HRME: Screening rakoviny děložního čípku a jejích prekurzorů v nastavení s nízkými zdroji (HRME-UH2)

Společnost BCH vyvíjí novou mobilní diagnostickou a léčebnou jednotku, která řeší ztráty při sledování spojené s mobilním screeningovým programem a demonstruje diagnostiku POC ze strany HRME. Mobilní diagnostická a léčebná jednotka bude vybavena nástroji a infrastrukturou nezbytnou pro provádění HRME, VIA, kolposkopie, biopsie a léčby kryoterapií. Mobilní diagnostickou a léčebnou jednotku obsadí tým kolposkopista, zdravotní sestra, ošetřovatel a řidič. Jednotka pojede, aby nabídla následné diagnostické a léčebné služby ženám, které měly pozitivní screening během předchozí návštěvy mobilní screeningové jednotky. Na BCH bude vybudována a udržována mobilní diagnostická a léčebná jednotka.

Studie bude zahrnovat 200 žen s abnormálními Pap testy identifikovanými prostřednictvím stávajícího mobilního screeningového programu BCH. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupin, aby jim byla poskytnuta následná péče buď prostřednictvím nové mobilní diagnostické a léčebné jednotky (experimentální rameno), nebo prostřednictvím odvolání do BCH (standardní péče). Používáme klastrovou randomizaci, abychom se vyhnuli kontaminaci mezi pažemi, protože některé ženy, které dostávají služby mobilních jednotek, se mohou obávat, že dostávají méně služeb, než jaké by mohly získat na BCH, nebo některé ženy, které jsou doporučeny na BCH, mohou být naštvané, že nemají pohodlí mobilní jednotky. . Protože oblasti navštěvované mobilními jednotkami jsou geograficky izolované, nepředpokládáme, že by žádní pacienti přešli do druhé větve studie.

VIA se provede s 5% kyselinou octovou aplikovanou na děložní čípek a zaznamenají se jakékoli abnormální léze. Poté bude provedena standardní kolposkopie a zaznamenány abnormální léze. Lokálně se pak aplikuje Proflavin (0,01 %). Poté bude aplikován Lugolův roztok a provedena kolposkopie a zaznamenány abnormální léze. Proflavin (0,01 % bude poté znovu aplikován. Snímky HRME budou získány ze všech oblastí, které jsou abnormální pomocí VIA a/nebo kolposkopie. Kromě toho budou všechny 4 kvadranty sondovány pomocí HRME (4Q HRME), aby se zajistilo, že jsou lokalizovány i neacetobílé léze. Poskytovatel si poznamená svůj otisk léze a snímek HRME na každém místě (normální, benigní, přednádorové onemocnění nízkého stupně, přednádorové onemocnění vysokého stupně nebo nádorové onemocnění). Celý zobrazovací postup HRME by měl ke standardnímu kolposkopickému vyšetření přidat méně než 10 minut. Pozorování VIA, kolposkopie a HRME budou zaznamenávány kvadrantem. Jakékoli abnormální oblasti VIA a/nebo kolposkopie budou podrobeny biopsii. Pokud nejsou zaznamenány žádné abnormální oblasti, bude odebrána jedna cervikální biopsie z normálně vypadající oblasti se získaným HRME zobrazením této oblasti. Dva odborní patologové, zaslepení vůči všem výsledkům studie, zhodnotí histologii a podle standardních kritérií je klasifikují jako normální, CIN1, CIN2, CIN3, AIS nebo rakovinu; rozporné výsledky budou vyřešeny konsensuální kontrolou.

LÉČBA:

Ženy randomizované na mobilní diagnostickou a léčebnou jednotku s HSIL Pap a/nebo lézí zaznamenanou VIA a/nebo kolposkopií podstoupí okamžitou léčbu kryoterapií po biopsiích za předpokladu, že léze splňuje následující kritéria: 1) pokrývá < 75 % ektocervix; 2) lze plně zakrýt kryoterapeutickou špičkou; 3) nezasahuje do endocervikálního kanálu. Pokud se kolposkopický nález týká invazivního karcinomu nebo léze není vhodná pro léčbu kryoterapií, bude pacient okamžitě odeslán na BCH k dalšímu vyšetření a léčbě podle standardní péče.

Ženy s biopsií prokazující CIN2+, které nepodstoupily kryoterapii pro negativní VIA/kolposkopii, budou okamžitě odvolány do BCH pro LEEP (CIN2/3). Ženy s biopsií prokazující CIN2/3, které podstoupily kryoterapii, budou odvolány na BCH nebo mobilní jednotku k 6měsíční kontrole. Pokud je zaznamenáno přetrvávající nebo recidivující onemocnění, budou odesláni na BCH k další léčbě. Ženy s biopsií prokazující karcinom adenokarcinomu in situ (AIS) budou okamžitě odvolány do BCH k provedení studeného nožového kužele (CKC) nebo k jinému vyhodnocení a léčbě podle standardní péče bez ohledu na to, zda byla či nebyla provedena kryoterapie. Ženy s CIN1 nebo méně se vrátí ke kontrole na mobilní jednotku nebo BCH ke kontrole ve 12 měsících. Ženy randomizované k návratu do centrálního zařízení pro následnou péči podstoupí VIA, kolposkopii, HRME a biopsie, jak je popsáno výše. Pacienti, u kterých se zjistí CIN2+, budou léčeni podle standardní péče na BCH.