisert gjennom BCHs eksisterende mobilscreeningsprogram. Deltakerne vil bli randomisert etter klynge for å motta oppfølging enten gjennom den nye mobile diagnose- og behandlingsenheten (eksperimentell arm) eller gjennom tilbakekalling til BCH (standardbehandling). Vi bruker klyngerandomisering for å unngå forurensning mellom armene fordi noen kvinner som får mobilenhetstjenester kan være bekymret for at de får mindre tjenester enn det de kan få på BCH, eller noen kvinner som blir henvist til BCH kan mislike å ikke ha bekvemmeligheten til en mobilenhet . Fordi områdene som besøkes av de mobile enhetene er geografisk isolert, forventer vi ikke at noen pasienter går over til den andre studiearmen.

VIA vil bli utført med 5 % eddiksyre påført livmorhalsen og eventuelle unormale lesjoner notert. Standard kolposkopi vil deretter bli utført og unormale lesjoner notert. Proflavine (0,01%) vil deretter påføres topisk. Lugols løsning vil deretter bli påført og kolposkopi utført og unormale lesjoner notert. Proflavine (0,01 % vil da bli påført på nytt. HRME-bilder vil bli tatt fra alle områder som er unormale ved VIA og/eller kolposkopi. I tillegg vil alle 4 kvadrantene bli undersøkt av HRME (4Q HRME) for å sikre at ikke-acetowhite lesjoner også er lokalisert. Leverandøren vil notere sitt inntrykk av lesjonen og HRME-bildet på hvert sted (normal, godartet, lavgradig precancer, høygradig precancer eller kreft). Hele HRME-bildeprosedyren bør legge til mindre enn 10 minutter til standard kolposkopiundersøkelse. VIA, kolposkopi og HRME-observasjoner vil registreres i kvadrant. Eventuelle unormale områder ved VIA og/eller kolposkopi vil bli biopsiert. Hvis ingen unormale områder er notert, vil en cervikal biopsi bli tatt fra et normalt utseende område med et HRME-bilde av dette området. To ekspertpatologer, blindet for alle studieresultater, vil gjennomgå histologi og klassifisere som enten normal, CIN1, CIN2, CIN3, AIS eller kreft, i henhold til standardkriterier; avvikende resultater vil bli løst ved konsensusgjennomgang.

BEHANDLING:

Kvinner randomisert til den mobile diagnose- og behandlingsenheten som har en HSIL Pap og/eller en lesjon notert av VIA og/eller kolposkopi vil gjennomgå umiddelbar behandling med kryoterapi etter biopsier, forutsatt at lesjonen oppfyller følgende kriterier: 1) dekker <75 % av ektocervix; 2) kan dekkes helt med kryoterapispissen; 3) strekker seg ikke inn i den endocervikale kanalen. Hvis de kolposkopiske funnene gjelder for invasiv kreft eller lesjonen ikke er mottakelig for behandling med kryoterapi, vil pasienten umiddelbart bli henvist til BCH for ytterligere evaluering og behandling i henhold til standard behandling.

Kvinner med biopsi som viser CIN2+ som ikke gjennomgikk kryoterapi på grunn av negativ VIA/kolposkopi, vil umiddelbart bli tilbakekalt til BCH for LEEP (CIN2/3). Kvinner med biopsi som viser CIN2/3 som gjennomgikk kryoterapi vil bli tilbakekalt til BCH eller mobilenheten for et 6-måneders oppfølgingsbesøk. Hvis det konstateres vedvarende eller tilbakevendende sykdom, vil de bli henvist til BCH for videre behandling. Kvinner med en biopsi som viser kreft av adenokarsinom in situ (AIS) vil umiddelbart bli tilbakekalt til BCH for kald knivkjegle (CKC) eller annen evaluering og behandling per standard behandling uavhengig av om kryoterapi ble utført eller ikke. Kvinner med CIN1 eller mindre vil returnere for oppfølging til mobilenhet eller BCH for oppfølging ved 12 måneder. Kvinner som er randomisert til å returnere til et sentralt anlegg for oppfølging vil gjennomgå VIA, kolposkopi, HRME og biopsier som beskrevet ovenfor. Pasienter som har CIN2+ vil bli behandlet etter standardbehandling ved BCH.