- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02494427
Vergleich von konventionellen und CAD/CAM-Zahnersatz (EVACFAOD)
Medizinisch-ökonomische vergleichende Bewertung von konventionellen und CAD/CAM-zahnärztlichen Restaurationen; Auswirkungen auf die zahnmedizinischen Abteilungen von Krankenhäusern
Zahnersatz (Kronen, Inlays oder Onlays) können konventionell oder per CAD/CAM hergestellt werden. Die aktuelle Literatur ist schwach und trennt die medizinischen Ergebnisse dieser beiden Techniken nicht. Die durch CAD/CAM ermöglichte Effizienz könnte jedoch zum Preis einer Anfangsinvestition den Service für den Patienten verbessern, indem die für diese Restaurationen erforderliche Zeit verkürzt und möglicherweise die Pflegekosten gesenkt werden.
Ziel der Studie ist es, medizinische Sofortergebnisse und konventionell oder CAD/CAM-prothetische Kurzzeitversorgungen bei randomisierten Patienten zu vergleichen und wirtschaftliche Auswirkungen sowie organisatorische Aspekte zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das medizinisch-ökonomische Ziel dieser Studie ist die Bewertung einer organisatorischen Innovation für Patienten, die im Krankenhaus wegen Zahnsubstanzverlust behandelt werden. Die Interventionsstudie ist die Verfügbarkeit solcher Informationen für das Patientenmanagement, nicht ihre systematische Nutzung.
Die wirtschaftliche Bewertung dieser Innovation besteht aus mehreren Teilen:
- Eine Kostenstudie zur Ermittlung der Kosten für die Kompensation von Zahnsubstanzverlusten durch konventionelle Technik und CAD/CAM pro Patient;
- Bewerten Sie die Kosten aus der Perspektive eines Krankenhauses, um CAD/CAM durch herkömmliche zahnärztliche Behandlungsgeräte zu ersetzen.
- Erstellung eines Kosten-Nutzen-Verhältnisses durch Vergleich der konventionellen Technik und CAD/CAM auf der Grundlage des Kriteriums der Proportionen der erhaltenen effektiven Restaurationen .
Bewerten Sie die medizinischen und medizintechnischen Auswirkungen der Prothesenverfügbarkeit von CAD/CAM:
Anpassungen von Behandlungsplänen (manche Indikationen von Kunststofffüllungen könnten sich hin zu CD/CAM-Restaurationen verschieben?) und/oder deren Chronologie (Reihenfolge der Ausführungsphasen).
Die Patientenkohorte wird in einer Klinik für Zahnmedizin zur oralen Rehabilitation betreut.
Es gibt Hinweise auf eine mindestens teilweise oder vollständige Zahnkronenrestauration entweder durch konventionelle Methoden oder durch CAD/CAM (Equipoise).
Direkt bewertbare Elemente sind:
auf individueller Restaurationsebene: effektive Restaurationszeit zwischen Indikation und effektiver Restauration, Qualität der Restauration, Anzahl der erforderlichen klinischen Sitzungen, Einheitskosten der Restauration auf Patientenebene: Compliance, Gesamtbehandlungsdauer, Dauer der Restaurationsphase, Anzahl Anzahl klinischer Sitzungen (globale und Restaurationsphase), Kriterien der Lebensqualität (OHIP, SF36), Behandlungskosten (globale und Restaurationsphase) auf Krankenhausebene: Anzahl versorgter Patienten pro Zeiteinheit, Anzahl Restaurationen, Einnahmen, Kosten
Patienten, die Zahnersatz in einem der Studienzentren suchen und mindestens einen festsitzenden Zahnersatz benötigen, der entweder mit CAD/CAM oder konventionellen Mitteln hergestellt werden kann, werden während ihrer ersten Konsultation ausgewählt (ausgenommen Notfallkonsultationen). Lebensqualität (QOL)-Indizes werden dann aufgezeichnet.
Dann werden zwei Behandlungspläne erstellt, einer mit konventionellen Mitteln und der andere mit CAD/CAM-Mitteln, je nach Bedarf; Diese beiden Pläne können sich in der Reihenfolge der Schritte unterscheiden. Der letzte Behandlungsschritt, bei dem diese Pläne identisch sind, ist der Randomisierungspunkt.
Die Behandlungspläne werden während der präprothetischen Behandlungsphasen gepflegt und bei zwischenzeitlichen Ereignissen aktualisiert.
Der Patient wird am Randomisierungspunkt formal eingeschlossen und der durch die Randomisierung ausgewählte Plan wird durchgeführt. Die Ressourcenverbräuche der prothetischen Schritte werden erfasst.
Am Ende der Behandlung werden Patientenzufriedenheit und QOL-Indizes aufgezeichnet. Eine identische Aufzeichnung erfolgt 6 Monate nach Behandlungsende.
Eine weitere langfristige Nachsorge der in diese Studie eingeschlossenen Patienten ist geplant, wird aber Gegenstand eines anderen Protokolls sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75013
- Service d'Odontologie Hôpital Pitié salpêtrière
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Der Patient wird in einer Krankenhausabteilung für Zahnmedizin zur oralen Rehabilitation betreut.
- Der Patient hat eine Zahnzusatzversicherung
- Es gibt Hinweise auf mindestens eine teilweise oder vollständige Zahnkrone, entweder durch konventionelle Methoden oder durch CAD/CAM (Equipoise-Klausel).
- Es ist möglich, den Patienten für mindestens 6 Monate zu begleiten (mittelfristige Ergebnisbewertung über das unmittelbare Ergebnis hinaus).
- Bewertung des Patienten zu dieser Überwachung (eine formelle Einverständniserklärung ist nach französischem Recht für akzeptierte Verfahren nicht erforderlich)
Ausschlusskriterien :
- geistige, sprachliche oder rechtliche Unmöglichkeit, das Protokoll zu verstehen oder keine Zustimmung zur Teilnahme.
- Nachverfolgung unmöglich oder zweifelhaft
Jegliche Kontraindikation für ein durchführbares Therapeutikum:
- Bruxismus und behandlungsbedürftige Okklusionsstörungen (mechanische Belastungen, Keramik kontraindiziert)
- Kiefergelenksstörung (starke Einschränkung der therapeutischen Möglichkeiten vor Auflösung)
- bekannte Unverträglichkeit gegenüber einem in der Studie verwendeten Dentalmaterial
- Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die Auswirkungen auf die orofaziale Region haben kann (vor Auswahl und Aufnahme ist eine Rücksprache mit den Prüfärzten der anderen Studie erforderlich).
Zähne:
- Bedarf an prothetischer Weiterentwicklung (z. B. teleskopisch gefräste Krone) .
- Umfangreiche koronare Rekonstruktion, die eine De-novo-Wurzelverankerung erfordert (Post-and-Core)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
CAD/CAM-gefertigter festsitzender einstückiger Zahnersatz
|
|
|
Aktiver Komparator: 2
Konventionell hergestellter einstückiger Zahnersatz
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Effizienz (abgeleitet aus Unterschieden in Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Differenzielle Wirksamkeit (abgeleitet von Unterschieden in Wirksamkeit, Sicherheit und Kosten) am Ende der Behandlung.
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einhaltung (Anzahl der Besuche/Anzahl der notwendigen Besuche für die Behandlung)
Zeitfenster: 18 Monate
|
Anzahl der Besuche/Anzahl der notwendigen Besuche für die Behandlung
|
18 Monate
|
|
Patientenzufriedenheit auf der VAS-Skala
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
|
Lebensqualität gemessen durch SF36
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
|
Lebensqualität gemessen durch OHIP14
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
|
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
|
Kosten
Zeitfenster: 18 Monate
|
Anzahl der prothetischen Behandlungssitzungen + Gesamtdauer der prothetischen Sitzungen + Medizinische Personalkosten + Einweg- oder Halbwegwerf-Verbrauchsmaterialien + Krankenhauseinnahmen (wie in den Krankenhausakten erfasst)
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Azerad, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K110104
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