Comparaison des restaurations dentaires conventionnelles et CAD/CAM (EVACFAOD)
Évaluation comparative médico-économique des restaurations dentaires conventionnelles et CFAO ; Impact sur les services de dentisterie des hôpitaux
Les restaurations dentaires (couronnes, inlays ou onlays) peuvent être réalisées de manière conventionnelle ou par CAD/CAM. La littérature actuelle est faible et ne sépare pas les résultats médicaux de ces deux techniques. Cependant, les gains d'efficacité permis par la CFAO pourraient, au prix d'un investissement initial, améliorer le service au patient en réduisant le temps nécessaire à ces restaurations, et éventuellement diminuer les coûts de soins.
L'objectif de l'étude est de comparer les résultats médicaux immédiats et les restaurations prothétiques à court terme réalisées de manière conventionnelle ou par CAD/CAM chez des patients randomisés, et d'évaluer les impacts économiques et les aspects organisationnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif médico-économique de cette étude est d'évaluer une innovation organisationnelle pour les patients pris en charge à l'hôpital pour perte de substance dentaire. L'étude d'intervention est la disponibilité d'une telle information pour la prise en charge des patients, pas celle de son utilisation systématique.
L'évaluation économique de cette innovation comporte plusieurs volets :
- Une étude de coût visant à déterminer les coûts d'indemnisation de la perte de substance dentaire par technique conventionnelle et CFAO par patient ;
- Évaluer le coût d'un point de vue hospitalier pour substituer la CFAO aux équipements de traitement dentaire conventionnels ;
- Construire un rapport coût-efficacité comparant la technique conventionnelle et la CFAO sur le critère des proportions de restaurations effectives obtenues.
Évaluer l'impact médical et médico-technique de la disponibilité des prothèses issues de la CFAO :
Modifications des plans de traitement (certaines indications d'obturations en plastique pourraient évoluer vers des restaurations CD/CAM ?) et/ou leur chronologie (ordre des phases d'exécution).
La cohorte de patients est prise en charge dans un service hospitalier de médecine dentaire pour la réhabilitation orale.
Il y a indication d'au moins une restauration partielle ou totale de la couronne dentaire soit par des méthodes conventionnelles, soit par CAD/CAM (équilibre).
Les éléments directement évaluables sont :
au niveau de la restauration individuelle : temps de restauration effective entre l'indication et la restauration effective, qualité de la restauration, nombre de séances cliniques nécessaires, coût unitaire de la restauration au niveau du patient : observance, durée globale du traitement, durée de la phase de restauration, nombre nombre de séances cliniques (phase globale et restauration), critères de qualité de vie (OHIP, SF36), coûts de traitement (phase globale et restauration) au niveau hospitalier : nombre de patients pris en charge par unité de temps, nombre de restaurations, revenus, dépenses
Les patients sollicitant des restaurations dentaires dans l'un des centres de l'étude et nécessitant au moins une restauration fixe réalisable soit par CAD/CAM soit par des moyens conventionnels seront sélectionnés lors de leur première consultation (hors consultations d'urgence). Des indices de qualité de vie (QOL) sont ensuite enregistrés.
Deux plans de traitement sont alors créés, l'un utilisant des moyens conventionnels et l'autre utilisant des moyens CAD/CAM selon les besoins ; ces deux plans peuvent différer dans l'ordre des étapes. La dernière étape de traitement où ces plans sont identiques est le point de randomisation.
Les plans de traitement sont maintenus pendant les phases pré-prothétiques du traitement, et mis à jour en cas d'événements intercurrents.
Le patient est formellement inclus au point de randomisation, et le plan sélectionné par la randomisation est exécuté. Les consommations de ressources entraînées par les étapes prothétiques sont enregistrées.
À la fin du traitement, les indices de satisfaction et de qualité de vie des patients sont enregistrés. Un relevé identique est effectué 6 mois après la fin du traitement.
Un suivi à plus long terme des patients inclus dans cette étude est prévu, mais fera l'objet d'un autre protocole.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Service d'Odontologie Hôpital Pitié salpêtrière
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration :
- Le patient est pris en charge dans un service hospitalier de Dentisterie pour une réhabilitation bucco-dentaire.
- Le patient a un régime d'assurance dentaire
- Il y a indication d'au moins une couronne dentaire partielle ou totale, soit par des méthodes conventionnelles, soit par CAD/CAM (clause d'équilibre).
- Il est possible de suivre le patient pendant au moins 6 mois (évaluation des résultats à mi-parcours au-delà du résultat immédiat)
- Évaluation du patient à ce suivi (le consentement éclairé formel n'est pas requis par la loi française pour les procédures acceptées)
Critère d'exclusion :
- impossibilité mentale, linguistique ou juridique de comprendre le protocole ou absence de consentement à la participation.
- Suivi impossible ou douteux
Contre-indication quelle qu'elle soit à toute thérapeutique pouvant être mise en œuvre :
- bruxisme et troubles de l'occlusion nécessitant un traitement (contraintes mécaniques, céramique contre-indiquée)
- Trouble de l'ATM (limitation sévère des options thérapeutiques avant résolution)
- intolérance connue à un matériau dentaire utilisé dans l'étude
- Patients participant à un autre essai clinique pouvant avoir un impact sur la région oro-faciale (la consultation des investigateurs de l'autre essai est requise avant la sélection et l'inclusion).
Dents:
- Nécessité d'un développement prothétique supplémentaire (par exemple, couronne fraisée télescopique) .
- Reconstruction coronaire extensive nécessitant un ancrage radiculaire de novo (post-and-core)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Prothèses dentaires unitaires fixes fabriquées par CAD/CAM
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Comparateur actif: 2
Prothèses dentaires unitaires de fabrication conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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efficacité (dérivé des différences d'efficacité, de sécurité et de coûts)
Délai: 18 mois
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Efficacité différentielle (dérivée des différences d'efficacité, de sécurité et de coûts) à la fin du traitement.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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observance (nombre de visites/nombre de visites nécessaires pour le traitement)
Délai: 18 mois
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nombre de visites/nombre de visites nécessaires pour le traitement
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18 mois
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satisfaction des patients sur l'échelle EVA
Délai: 18 mois
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18 mois
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qualité de vie mesurée par le SF36
Délai: 18 mois
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18 mois
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qualité de vie mesurée par OHIP14
Délai: 18 mois
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18 mois
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survenue d'effets indésirables
Délai: 18 mois
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18 mois
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Frais
Délai: 18 mois
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Nombre de séances de traitement prothétique + Durées totales des séances prothétiques + Coût personnel médical + Consommables jetables ou semi-jetables + Recettes hospitalières (telles qu'enregistrées dans les dossiers hospitaliers)
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Azerad, DDS, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K110104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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