従来の歯科修復物と CAD/CAM 歯科修復物の比較 (EVACFAOD)
従来の歯科修復物と CAD/CAM 歯科修復物の医療経済比較評価。病院の歯科部門への影響
歯科修復物 (クラウン、インレー、またはオンレー) は、従来の方法または CAD/CAM によって作成できます。 現在の文献は弱く、これら 2 つの技術の医学的結果を区別していません。 ただし、CAD/CAM によって実現される効率性は、初期投資の費用で、これらの修復に必要な時間を短縮することで患者へのサービスを改善し、おそらく治療費を削減することができます。
この研究の目的は、無作為化された患者を対象に、即時の医学的結果と、従来または CAD/CAM によって行われた短期間の補綴修復を比較し、経済的影響と組織的側面を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の医療経済的目的は、歯科物質喪失のために病院で治療を受けた患者の組織革新を評価することです。 介入研究は、患者の管理のためのそのような情報の利用可能性であり、その体系的な使用の可能性ではありません.
この革新の経済的評価は、いくつかの部分で構成されています。
- 患者ごとの従来の技術と CAD/CAM による歯科物質の損失に対する補償のコストを決定するためのコスト調査。
- CAD/CAM を従来の歯科治療機器に置き換えるために、病院の観点からコストを評価します。
- 得られた効果的な修復物の比率を基準として、従来の技術と CAD/CAM を比較した費用対効果の比率を構築する。
CAD/CAM からプロテーゼを利用できることによる医療および医療技術への影響を評価します。
治療計画の変更 (プラスチックの詰め物のいくつかの兆候は、CD/CAM 修復物に移行する可能性がありますか?) および/またはそれらの年表 (実行フェーズの順序)。
患者コホートは、口腔リハビリテーションのために病院の歯科部門でケアを受けています。
従来の方法またはCAD / CAM（等ポイズ）のいずれかによる、少なくとも部分的または全体的な歯冠修復の兆候があります。
直接評価可能な要素は次のとおりです。
個々の修復レベル: 適応と効果的な修復の間の効果的な修復時間、修復の質、必要な臨床セッションの数、患者レベルでの修復の単位費用: コンプライアンス、治療の全体期間、修復フェーズの期間、数臨床セッションの数 (グローバルおよび修復段階)、生活の質の基準 (OHIP、SF36)、病院レベルでの治療費 (グローバルおよび修復段階): 単位時間あたりの治療を受けた患者数、修復の数、収益、経費
CAD / CAMまたは従来の手段のいずれかで実行可能な少なくとも1つの固定修復を必要とするスタディセンターの1つで歯科修復を求める患者は、最初の診察時に選択されます（緊急診察を除く）。 その後、生活の質 (QOL) 指標が記録されます。
次に、2 つの治療計画が作成されます。1 つは従来の手段を使用し、もう 1 つは必要に応じて CAD/CAM 手段を使用します。これら 2 つのプランは、手順の順序が異なる場合があります。 これらの計画が同一である最後の治療ステップは、無作為化ポイントです。
治療計画は、治療の補綴前の段階で維持され、進行中のイベントの場合に更新されます。
患者はランダム化時点で正式に登録され、ランダム化によって選択された計画が実行されます。 補綴ステップに伴うリソース消費が記録されます。
治療の最後に、患者の満足度と QOL 指標が記録されます。 治療終了後 6 ヶ月で同一の記録が作成されます。
この研究に含まれる患者のさらなる長期追跡が計画されていますが、別のプロトコルの対象となります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75013
- Service d'Odontologie Hôpital Pitié salpêtrière
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 :
- 患者は病院の歯科部門で口腔リハビリテーションを受けています。
- 患者は歯科保険プランを持っています
- 従来の方法または CAD/CAM (Equipoise 節) のいずれかによって、少なくとも部分的または全体的な歯冠の兆候があります。
- 少なくとも6か月間患者を追跡することが可能です（即時の結果を超えた中間の結果評価）
- このモニタリングに対する患者の評価（正式なインフォームドコンセントは、フランスの法律により、承認された手順については要求されていません）
除外基準 :
- プロトコルを理解することが精神的、言語的、または法的に不可能であるか、参加に同意しない。
- フォローアップが不可能または疑わしい
実行可能な治療法に対する禁忌：
- 治療を必要とする歯ぎしりおよび咬合障害 (機械的ストレス、セラミック禁忌)
- TMJ障害（解決前の治療選択肢の深刻な制限）
- -研究で使用される歯科材料に対する既知の不耐性
- -口腔顔面領域に影響を与える可能性のある別の臨床試験に参加している患者（選択および包含の前に、他の試験の治験責任医師との相談が必要です）。
歯：
- さらなる補綴開発の必要性 (例: テレスコピック ミルド クラウン)。
- de novoルート固定（ポストアンドコア）を必要とする広範な冠状動脈再建
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
CAD/CAM 製の固定ユニタリ歯科補綴物
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アクティブコンパレータ：2
従来の方法で製造された一体型歯科補綴物
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効率（有効性、安全性、コストの違いによる）
時間枠：18ヶ月
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治療終了時の効率の差（有効性、安全性、コストの差に由来）。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遵守（通院回数／治療に必要な通院回数）
時間枠：18ヶ月
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通院回数/治療に必要な通院回数
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18ヶ月
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VASスケールでの患者満足度
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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SF36によって測定される生活の質
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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OHIP14 によって測定される生活の質
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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副作用の発生
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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費用
時間枠：18ヶ月
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補綴治療セッションの回数 + 補綴セッションの合計期間 + 個人医療費 + 使い捨てまたは半使い捨ての消耗品 + 病院の収入 (病院の記録に記録されている)
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean Azerad, DDS, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。