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Vergleich von konventionellen und CAD/CAM-Zahnersatz (EVACFAOD)

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medizinisch-ökonomische vergleichende Bewertung von konventionellen und CAD/CAM-zahnärztlichen Restaurationen; Auswirkungen auf die zahnmedizinischen Abteilungen von Krankenhäusern

Zahnersatz (Kronen, Inlays oder Onlays) können konventionell oder per CAD/CAM hergestellt werden. Die aktuelle Literatur ist schwach und trennt die medizinischen Ergebnisse dieser beiden Techniken nicht. Die durch CAD/CAM ermöglichte Effizienz könnte jedoch zum Preis einer Anfangsinvestition den Service für den Patienten verbessern, indem die für diese Restaurationen erforderliche Zeit verkürzt und möglicherweise die Pflegekosten gesenkt werden.

Ziel der Studie ist es, medizinische Sofortergebnisse und konventionell oder CAD/CAM-prothetische Kurzzeitversorgungen bei randomisierten Patienten zu vergleichen und wirtschaftliche Auswirkungen sowie organisatorische Aspekte zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das medizinisch-ökonomische Ziel dieser Studie ist die Bewertung einer organisatorischen Innovation für Patienten, die im Krankenhaus wegen Zahnsubstanzverlust behandelt werden. Die Interventionsstudie ist die Verfügbarkeit solcher Informationen für das Patientenmanagement, nicht ihre systematische Nutzung.

Die wirtschaftliche Bewertung dieser Innovation besteht aus mehreren Teilen:

  1. Eine Kostenstudie zur Ermittlung der Kosten für die Kompensation von Zahnsubstanzverlusten durch konventionelle Technik und CAD/CAM pro Patient;
  2. Bewerten Sie die Kosten aus der Perspektive eines Krankenhauses, um CAD/CAM durch herkömmliche zahnärztliche Behandlungsgeräte zu ersetzen.
  3. Erstellung eines Kosten-Nutzen-Verhältnisses durch Vergleich der konventionellen Technik und CAD/CAM auf der Grundlage des Kriteriums der Proportionen der erhaltenen effektiven Restaurationen .

Bewerten Sie die medizinischen und medizintechnischen Auswirkungen der Prothesenverfügbarkeit von CAD/CAM:

Anpassungen von Behandlungsplänen (manche Indikationen von Kunststofffüllungen könnten sich hin zu CD/CAM-Restaurationen verschieben?) und/oder deren Chronologie (Reihenfolge der Ausführungsphasen).

Die Patientenkohorte wird in einer Klinik für Zahnmedizin zur oralen Rehabilitation betreut.

Es gibt Hinweise auf eine mindestens teilweise oder vollständige Zahnkronenrestauration entweder durch konventionelle Methoden oder durch CAD/CAM (Equipoise).

Direkt bewertbare Elemente sind:

auf individueller Restaurationsebene: effektive Restaurationszeit zwischen Indikation und effektiver Restauration, Qualität der Restauration, Anzahl der erforderlichen klinischen Sitzungen, Einheitskosten der Restauration auf Patientenebene: Compliance, Gesamtbehandlungsdauer, Dauer der Restaurationsphase, Anzahl Anzahl klinischer Sitzungen (globale und Restaurationsphase), Kriterien der Lebensqualität (OHIP, SF36), Behandlungskosten (globale und Restaurationsphase) auf Krankenhausebene: Anzahl versorgter Patienten pro Zeiteinheit, Anzahl Restaurationen, Einnahmen, Kosten

Patienten, die Zahnersatz in einem der Studienzentren suchen und mindestens einen festsitzenden Zahnersatz benötigen, der entweder mit CAD/CAM oder konventionellen Mitteln hergestellt werden kann, werden während ihrer ersten Konsultation ausgewählt (ausgenommen Notfallkonsultationen). Lebensqualität (QOL)-Indizes werden dann aufgezeichnet.

Dann werden zwei Behandlungspläne erstellt, einer mit konventionellen Mitteln und der andere mit CAD/CAM-Mitteln, je nach Bedarf; Diese beiden Pläne können sich in der Reihenfolge der Schritte unterscheiden. Der letzte Behandlungsschritt, bei dem diese Pläne identisch sind, ist der Randomisierungspunkt.

Die Behandlungspläne werden während der präprothetischen Behandlungsphasen gepflegt und bei zwischenzeitlichen Ereignissen aktualisiert.

Der Patient wird am Randomisierungspunkt formal eingeschlossen und der durch die Randomisierung ausgewählte Plan wird durchgeführt. Die Ressourcenverbräuche der prothetischen Schritte werden erfasst.

Am Ende der Behandlung werden Patientenzufriedenheit und QOL-Indizes aufgezeichnet. Eine identische Aufzeichnung erfolgt 6 Monate nach Behandlungsende.

Eine weitere langfristige Nachsorge der in diese Studie eingeschlossenen Patienten ist geplant, wird aber Gegenstand eines anderen Protokolls sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75013
        • Service d'Odontologie Hôpital Pitié salpêtrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Der Patient wird in einer Krankenhausabteilung für Zahnmedizin zur oralen Rehabilitation betreut.
  • Der Patient hat eine Zahnzusatzversicherung
  • Es gibt Hinweise auf mindestens eine teilweise oder vollständige Zahnkrone, entweder durch konventionelle Methoden oder durch CAD/CAM (Equipoise-Klausel).
  • Es ist möglich, den Patienten für mindestens 6 Monate zu begleiten (mittelfristige Ergebnisbewertung über das unmittelbare Ergebnis hinaus).
  • Bewertung des Patienten zu dieser Überwachung (eine formelle Einverständniserklärung ist nach französischem Recht für akzeptierte Verfahren nicht erforderlich)

Ausschlusskriterien :

  • geistige, sprachliche oder rechtliche Unmöglichkeit, das Protokoll zu verstehen oder keine Zustimmung zur Teilnahme.
  • Nachverfolgung unmöglich oder zweifelhaft
  • Jegliche Kontraindikation für ein durchführbares Therapeutikum:

    • Bruxismus und behandlungsbedürftige Okklusionsstörungen (mechanische Belastungen, Keramik kontraindiziert)
    • Kiefergelenksstörung (starke Einschränkung der therapeutischen Möglichkeiten vor Auflösung)
    • bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem in der Studie verwendeten Dentalmaterial
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die Auswirkungen auf die orofaziale Region haben kann (vor Auswahl und Aufnahme ist eine Rücksprache mit den Prüfärzten der anderen Studie erforderlich).

Zähne:

  • Bedarf an prothetischer Weiterentwicklung (z. B. teleskopisch gefräste Krone) .
  • Umfangreiche koronare Rekonstruktion, die eine De-novo-Wurzelverankerung erfordert (Post-and-Core)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
CAD/CAM-gefertigter festsitzender einstückiger Zahnersatz
Aktiver Komparator: 2
Konventionell hergestellter einstückiger Zahnersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effizienz (abgeleitet aus Unterschieden in Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten)
Zeitfenster: 18 Monate
Differenzielle Wirksamkeit (abgeleitet von Unterschieden in Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten) am Ende der Behandlung.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung (Anzahl der Besuche/Anzahl der notwendigen Besuche für die Behandlung)
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Besuche/Anzahl der notwendigen Besuche für die Behandlung
18 Monate
Patientenzufriedenheit auf der VAS-Skala
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Lebensqualität gemessen durch SF36
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Lebensqualität gemessen durch OHIP14
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Kosten
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der prothetischen Behandlungssitzungen + Gesamtdauer der prothetischen Sitzungen + Medizinische Personalkosten + Einweg- oder Halbwegwerf-Verbrauchsmaterialien + Krankenhauseinnahmen (wie in den Krankenhausakten erfasst)
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Azerad, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • K110104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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